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Manipolazione noradrenergica e terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nei partecipanti fobici

6 luglio 2015 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
I recenti progressi nella ricerca sugli animali hanno identificato agenti farmacologici che sembrano sia accelerare che consolidare l'apprendimento dell'estinzione. Uno dei potenziatori cognitivi è la yohimbina cloridrato (YOH). Una scoperta nella letteratura sugli animali è che la somministrazione di YOH durante le prove di estinzione accelera la riduzione della paura e può convertire esposizioni inefficaci in esposizioni riuscite. Si pensa che il meccanismo di una maggiore memoria emotiva sia attraverso l'elevata norepinefrina. Tuttavia, recenti scoperte dimostrano risultati contrastanti. In uno studio controllato randomizzato, i partecipanti claustrofobici sono stati sottoposti a esposizione in combinazione con YOH o placebo. Il gruppo YOH ha mostrato risultati significativamente migliori sul miglioramento dell'ansia rispetto al gruppo placebo. In uno studio più recente con partecipanti con paura di volare non sono stati dimostrati ulteriori benefici di YOH. Pertanto, intendiamo replicare ed estendere questi studi aumentando la dose di YOH in combinazione con VRET ed estendendo il nostro disegno sperimentale con un altro gruppo che riceve propranololo in combinazione con VRET. Il propranololo è un antagonista del recettore β-adrenergico, che ha dimostrato di interrompere il riconsolidamento negli esseri umani sani. In questo studio controllato randomizzato viene scelto un disegno tra gruppi per caratterizzare ulteriormente il differenziale all'interno e tra l'estinzione di prova e per migliorare i possibili effetti tra i gruppi. Sessanta partecipanti con paura di volare o paura dell'altezza verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti tre condizioni 1) VRET più YOH, 2) VRET più propranololo o 3) VRET più placebo. Ai partecipanti in tutte le condizioni verranno offerte tre sessioni di VRET per un periodo di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Olanda, 1018XA
        • University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paura marcata di volare o acrofobia, indicata da una valutazione soggettiva della paura di moderata o superiore su misure specifiche di ansia.

Avere più di 18 anni e meno di 75 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VRET più Yohimbina
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale combinata con la somministrazione di yohimbina.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Esposizione graduata a stimoli specifici temuti da ambienti virtuali 3D generati dal computer.
Comparatore attivo: VRET più propranololo
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale combinata con la somministrazione di propranololo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Esposizione graduata a stimoli specifici temuti da ambienti virtuali 3D generati dal computer.
Comparatore placebo: VRET più placebo
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale combinata con la somministrazione di una pillola placebo non attiva
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Esposizione graduata a stimoli specifici temuti da ambienti virtuali 3D generati dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FAS (Questionario sulle situazioni di ansia da volo)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
Il FAS è un inventario self-report di 32 voci progettato per misurare l'ansia correlata al volo sperimentato in diverse situazioni. La scala FAS è suddivisa in tre sottoscale: la scala di previsione, che rappresenta le situazioni prima del volo effettivo, la scala in volo, che si riferisce alle situazioni durante un volo e la scala di volo generalizzato.
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
AQ (questionario sull'acrofobia)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
L'AQ (Cohen, 1977) è una misura self-report di 40 item per valutare l'ansia in situazioni di altezza. L'AQ misura l'ansia e il comportamento di evitamento rispetto alle situazioni di altezza. Il soggetto può esprimere la propria paura su una scala che va da 0 a 6, dove 0 sta per "nessuna paura" e 6 per "quasi panico" (che va da 0 a 120).
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
WAQ (questionario settimanale sull'ansia)
Lasso di tempo: Nella sessione 1, 2 e 3 e pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
Il WAQ è un questionario sull'ansia transdiagnostica costruito dall'autore per valutare la gravità dell'ansia generale vissuta. Il WAQ è una misura di autovalutazione di 10 elementi su cui i partecipanti possono valutare le loro ansie sperimentate. Le valutazioni possono essere valutate su una scala Likert a cinque punti che va da "per niente" a "permanentemente".
