Noradrenerg manipuláció és virtuális valóság expozíciós terápia fóbiás résztvevőknél
2015. július 6. frissítette: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Az állatkutatás legújabb eredményei olyan farmakológiai ágenseket azonosítottak, amelyek úgy tűnik, hogy felgyorsítják és megszilárdítják a kihalás tanulását.
Az egyik kognitív fokozó a Yohimbine-hidroklorid (YOH).
Az állatirodalomban az a megállapítás, hogy a YOH beadása az extinkciós kísérletek során felgyorsítja a félelem csökkenését, és a nem hatékony expozíciót sikeressé alakíthatja.
Úgy gondolják, hogy a fokozott érzelmi memória mechanizmusa a megemelkedett noradrenalin.
A legújabb eredmények azonban vegyes eredményeket mutatnak.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a klausztrofóbiás résztvevők YOH-val vagy placebóval kombinációban részesültek.
A YOH csoport szignifikánsan jobb eredményeket mutatott a szorongás javulását illetően, mint a placebo csoport.
Egy újabb tanulmányban olyan résztvevőkkel, akik féltek a repüléstől, nem mutatták ki a YOH további előnyeit.
Ezért szándékunkban áll megismételni és kiterjeszteni ezeket a vizsgálatokat azáltal, hogy a YOH dózisát VRET-tel kombinálva növeljük, és kísérleti tervenket kiterjesztjük egy másik csoportra, amely propranololt és VRET-et kombinációban kap.
A propranolol egy β-adrenerg receptor antagonista, amelyről bebizonyosodott, hogy megzavarja a rekonszolidációt egészséges emberekben.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a csoportok közötti tervezést választottuk, hogy tovább jellemezzük a kísérleten belüli és a kísérleti extinkció közötti különbséget, és fokozzuk a lehetséges csoportok közötti hatásokat.
Hatvan repüléstől vagy magasságtól félő résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a következő három feltétel valamelyikébe: 1) VRET plusz YOH, 2) VRET plusz Propranolol vagy 3) VRET plusz placebo.
A résztvevők minden körülmény esetén három VRET-ülést kínálnak két hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord Holland
-
Amsterdam, Nord Holland, Hollandia, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős félelem a repüléstől vagy akrofóbia, amelyet a szorongásspecifikus mérések alapján mérsékelt vagy magasabb szubjektív félelemértékelés jelez.
18 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VRET plusz Yohimbine
Virtuális valóság expozíciós terápia yohimbine adásával kombinálva.
|
Számítógép által generált 3D virtuális környezet fokozatos expozíció féltve specifikus ingereknek.
|
|
Aktív összehasonlító: VRET plusz propranolol
Virtuális valóság expozíciós terápia propranolol adásával kombinálva
|
Számítógép által generált 3D virtuális környezet fokozatos expozíció féltve specifikus ingereknek.
|
|
Placebo Comparator: VRET plusz placebo
A virtuális valóság expozíciós terápia egy nem aktív placebo tabletta beadásával kombinálva
|
Számítógép által generált 3D virtuális környezet fokozatos expozíció féltve specifikus ingereknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
Az FAS egy 32 tételből álló, önbeszámoló leltár, amely a különböző helyzetekben tapasztalt, repüléssel kapcsolatos szorongás mérésére szolgál.
A FAS három alskálára oszlik: az Előrejelzés skála, amely a tényleges repülés előtti helyzeteket reprezentálja, a Repülés közbeni skála, amely a repülés közbeni helyzetekre vonatkozik, és az Általános repülési skála.
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
AQ (Acrophobia Questionnaire)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
Az AQ (Cohen, 1977) egy 40 elemből álló önértékelési mérőszám a szorongás felmérésére magassági helyzetekben.
Az AQ a szorongást és az elkerülő viselkedést méri a magassági helyzetekhez viszonyítva.
Az alany egy 0-tól 6-ig terjedő skálán fejezheti ki félelmét, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem félek", a 6 pedig a "majdnem pánik" (0-120 között van).
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
WAQ (heti szorongásos kérdőív)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. szekcióban, valamint előzetes (kiindulási) és utóértékelésben (a kezelés befejezése után, az első kezelés utáni 3 héten belül) és 3 hónapos követésben (3 hónappal az értékelést követően)
|
A WAQ egy szerző által összeállított transzdiagnosztikus szorongásos kérdőív a tapasztalt általános szorongás súlyosságának értékelésére.
A WAQ egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely alapján a résztvevők értékelhetik tapasztalt szorongásaikat.
