Manipulation noradrénergique et thérapie d'exposition à la réalité virtuelle chez les participants phobiques
6 juillet 2015 mis à jour par: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Les progrès récents de la recherche animale ont identifié des agents pharmacologiques qui semblent à la fois accélérer et consolider l'apprentissage de l'extinction.
Un activateur cognitif est le chlorhydrate de Yohimbine (YOH).
Une découverte dans la littérature animale est que l'administration de YOH pendant les essais d'extinction accélère la réduction de la peur et peut convertir des expositions inefficaces en expositions réussies.
On pense que le mécanisme de l'amélioration de la mémoire émotionnelle passe par l'élévation de la noradrénaline.
Cependant, des découvertes récentes montrent des résultats mitigés.
Dans un essai contrôlé randomisé, les participants claustrophobes ont été exposés en association avec YOH ou un placebo.
Le groupe YOH a montré des résultats significativement meilleurs sur l'amélioration de l'anxiété que le groupe placebo.
Dans une étude plus récente avec des participants ayant peur de prendre l'avion, aucun avantage supplémentaire de YOH n'a été démontré.
Par conséquent, nous avons l'intention de reproduire et d'étendre ces études en augmentant la dose de YOH en combinaison avec VRET et en étendant notre conception expérimentale avec un autre groupe qui reçoit du propranolol en combinaison avec VRET.
Le propranolol est un antagoniste des récepteurs β-adrénergiques, qui s'est avéré perturber la reconsolidation chez l'homme en bonne santé.
Dans cet essai contrôlé randomisé, une conception entre les groupes est choisie pour mieux caractériser le différentiel au sein et entre l'extinction de l'essai et pour améliorer les effets possibles entre les groupes.
Soixante participants ayant peur de voler ou peur des hauteurs seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol, ou 3) VRET plus placebo.
Les participants dans toutes les conditions se verront proposer trois sessions de VRET sur une période de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nord Holland
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Amsterdam, Nord Holland, Pays-Bas, 1018XA
- University of Amsterdam
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Peur marquée de l'avion ou de l'acrophobie, indiquée par une cote de peur subjective modérée ou supérieure sur des mesures spécifiques à l'anxiété.
Être âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VRET plus Yohimbine
Thérapie d'exposition en réalité virtuelle combinée à l'administration de yohimbine.
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Exposition progressive à un stimulus spécifique redouté par des environnements virtuels 3D générés par ordinateur.
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Comparateur actif: VRET plus propranolol
Thérapie d'exposition en réalité virtuelle associée à l'administration de propranolol
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Exposition progressive à un stimulus spécifique redouté par des environnements virtuels 3D générés par ordinateur.
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Comparateur placebo: VRET plus placebo
Thérapie d'exposition en réalité virtuelle associée à l'administration d'une pilule placebo non active
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Exposition progressive à un stimulus spécifique redouté par des environnements virtuels 3D générés par ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAF (questionnaire sur les situations d'anxiété en vol)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Le FAS est un inventaire d'auto-évaluation de 32 éléments conçu pour mesurer l'anxiété liée au vol ressentie dans différentes situations.
Le FAS est divisé en trois sous-échelles : l'échelle d'anticipation, qui représente les situations avant le vol proprement dit, l'échelle en vol, qui fait référence aux situations pendant un vol et l'échelle de vol généralisée.
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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AQ (Questionnaire sur l'acrophobie)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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L'AQ (Cohen, 1977) est une mesure d'auto-évaluation de 40 items pour évaluer l'anxiété dans les situations de taille.
L'AQ mesure l'anxiété et le comportement d'évitement par rapport aux situations de taille.
Le sujet peut exprimer sa peur sur une échelle allant de 0 à 6, où 0 signifie "pas de peur du tout" et 6 pour "presque panique" (allant de 0 à 120).
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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WAQ (Questionnaire hebdomadaire sur l'anxiété)
Délai: En session 1, 2 et 3 et pré- (baseline) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première session de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Le WAQ est un questionnaire d'anxiété transdiagnostique construit par l'auteur pour évaluer la gravité de l'anxiété générale ressentie.
Le WAQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 points sur laquelle les participants peuvent évaluer leurs anxiétés vécues.
Les notes peuvent être notées sur une échelle de Likert en cinq points allant de "pas du tout" à "en permanence".
