恐惧症参与者的去甲肾上腺素能操纵和虚拟现实暴露疗法
2015年7月6日 更新者：Paul M.G.Emmelkamp、VU University of Amsterdam
动物研究的最新进展已经确定了似乎既能加速又能巩固消退学习的药理作用。
一种认知增强剂是盐酸育亨宾 (YOH)。
动物文献中的一项发现是，在灭绝试验期间施用 YOH 可加速恐惧减少，并可能将无效暴露转化为成功暴露。
人们认为增强情绪记忆的机制是通过升高去甲肾上腺素。
然而，最近的研究结果表明结果喜忧参半。
在一项随机对照试验中，患有幽闭恐惧症的参与者接受了与 YOH 或安慰剂联合使用的暴露。
YOH 组在焦虑改善方面的效果明显好于安慰剂组。
在最近一项针对害怕飞行的参与者的研究中，没有证明 YOH 的额外好处。
因此，我们打算通过增加 YOH 的剂量与 VRET 的组合，以及通过将我们的实验设计扩展到另一组接受普萘洛尔与 VRET 的组合来复制和扩展这些研究。
普萘洛尔是 β-肾上腺素能受体拮抗剂，已证明可破坏健康人的再巩固。
在这个随机对照试验中，选择了组间设计，以进一步表征试验灭绝内部和之间的差异，并增强可能的组间效应。
60 名害怕飞行或恐高的参与者将被随机分配到以下三种情况之一：1) VRET 加 YOH，2) VRET 加普萘洛尔，或 3) VRET 加安慰剂。
将在两周内为所有条件下的参与者提供三节 VRET。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nord Holland
-
Amsterdam、Nord Holland、荷兰、1018XA
- University of Amsterdam
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对飞行或恐高症的明显恐惧，由焦虑特定措施的主观恐惧评级为中等或更高表示。
年龄大于 18 岁且小于 75 岁。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VRET 加育亨宾
虚拟现实暴露疗法与育亨宾的管理相结合。
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通过计算机生成的 3D 虚拟环境分级暴露于令人恐惧的特定刺激。
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有源比较器：VRET加普萘洛尔
虚拟现实暴露疗法联合普萘洛尔给药
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通过计算机生成的 3D 虚拟环境分级暴露于令人恐惧的特定刺激。
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安慰剂比较：VRET 加安慰剂
虚拟现实暴露疗法结合非活性安慰剂药丸的给药
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通过计算机生成的 3D 虚拟环境分级暴露于令人恐惧的特定刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAS（飞行焦虑情况问卷）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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FAS 是包含 32 项的自我报告清单，旨在衡量与在不同情况下经历的飞行相关的焦虑。
FAS 分为三个子量表：预期量表，代表实际飞行前的情况，飞行中量表，指飞行期间的情况和一般飞行量表。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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AQ（恐高症问卷）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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AQ (Cohen, 1977) 是一个包含 40 个项目的自我报告测量，用于评估身高情况下的焦虑。
AQ 测量与身高情况相关的焦虑和回避行为。
受试者可以用 0-6 的等级来表达他们的恐惧，其中 0 代表“一点也不害怕”，6 代表“几乎恐慌”（范围从 0-120）。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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WAQ（每周焦虑问卷）
大体时间：在第 1、2 和 3 阶段以及评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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WAQ 是作者构建的跨诊断焦虑问卷，用于评估经历过的一般性焦虑的严重程度。
WAQ 是一项包含 10 项的自我报告措施，参与者可以据此对他们经历的焦虑进行评分。
评级可以按照从“完全没有”到“永久”的五分制李克特量表进行评分。
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在第 1、2 和 3 阶段以及评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAM（飞行焦虑模式问卷）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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FAM 是包含 23 项的自我报告清单，旨在衡量对飞行恐惧的表达程度。
在李克特五点量表上，可以对恐惧的强度进行评级。
FAM 分为两个分量表：代表身体症状的躯体模态和测量痛苦认知的认知模态。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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ATHQ（对高度的态度问卷）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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ATHQ 包含六个评估对高度的态度的问题（范围 0-60）。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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DASS（抑郁焦虑压力量表）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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DASS 是 42 项自我报告措施，用于评估前一周的抑郁、焦虑和压力水平。
每个量表由 14 个项目组成，这些项目被分组为更小的子量表。
抑郁量表由以下分量表组成：烦躁不安、绝望、生命贬值、自我贬低、缺乏兴趣/参与、快感缺乏和惰性。
焦虑量表包括：自主神经觉醒、骨骼肌组织效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。
压力量表包括：难以放松、紧张不安、容易激动、易怒/反应过度和不耐烦。
DAS 的内部一致性从好到极好（Cronbach 的 alpha 范围从 0.88 到 0.96；Brown 等，1997）。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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PIT（前瞻性图像任务）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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PIT 基于 MacLeod 和 Byrne, (1996) 以及 Stöber, (2000)，将用于测量 10 个正面和 10 个负面预期事件的图像。
就像福尔摩斯、朗等人一样。 (2008)，受试者将被要求在 5-点尺度（1 = 根本没有图像；5 = 非常生动）。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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ASI（焦虑敏感性量表）
大体时间：评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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ASI 是一个包含 16 个项目的自我报告问卷，测量对焦虑相关症状的恐惧。