Az értékeléseket egy ötfokú Likert-skálán lehet értékelni, amely az „egyáltalán nem”-től a „véglegesen”-ig terjed.
|
Az 1., 2. és 3. szekcióban, valamint előzetes (kiindulási) és utóértékelésben (a kezelés befejezése után, az első kezelés utáni 3 héten belül) és 3 hónapos követésben (3 hónappal az értékelést követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAM (Flight Anxiety Modalities Questionnaire)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
A FAM egy 23 elemből álló, önbeszámoló leltár, amelynek célja annak mérése, hogyan fejezhető ki a repüléstől való félelem.
A félelem intenzitása egy ötfokú likert skálán értékelhető.
A FAM két alskálára oszlik: a Szomatikus Modalitásra, amely a fizikai tüneteket reprezentálja, és a Kognitív Modalitásra, amely a szorongató kogníciókat méri.
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
ATHQ (Magasságokhoz való hozzáállás kérdőív)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
Az ATHQ hat kérdést tartalmaz a magassághoz való hozzáállás értékelésére (0-60 tartomány).
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
DASS (depressziós szorongásos stressz skála)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
A DASS egy 42 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a depresszió, a szorongás és a stressz szintjét az előző héten.
Minden skála 14 tételből áll, amelyek kisebb alskálákba vannak csoportosítva.
A depresszió skála a következő alskálákból áll: diszfória, kilátástalanság, életleértékelés, önleértékelés, érdeklődés/bevonás hiánya, anhedonia és tehetetlenség.
A szorongás skála a következőkből áll: autonóm izgalom, vázizomzati hatások, helyzeti szorongás és a szorongó affektus szubjektív tapasztalata.
A stressz skála a következőkből áll: ellazulási nehézség, ideges izgalom, könnyen izgatott, ingerlékeny/túlreaktív és türelmetlen.
A DAS-ok belső konzisztenciája jótól kiválóig terjed (Cronbach alfa értéke 0,88 és 0,96 között van; Brown et al., 1997).
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
PIT (Leendő képalkotási feladat)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
A PIT MacLeod és Byrne (1996) és Stöber (2000) adatain alapul, és 10 pozitív és 10 negatív várható esemény képeinek mérésére szolgál.
Mint Holmes, Lang et al. (2008) szerint az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a várható pozitív események (pl. „Sok energiája és lelkesedése lesz”) vagy negatív események (pl. „Valaki a közelünkből elutasítanak téged”) élénkségét 5-re. pontskála (1 = egyáltalán nincs kép; 5 = nagyon élénk).
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
ASI (szorongásérzékenységi jegyzék)
Időkeret: Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
Az ASI egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a szorongással kapcsolatos tünetektől való félelmet méri.
Minden elemet egy ötfokú likert skálán értékelnek, amely 0-tól (nagyon kevés) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Az ASI pontozása az összes tétel összegzésével történik; a lehetséges pontszámok 0-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet tükröznek.
|
Előzetes (kiindulási) és utóértékelés (a kezelés befejezése után, az első kezelés után 3 héten belül) és 3 hónapos követés (3 hónappal az értékelés után)
|
|
SUD-ok (a diszkomfort szubjektív egységei)
Időkeret: Az expozíció alatt 3 percenként (az expozíciót kétszer 25 percenként kell megtenni minden terápiás ülésen. Így az 1. perctől kezdődően 3 percenként SUD-t kell kérni. 10 perces szünet után az expozíció újra kezdődik (25 perc).
|
A szubjektív diszkomfort egységeket (SUD) 3 percenként veszik a betegek szubjektív szorongásának monitorozására (Wolpe, 1990).
|
Az expozíció alatt 3 percenként (az expozíciót kétszer 25 percenként kell megtenni minden terápiás ülésen. Így az 1. perctől kezdődően 3 percenként SUD-t kell kérni. 10 perces szünet után az expozíció újra kezdődik (25 perc).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QMI (Questionnaire on Mental Imagery)
Időkeret: Előértékelés (alapállapot); Az első kezelés 3 héten belül következik
|
A QMI hét érzékszervi módozatban méri a résztvevők által jellemzően tapasztalt képek élénkségét: vizuális, hallás, bőr, ízlelés, kinesztetikus, szaglás és organikus.
A QMI egy megbízható műszer, amely 35 elemet tartalmaz.
Az elemek egy hétfokú skálán értékelik az élénkséget (1 = "tökéletesen tisztán érzékelem, mintha valódi lenne"; 7 = "gondolok rá, de nem tudom elképzelni").
|
Előértékelés (alapállapot); Az első kezelés 3 héten belül következik
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Időkeret: 1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, maximum 3 hét)
|
Az IPQ egy 14 elemből álló, önbeszámoló leltár, amelynek célja annak mérése, hogy a résztvevők milyen mértékben élik meg valósnak a virtuális környezetet. Az IPQ három mögöttes tényezőből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) a térbeli jelenlét, vagyis az értelem. a valóban virtuális környezetben való lét, 2) bevonódás: a való világra és a virtuális környezetekre fordított figyelem és 3) a virtuális világ valóságossága, amely a virtuális világ valóságítéletére utal.