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En session 1, 2 et 3 et pré- (baseline) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première session de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FAM (Questionnaire sur les modalités de l'anxiété en vol)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Le FAM est un inventaire d'auto-évaluation de 23 éléments conçu pour mesurer comment la peur de l'avion peut être exprimée.
Sur une échelle de Likert en cinq points, l'intensité de la peur peut être évaluée.
Le FAM est divisé en deux sous-échelles : la modalité somatique, qui représente les symptômes physiques et la modalité cognitive, qui mesure les cognitions pénibles.
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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ATHQ (Questionnaire d'attitude envers les hauteurs)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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L'ATHQ contient six questions évaluant l'attitude envers les hauteurs (gamme 0-60).
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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DASS (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Le DASS est une mesure d'auto-évaluation de 42 éléments qui évalue le niveau de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine précédente.
Chaque échelle se compose de 14 éléments, qui sont regroupés en sous-échelles plus petites.
L'échelle de dépression comprend les sous-échelles suivantes : dysphorie, désespoir, dévalorisation de la vie, autodérision, manque d'intérêt/d'implication, anhédonie et inertie.
L'échelle d'anxiété comprend : l'éveil autonome, les effets sur la musculature squelettique, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
L'échelle de stress se compose de : difficulté à se détendre, excitation nerveuse, facilement agité, irritable/surréactif et impatient.
La cohérence interne des DAS est bonne à excellente (alpha de Cronbach allant de 0,88 à 0,96 ; Brown et al., 1997).
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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PIT (Tâche d'imagerie prospective)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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Le PIT est basé sur MacLeod et Byrne, (1996) et Stöber, (2000) et sera utilisé pour mesurer l'imagerie pour 10 événements potentiels positifs et 10 négatifs.
Comme dans Holmes, Lang et al. (2008), on demandera aux sujets d'évaluer la vivacité d'événements potentiels positifs (par exemple, « Vous aurez beaucoup d'énergie et d'enthousiasme ») ou négatifs (par exemple, « Un proche de vous vous rejettera ») sur un 5- échelle de points (1 = pas d'image du tout ; 5 = très vif).
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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ASI (inventaire de sensibilité à l'anxiété)
Délai: Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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L'ASI est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points, mesurant la peur des symptômes liés à l'anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
L'ASI est noté en additionnant tous les éléments ; les scores possibles vont de 0 à 64, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de sensibilité à l'anxiété.
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Pré- (base) et post-évaluation (après la fin du traitement, dans les 3 semaines après la première séance de traitement) et suivi de 3 mois (3 mois après l'évaluation post)
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SUD (unités subjectives d'inconfort)
Délai: Toutes les 3 minutes pendant l'exposition (l'exposition se fera deux fois 25 minutes à chaque séance de thérapie. Ainsi, à partir de la minute 1 toutes les 3 minutes un SUD sera demandé. Après une pause de 10 minutes, l'exposition recommencera (25 minutes).
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Des unités subjectives d'inconfort (SUD) seront prises toutes les 3 minutes pour surveiller l'anxiété subjective des patients (Wolpe, 1990).
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Toutes les 3 minutes pendant l'exposition (l'exposition se fera deux fois 25 minutes à chaque séance de thérapie. Ainsi, à partir de la minute 1 toutes les 3 minutes un SUD sera demandé. Après une pause de 10 minutes, l'exposition recommencera (25 minutes).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QMI (Questionnaire sur l'Imagerie Mentale)
Délai: Pré-évaluation (baseline) ; la première séance de traitement suivra dans les 3 semaines
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Le QMI mesure la vivacité de l'imagerie généralement vécue par les participants dans sept modalités sensorielles : visuelle, auditive, cutanée, gustative, kinesthésique, olfactive et organique.
Le QMI est un instrument fiable contenant 35 items.
Les items évaluent la vivacité sur une échelle de sept points (1 = "Je le perçois parfaitement clairement, comme si c'était réel"; 7 = "J'y pense, mais je ne peux pas l'imaginer").
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Pré-évaluation (baseline) ; la première séance de traitement suivra dans les 3 semaines
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IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Délai: Après les sessions 1, 2 et 3 (toutes dans les 2 semaines, maximum 3 semaines)
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L'IPQ est un inventaire d'auto-évaluation en 14 items conçu pour mesurer dans quelle mesure les participants perçoivent les environnements virtuels comme réels. L'IPQ se compose de trois facteurs sous-jacents, qui se réfèrent respectivement : d'être réellement dans un environnement virtuel, 2) l'implication : l'attention qui est portée au monde réel et aux environnements virtuels et 3) la réalité du monde virtuel, qui renvoie au jugement de réalité du monde virtuel.