每个项目都采用从 0（非常少）到 4（非常多）的五分制李克特量表进行评分。
ASI 是通过对所有项目求和来评分的；可能的分数范围从 0 到 64，较高的分数反映了较高水平的焦虑敏感度。
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评估前（基线）和评估后（治疗终止后，第一次治疗后 3 周内）和 3 个月随访（评估后 3 个月）
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SUD（不适的主观单位）
大体时间：曝光期间每 3 分钟一次（曝光将在每次治疗期间进行两次，每次 25 分钟。因此，从每 3 分钟的第 1 分钟开始，将询问 SUD。休息 10 分钟后，曝光将再次开始（25 分钟）。
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每 3 分钟测量一次主观不适感单位 (SUD) 以监测患者的主观焦虑 (Wolpe, 1990)。
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曝光期间每 3 分钟一次（曝光将在每次治疗期间进行两次，每次 25 分钟。因此，从每 3 分钟的第 1 分钟开始，将询问 SUD。休息 10 分钟后，曝光将再次开始（25 分钟）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QMI（心理意象问卷）
大体时间：预评估（基线）；第一次治疗将在 3 周内进行
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QMI 测量参与者通常在七种感官模式中体验到的图像的生动性：视觉、听觉、皮肤、味觉、动觉、嗅觉和器官。
QMI 是一个可靠的工具，包含 35 个项目。
这些项目以七分制对生动度进行评分（1 =“我非常清楚地感知它，就好像它是真实的一样”；7 =“我想到它，但我无法想象它”）。
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预评估（基线）；第一次治疗将在 3 周内进行
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IPQ（Igroup 存在问卷）
大体时间：后会话 1、2 和 3（均在 2 周内，最多 3 周）
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IPQ 是一个包含 14 个项目的自我报告清单，旨在衡量参与者将虚拟环境体验为真实的程度。IPQ 由三个基本因素组成，分别指代：1) 空间存在，即感觉真实身处虚拟环境，2）涉入：对现实世界和虚拟环境的关注；3）虚拟世界的真实性，指对虚拟世界的现实判断。
受试者可以给出虚拟世界的真实程度的指示，范围从 -3 到 +3，分别为“完全不同意”和“完全同意”。
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后会话 1、2 和 3（均在 2 周内，最多 3 周）
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SSQ（模拟疾病问卷）
大体时间：后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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SSQ 是一份包含 27 个项目的自我报告问卷，旨在衡量受试者在虚拟环境中和之后是否经历过任何生理症状。
参与者可以指出他们是否以及在何种程度上经历了 27 种生理症状：具有潜在因素的疲倦、焦虑或恐慌和创伤记忆。
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后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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EEQ（暴露经验问卷）
大体时间：后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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EEQ 是一个包含 7 个项目的作者构建的自我报告问卷，我们旨在测量虚拟现实暴露疗法后的焦虑程度和存在感。
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后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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TGAQ（治疗增益和归因问卷）
大体时间：后评估（在最后一次治疗后立即进行）
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TGAQ 基于 Powers 及其同事的 TGAQ，并且（Powers 等人，2008 年）是一个包含 14 个项目的量表，用于评估参与者对其改善水平的看法以及草药补充剂促进或干扰其暴露治疗的程度.
这四个维度使用 100 点视觉模拟量表进行评分，包括以下内容：(a) 整体改善（完全没有改善到很大改善），(b) 药物干扰（完全没有损害到极其有害），(c)药物促进（完全没有帮助到非常有帮助），以及 (d) 暴露促进（完全没有帮助到非常有帮助）。
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后评估（在最后一次治疗后立即进行）
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药猜
大体时间：后评估（在最后一次治疗后立即进行）
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问卷由 5 个有关药物及其可能影响的问题组成，将用于评估参与者是否知道他们参与的药物条件。
参与者被问及他们是否接受过 YOH/普萘洛尔或安慰剂，并以 0（完全不确定）到 100（确定）的范围对他们对自己猜测正确的确定程度进行评分。
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后评估（在最后一次治疗后立即进行）
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自我效能问卷
大体时间：第 1、2 和 3 节前后（均在 2 周内，最多 3 周）
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自我效能问卷是一种自我报告清单，旨在衡量受试者在恐惧情况下的自我效能程度。
该量表包括五个关于恐惧情况下自我效能的项目。
这些项目代表五个不同的主题 1) 减少所经历的恐惧的能力，2) 清晰地思考，3) 控制自己的行为，4) 控制焦虑的想法和感受，以及 5) 在经历紧张的情况下保持原状害怕。
参与者可以通过给出代表他们对自己能力的评估的百分比来给出指示。
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第 1、2 和 3 节前后（均在 2 周内，最多 3 周）
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认知问卷
大体时间：后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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认知问卷是一种自我报告清单，旨在调查受试者对自己的积极和消极认知水平。
该问卷由 30 个害怕飞行的项目组成，可以从“一点也不”到“永远”不等的李克特五级量表进行评分。
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后会话 1、2 和 3（全部在 2 周内，最多 3 周）
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期望值
大体时间：预评估（基线）；第一次治疗将在 3 周内进行
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参与者对结果的期望将根据 Borkovec 和 Nau (1972) 改进量表 (0%-100%) 的期望值，根据 5 项自我报告量表进行评分。
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预评估（基线）；第一次治疗将在 3 周内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Emmelkamp, PhD、University of Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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