Nella sessione 1, 2 e 3 e pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FAM (Questionario sulle modalità di ansia da volo)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
Il FAM è un inventario self-report di 23 voci progettato per misurare come può essere espressa la paura di volare. Su una scala di cinque punti si può valutare l'intensità della paura. La FAM è suddivisa in due sottoscale: la Modalità Somatica, che rappresenta i sintomi fisici e la Modalità Cognitiva, che misura le cognizioni angoscianti.
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
ATHQ (Questionario sull'atteggiamento verso le altezze)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
L'ATHQ contiene sei domande che valutano l'atteggiamento nei confronti delle altezze (range 0-60).
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
DASS (Depression Anxiety Stress Scale)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
Il DASS è una misura self-report di 42 item che valuta il livello di depressione, ansia e stress durante la settimana precedente. Ogni scala è composta da 14 item, che sono raggruppati in sottoscale più piccole. La scala della depressione è composta dalle seguenti sottoscale: disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia. La scala dell'ansia consiste in: eccitazione autonomica, effetti sulla muscolatura scheletrica, ansia situazionale ed esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress è composta da: difficoltà a rilassarsi, eccitazione nervosa, facilmente agitato, irritabile/iperreattivo e impaziente. La consistenza interna dei DAS è da buona a eccellente (l'alfa di Cronbach varia da 0,88 a 0,96; Brown et al., 1997).
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
PIT (attività di immagini prospettiche)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
Il PIT si basa su MacLeod e Byrne, (1996) e Stöber, (2000) e verrà utilizzato per misurare le immagini per 10 eventi prospettici positivi e 10 negativi. Come in Holmes, Lang, et al. (2008), ai soggetti verrà chiesto di valutare la vividezza di potenziali eventi positivi (ad esempio, "Avrai molta energia ed entusiasmo") o eventi negativi (ad esempio, "Qualcuno vicino a te ti rifiuterà") su un 5- scala dei punti (1 = nessuna immagine; 5 = molto vivida).
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
ASI (Inventario della sensibilità all'ansia)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
L'ASI è un questionario self-report di 16 voci, che misura la paura dei sintomi correlati all'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto). L'ASI viene valutato sommando tutti gli elementi; i punteggi possibili vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento, entro 3 settimane dalla prima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post)
SUD (Unità soggettive di disagio)
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti durante l'esposizione (l'esposizione verrà eseguita due volte 25 minuti ogni sessione di terapia. Pertanto, a partire dal minuto 1 ogni 3 minuti verrà richiesto un SUD. Dopo una pausa di 10 minuti, l'esposizione riprenderà (25 minuti).
Le unità soggettive di disagio (SUD) saranno prese ogni 3 minuti per monitorare l'ansia soggettiva dei pazienti (Wolpe, 1990).
Ogni 3 minuti durante l'esposizione (l'esposizione verrà eseguita due volte 25 minuti ogni sessione di terapia. Pertanto, a partire dal minuto 1 ogni 3 minuti verrà richiesto un SUD. Dopo una pausa di 10 minuti, l'esposizione riprenderà (25 minuti).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QMI (Questionario sulle immagini mentali)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (linea di base); la prima sessione di trattamento seguirà entro 3 settimane
Il QMI misura la vividezza delle immagini tipicamente sperimentate dai partecipanti attraverso sette modalità sensoriali: visiva, uditiva, cutanea, gustativa, cinestetica, olfattiva e organica. Il QMI è uno strumento affidabile contenente 35 articoli. Gli item valutano la vividezza su una scala a sette punti (1 = "lo percepisco perfettamente chiaramente, come se fosse reale"; 7 = "ci penso, ma non riesco a immaginarlo").
Valutazione preliminare (linea di base); la prima sessione di trattamento seguirà entro 3 settimane
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Lasso di tempo: Post sessione 1, 2 e 3 (tutto entro 2 settimane, massimo 3 settimane)
L'IPQ è un inventario self-report di 14 voci progettato per misurare fino a che punto i partecipanti sperimentano gli ambienti virtuali come reali. L'IPQ è costituito da tre fattori sottostanti, che si riferiscono rispettivamente a: 1) la presenza spaziale, ovvero qual è il di trovarsi realmente in un ambiente virtuale, 2) coinvolgimento: l'attenzione che viene prestata al mondo reale e agli ambienti virtuali e 3) la realtà del mondo virtuale, che si riferisce al giudizio di realtà del mondo virtuale. Il soggetto può dare un'indicazione di quanto sia reale il mondo virtuale su una scala che va da -3 a +3, rispettivamente "completamente in disaccordo" e "completamente d'accordo".