Az alany a -3-tól +3-ig terjedő skálán jelezheti, hogy mennyire valós a virtuális világ, illetve a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek".
|
1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, maximum 3 hét)
|
|
SSQ (szimulátoros betegségkérdőív)
Időkeret: 1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
Az SSQ egy 27 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy az alanyok tapasztaltak-e fiziológiai tüneteket a virtuális környezetben való tartózkodásuk alatt és után.
A résztvevők huszonhét fiziológiai tünetet tapasztaltak-e, és milyen mértékben: a háttérben fáradtság, szorongás vagy pánik és traumatikus memória.
|
1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
|
EEQ (Exposure Experience Questionnaire)
Időkeret: 1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
Az EEQ egy 7 tételből álló, szerző által összeállított önbeszámoló kérdőív, amelyet a szorongás és jelenlét mértékének mérésére terveztünk a virtuális valóság expozíciós terápia után.
|
1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
|
TGAQ (Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
Időkeret: Utóértékelés (közvetlenül az utolsó kezelés után)
|
A TGAQ Powers és kollégái TGAQ-ján alapul, és (Powers et al., 2008) egy tizennégy tételből álló skála, amely azt méri fel, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a javulás szintjéről, és arról, hogy a gyógynövény-kiegészítő milyen mértékben segítette elő vagy befolyásolta az expozíciós kezelést. .
A négy dimenzió értékelése 100 pontos vizuális analóg skálák segítségével történik, beleértve a következőket: (a) általános javulás (egyáltalán nem javult sokkal jobbra), (b) gyógyszeres interferencia (egyáltalán nem káros vagy rendkívül káros), (c) a gyógyszeres kezelés megkönnyítése (egyáltalán nem segít a rendkívül hasznosnak), és (d) az expozíció elősegítése (egyáltalán nem segít a rendkívül hasznosnak).
|
Utóértékelés (közvetlenül az utolsó kezelés után)
|
|
Gyógyszeres találgatás
Időkeret: Utóértékelés (közvetlenül az utolsó kezelés után)
|
A gyógyszerrel és annak lehetséges hatásaival kapcsolatos 5 kérdésből álló kérdőív segítségével értékeljük, hogy a résztvevők tisztában vannak-e azzal, hogy melyik gyógyszeres állapotban vesznek részt.
A résztvevőket megkérdezik, hogy kaptak-e YOH/propranololt vagy placebót, és egy 0-tól (egyáltalán nem biztos) 100-ig (határozottan) terjedő skálán értékelték, mennyire biztosak abban, hogy feltételezésük helyes volt.
|
Utóértékelés (közvetlenül az utolsó kezelés után)
|
|
Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: 1., 2. és 3. elő- és utómenet (mindegyik 2 héten belül, maximum 3 hétig)
|
Az önhatékonysági kérdőív egy önbeszámoló leltár, amelynek célja a fóbiás helyzettel kapcsolatos önhatékonysági alanyok mértékének mérése.
A leltár öt tételből áll a fóbiás helyzetekben való önhatékonyságról.
A tételek öt különböző témát képviselnek: 1) az átélt félelem csökkentésének képessége, 2) a világos gondolkodás, 3) a saját cselekedeteinek kontrollálása, 4) a szorongó gondolatok és érzések kontrollálása és 5) a szituációban való tartózkodás az intenzív megélés közben. félelem.
A résztvevő a saját képességeinek értékelését kifejező százalékos arány megadásával jelezheti.
|
1., 2. és 3. elő- és utómenet (mindegyik 2 héten belül, maximum 3 hétig)
|
|
Megismerések Kérdőív
Időkeret: 1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
A kogníciós kérdőív egy önbeszámoló leltár, amelynek célja az alanyok önmagukkal kapcsolatos pozitív és negatív megismerésének szintjének vizsgálata.
A kérdőív 30 elemből áll a repüléstől való félelem miatt, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán lehet értékelni, amely az "egyáltalán nem"-től a "tartósan"-ig terjed.
|
1., 2. és 3. utómunka (mindegyik 2 héten belül, de maximum 3 hét)
|
|
Elvárás
Időkeret: Előértékelés (alapállapot); Az első kezelés 3 héten belül következik
|
A résztvevők kimenetelével kapcsolatos elvárásait egy 5 tételes önbevallási skálán értékelik a Borkovec és Nau (1972) várható javulási skálán (0%-100%).
|
Előértékelés (alapállapot); Az első kezelés 3 héten belül következik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-KP-2464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .