불안정형 협심증 치료에 단홍주사
2017년 11월 29일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
불안정형 협심증 치료에 대한 단홍주사의 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬 대조 임상시험
본 연구의 목적은 불안정형 협심증 치료에서 단홍주사의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110046
- Hospital 463 of P.L.A.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 입원 환자.
- 나이: 35 - 75세.
- 중국 의학 협회의 중국 심장 학회에서 발행한 불안정 협심증(UA) 및 비ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2007)에 따른 불안정 안정 협심증의 임상 진단을 받은 환자로서, 다음 중 하나를 포함합니다. 다음 조건 중.
- UA ≥ 15에서 "Xueyu Zheng"의 한약 증상 척도의 점수로서 "Xueyu Zheng"(정혈 증후군)의 임상 진단. "Xueyu Zheng"의 한약 증상 척도는 (1) 흉통-10, (2) 흉통-10, (3) 두근거림-5, (4) 자주색 또는 어두운 입술-5, (5) 자주색 또는 어두운 혀-5, (6) 맥박이 고르지 않음-5.
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 심부전 환자(EF<35%);
- 최근 1개월 이내 감염, 발열, 외상, 수술(PCI 제외), 염증의 병력이 있는 자
- 활동성 결핵 또는 류마티스 질환이 있는 환자
- 신기능 장애 환자(남성: CCr>2.5mg/dl; 여성: CCr>2.0mg/dl);
- 간 기능 장애가 있는 환자(혈청 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 수치의 3배 이상);
- 조혈계 질환의 병력이 있는 환자;
- 정신장애 환자;
- 약물 유발성 출혈 병력 또는 와파린에 의한 출혈 병력이 있는 환자
- 악성 종양 환자;
- 장기이식 병력이 있는 환자
- 임신, 수유 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 조사관의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단홍주사
표준 진료 기준으로 단홍주사제 40ml를 0.9% 생리식염수 250ml에 첨가하여 7일 동안 매일 2-3시간 이내에 2.5ml/분으로 지속적으로 정맥주사한다.
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두 종류의 한약재인 단삼과 잇꽃으로 만든 주사제
표준 의료는 중국 의학 협회의 중국 심장 학회에서 발행한 불안정 협심증(UA) 및 비ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)(2007)의 진단 및 치료에 대한 중국 지침을 따릅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 진료 기준에 따라 위약은 0.9% 식염수 40ml에 0.9% 식염수 250ml를 첨가하여 7일 동안 매일 2-3시간 이내에 2.5ml/분으로 지속적으로 IV 주입했습니다.
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독립적인 연구 간호사가 0.9% 식염수 250ml에 0.9% 식염수를 첨가하고 갈색 주입 튜브를 사용하여 수사관과 환자를 눈이 멀게 하기 위해 갈색 백으로 밀봉했습니다.
표준 의료는 중국 의학 협회의 중국 심장 학회에서 발행한 불안정 협심증(UA) 및 비ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)(2007)의 진단 및 치료에 대한 중국 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 협심증의 정량화 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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협심증의 정량화 점수는 협심증의 빈도, 발작 시 협심증의 지속 기간, 협심증의 중증도 및 일주일 동안의 니트로글리세린 사용을 정량화하는 4개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM의 증상 설문지 총점
기간: 0일차, 7일차
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TCM의 증상 설문지는 흉통, 흉통, 심계항진, 짙은 자주색 입술, 짙은 자주색 혀 및 불규칙한 맥박을 포함하여 중국 전통 의학에서 기술된 6가지 증상으로 구성됩니다.
각 증상은 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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0일차, 7일차
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속효성 질산염의 사용
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 28일
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 28일
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심전도(ECG)의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 28일
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심전도는 질산염이나 단홍주사 투여 5-10분 전, 질산염이나 단홍주사 투여 5-10분 후, 22시에 매일 5회 실시한다.
협심증 발작이 있는 경우 협심증 발작 시 추가 ECG를 실시해야 합니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 28일
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PCI를 받는 환자의 비율
기간: 7일차, 28일차
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7일차, 28일차
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시애틀 협심증 설문지의 변화
기간: 0일, 28일
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시애틀 협심증 설문지(Seattle Angina Questionnaire)는 협심증으로 인한 신체 제한, 협심증 중증도의 최근 변화, 협심증 빈도, 치료에 대한 만족도, 삶의 질을 정량화하는 19개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 협심증-빈도 척도에서 20점 이상은 환자가 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
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0일, 28일
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28일 이내 부작용 발생률(심각한 부작용 포함)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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단홍주사에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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