Post sessione 1, 2 e 3 (tutto entro 2 settimane, massimo 3 settimane)
SSQ (Questionario sulla malattia del simulatore)
Lasso di tempo: Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
L'SSQ è un questionario self-report di 27 voci progettato per misurare se i soggetti hanno manifestato sintomi fisiologici durante e dopo essere stati negli ambienti virtuali. I partecipanti possono dare un'indicazione se e in che misura hanno sperimentato ventisette sintomi fisiologici: con fattori sottostanti stanchezza, ansia o panico e memoria traumatica.
Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
EEQ (questionario sull'esperienza di esposizione)
Lasso di tempo: Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
L'EEQ è un questionario di autovalutazione di 7 elementi che abbiamo progettato per misurare il grado di ansia e presenza dopo la terapia di esposizione alla realtà virtuale.
Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
TGAQ (questionario sul guadagno e l'attribuzione del trattamento)
Lasso di tempo: Post-valutazione (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento)
Il TGAQ si basa sul TGAQ di Powers e colleghi e (Powers et al., 2008) è una scala di quattordici elementi che valuta le percezioni dei partecipanti sul loro livello di miglioramento e la misura in cui l'integratore a base di erbe ha facilitato o interferito con il loro trattamento di esposizione . Le quattro dimensioni sono valutate utilizzando scale analogiche visive a 100 punti, tra cui: (a) miglioramento generale (per niente migliorato o molto migliorato), (b) interferenza farmacologica (per niente dannosa o estremamente dannosa), (c) facilitazione dei farmaci (per niente utile a estremamente utile) e (d) facilitazione dell'esposizione (per niente utile a estremamente utile).
Post-valutazione (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento)
Ipotesi di droga
Lasso di tempo: Post-valutazione (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento)
Verrà utilizzato un questionario composto da 5 domande relative al farmaco e ai suoi possibili effetti per valutare se i partecipanti sono a conoscenza di quale condizione di droga partecipano. Ai partecipanti viene chiesto se avevano ricevuto YOH/propranololo o placebo e valutato su una scala che va da 0 (per niente sicuro) a 100 (definito) quanto fossero sicuri che la loro ipotesi fosse corretta.
Post-valutazione (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento)
Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: Pre e post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
Il questionario di autoefficacia è un inventario self-report progettato per misurare il grado di autoefficacia sperimentato dai soggetti rispetto alla situazione fobica. L'inventario è composto da cinque voci sull'autoefficacia in situazioni fobiche. Gli item rappresentano cinque diversi temi 1) la capacità di ridurre la paura vissuta, 2) di pensare con chiarezza, 3) di controllare le proprie azioni, 4) di controllare i pensieri e i sentimenti ansiosi e 5) di rimanere nella situazione mentre si sperimenta un'intensa Paura. Il partecipante può dare un'indicazione fornendo una percentuale che rappresenti la propria valutazione delle proprie capacità.
Pre e post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
Questionario cognitivo
Lasso di tempo: Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
Il questionario cognitivo è un inventario di autovalutazione progettato per indagare il livello di cognizioni positive e negative che i soggetti hanno su se stessi. Il questionario è composto da 30 item sulla paura di volare che possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "per niente" a "permanentemente".
Post sessione 1, 2 e 3 (tutti entro 2 settimane con un massimo di 3 settimane)
Aspettativa
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (linea di base); la prima sessione di trattamento seguirà entro 3 settimane
L'aspettativa dei partecipanti sul risultato sarà valutata su una scala di autovalutazione a 5 voci basata sulla scala di aspettativa di miglioramento di Borkovec e Nau (1972) (0%-100%).
Valutazione preliminare (linea di base); la prima sessione di trattamento seguirà entro 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-KP-2464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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