Inyección de Danhong en el tratamiento de la angina de pecho inestable
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado en paralelo de la inyección de Danhong en el tratamiento de la angina de pecho inestable
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la inyección de Danhong en el tratamiento de la angina de pecho inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
- zhengzhou No.7 people's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The First Hospital of ChangSha
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110046
- Hospital 463 of P.L.A.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados femeninos o masculinos.
- Edad: 35 - 75 años.
- Pacientes con diagnóstico clínico de angina estable inestable según las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la angina inestable (UA) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) (2007) emitidas por la Sociedad China de Cardiología de la Asociación Médica China, incluida una de las siguientes condiciones.
- Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estasis Sanguínea) según las puntuaciones de las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" en AU ≥ 15. La escala de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" es un cuestionario de 6 elementos que incluye los siguientes síntomas: (1) dolor torácico-10, (2) angustia torácica-10, (3) palpitaciones-5, (4) púrpura o labio oscuro-5, (5) lengua morada u oscura-5, (6) pulso irregular-5.
- El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa (FE <35%);
- Pacientes con antecedentes de infección, fiebre, trauma, cirugía (excluir PCI) e inflamación en el último mes;
- Pacientes con tuberculosis activa o trastornos reumatológicos;
- Pacientes con disfunción renal (Hombres: CCr>2.5mg/dl; Mujer: CCr>2,0 mg/dl);
- Pacientes con disfunción hepática (cualquier valor de aminotransferasa sérica superior al triple del valor normal);
- Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema hematopoyético;
- Pacientes con trastorno mental;
- Pacientes con antecedentes de hemorragia inducida por fármacos o antecedentes de hemorragia causada por warfarina;
- Pacientes con tumor maligno;
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos;
- Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo;
- Pacientes que participan en otros ensayos o han participado en otros ensayos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que no pudieron participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de danhong
Según la atención médica estándar, 40 ml de la inyección de Danhong, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 a 3 horas todos los días durante 7 días.
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Una especie de inyección hecha de dos tipos de hierbas chinas: salvia miltiorrhiza y cártamo.
La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y el tratamiento de la angina inestable (UA) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) (2007) emitidas por la Sociedad China de Cardiología de la Asociación Médica China.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Según la atención médica estándar, el placebo fue 40 ml de solución salina al 0,9 %, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 a 3 horas todos los días durante 7 días.
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Solución salina al 0,9 % añadida en 250 ml de solución salina al 0,9 % por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, usando un tubo de infusión marrón para la infusión.
La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y el tratamiento de la angina inestable (UA) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) (2007) emitidas por la Sociedad China de Cardiología de la Asociación Médica China.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la puntuación de cuantificación de la angina de pecho en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La puntuación de cuantificación de la angina de pecho es un cuestionario de 4 ítems que cuantifica la frecuencia de la angina, la duración de la angina en cada ataque, la gravedad de la angina y el uso de nitroglicerina en una semana.
Las puntuaciones van de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del cuestionario de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7
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El cuestionario de síntomas de la MTC consta de 6 síntomas que se describen en la medicina tradicional china, que incluyen dolor en el pecho, angustia en el pecho, palpitaciones, labio de color púrpura oscuro, lengua de color púrpura oscuro y pulso irregular.
Cada síntoma se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS), donde una puntuación más alta significaba una mayor gravedad.
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Día 0, Día 7
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Uso de nitratos de acción corta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 28
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Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 28
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Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 28
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El ECG se realizará cinco veces al día, 5 a 10 minutos antes del uso de nitratos o la inyección de Danhong, 5 a 10 minutos después del uso de nitratos o la inyección de Danhong, a las 22:00.
Si hay un ataque de angina, se debe realizar un ECG adicional cuando el ataque de angina.
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Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 28
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La proporción de pacientes que se someten a PCI
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28
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Día 7, Día 28
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Cambio en el Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
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Cuestionario de angina de Seattle, un cuestionario de 19 elementos que cuantifica las limitaciones físicas debidas a la angina, cualquier cambio reciente en la gravedad de la angina, la frecuencia de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una puntuación de 20 o más en la escala de frecuencia de angina indica que el paciente experimentó un cambio clínicamente significativo.
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Día 0, Día 28
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Incidencia de eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves) en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011ZX09304-07V1.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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