Le sujet peut donner une indication du degré de réalisme du monde virtuel sur une échelle allant de -3 à +3, respectivement "complètement en désaccord" et "complètement d'accord".
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Après les sessions 1, 2 et 3 (toutes dans les 2 semaines, maximum 3 semaines)
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SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)
Délai: Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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Le SSQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 27 éléments conçu pour mesurer si les sujets ont ressenti des symptômes physiologiques pendant et après avoir été dans les environnements virtuels.
Les participants peuvent indiquer si et dans quelle mesure ils ont ressenti vingt-sept symptômes physiologiques : avec des facteurs sous-jacents comme la fatigue, l'anxiété ou la panique et la mémoire traumatique.
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Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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EEQ (questionnaire sur l'expérience d'exposition)
Délai: Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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L'EEQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points construit par l'auteur que nous avons conçu pour mesurer le degré d'anxiété et de présence après une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle.
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Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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TGAQ (Questionnaire sur le gain et l'attribution du traitement)
Délai: Post-évaluation (immédiatement après la dernière séance de traitement)
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Le TGAQ est basé sur le TGAQ de Powers et ses collègues et (Powers et al., 2008) est une échelle de quatorze items qui évalue les perceptions des participants sur leur niveau d'amélioration et la mesure dans laquelle le supplément à base de plantes a facilité ou interféré avec leur traitement d'exposition .
Les quatre dimensions sont évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 points, y compris les éléments suivants : (a) amélioration globale (pas du tout améliorée à très améliorée), (b) interférence médicamenteuse (pas du tout préjudiciable à extrêmement préjudiciable), (c) la facilitation de la médication (pas du tout utile à extrêmement utile) et (d) la facilitation de l'exposition (pas du tout utile à extrêmement utile).
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Post-évaluation (immédiatement après la dernière séance de traitement)
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Conjecture de drogue
Délai: Post-évaluation (immédiatement après la dernière séance de traitement)
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Un questionnaire composé de 5 questions concernant le médicament et ses effets possibles sera utilisé pour évaluer si les participants sont conscients de la condition médicamenteuse à laquelle ils participent.
On demande aux participants s'ils ont reçu YOH/propranolol ou un placebo et on évalue sur une échelle allant de 0 (pas sûr du tout) à 100 (définitif) à quel point ils étaient sûrs que leur supposition était juste.
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Post-évaluation (immédiatement après la dernière séance de traitement)
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Questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Pré- et post-session 1, 2 et 3 (toutes dans un délai de 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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Le questionnaire d'auto-efficacité est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le degré d'auto-efficacité vécue par les sujets vis-à-vis de la situation phobique.
L'inventaire est composé de cinq items portant sur l'auto-efficacité en situation phobique.
Les items représentent cinq thèmes différents 1) la capacité à réduire la peur ressentie, 2) à penser clairement, 3) à contrôler ses propres actions, 4) à contrôler ses pensées et ses sentiments anxieux et 5) à rester dans la situation tout en éprouvant des émotions intenses. craindre.
Le participant peut donner une indication en donnant un pourcentage représentant son évaluation de sa propre capacité.
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Pré- et post-session 1, 2 et 3 (toutes dans un délai de 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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Questionnaire sur les cognitions
Délai: Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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Le questionnaire cognitif est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour étudier le niveau de cognitions positives et négatives que les sujets ont sur eux-mêmes.
Le questionnaire se compose de 30 items sur la peur de voler qui peuvent être notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de "pas du tout" à "en permanence".
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Post session 1, 2 et 3 (tous dans les 2 semaines avec un maximum de 3 semaines)
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Attente
Délai: Pré-évaluation (baseline) ; la première séance de traitement suivra dans les 3 semaines
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Les attentes des participants concernant le résultat seront évaluées sur une échelle d'auto-évaluation en 5 points basée sur l'échelle d'espérance d'amélioration de Borkovec et Nau (1972) (0%-100%).
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Pré-évaluation (baseline) ; la première séance de traitement suivra dans les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-KP-2464
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