Noradrenergní manipulace a terapie vystavení virtuální realitě u fobických účastníků
6. července 2015 aktualizováno: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Nedávné pokroky ve výzkumu na zvířatech odhalily farmakologická činidla, která zřejmě urychlují a konsolidují učení o vymírání.
Jedním z kognitivních zesilovačů je Yohimbin hydrochlorid (YOH).
Zjištění v literatuře na zvířatech je, že podávání YOH během pokusů o vymírání urychluje snížení strachu a může přeměnit neúčinné expozice na úspěšné.
Předpokládá se, že mechanismus zvýšené emoční paměti je prostřednictvím zvýšeného norepinefrinu.
Nedávná zjištění však ukazují smíšené výsledky.
V randomizované kontrolované studii klaustrofobičtí účastníci podstoupili expozici v kombinaci s YOH nebo placebem.
Skupina YOH vykazovala významně lepší výsledky ve zlepšení úzkosti než skupina s placebem.
V novější studii s účastníky se strachem z létání nebyly prokázány žádné další výhody YOH.
Proto máme v úmyslu replikovat a rozšířit tyto studie zvýšením dávky YOH v kombinaci s VRET a rozšířením našeho experimentálního designu o další skupinu, která dostává propranolol v kombinaci s VRET.
Propranolol je antagonista β-adrenergního receptoru, u kterého bylo prokázáno, že narušuje rekonsolidaci u zdravých lidí.
V této randomizované kontrolované studii je zvolen design mezi skupinami, aby se dále charakterizoval rozdíl v rámci a mezi extinkcí pokusů a aby se zvýšily možné účinky mezi skupinami.
Šedesát účastníků se strachem z létání nebo strachem z výšek bude náhodně rozděleno do jedné z následujících tří podmínek: 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus propranolol nebo 3) VRET plus placebo.
Účastníkům za všech podmínek budou nabídnuty tři sezení VRET po dobu dvou týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord Holland
-
Amsterdam, Nord Holland, Holandsko, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výrazný strach z létání nebo akrofobie, indikovaný subjektivním hodnocením strachu středním nebo vyšším podle měřítek specifických pro úzkost.
Být starší 18 let a mladší 75 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VRET plus Yohimbine
Expoziční terapie virtuální reality kombinovaná s podáváním yohimbinu.
|
Odstupňované vystavení obávanému specifickému podnětu počítačem generovaným 3D virtuálním prostředím.
|
|
Aktivní komparátor: VRET plus propranolol
Expoziční terapie virtuální reality kombinovaná s podáváním propranololu
|
Odstupňované vystavení obávanému specifickému podnětu počítačem generovaným 3D virtuálním prostředím.
|
|
Komparátor placeba: VRET plus placebo
Expoziční terapie virtuální reality kombinovaná s podáváním neaktivní placebo pilulky
|
Odstupňované vystavení obávanému specifickému podnětu počítačem generovaným 3D virtuálním prostředím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
FAS je 32-položkový inventář s vlastním hlášením určený k měření úzkosti související s létáním v různých situacích.
FAS se dělí na tři subškály: škála Anticipation, která představuje situace před skutečným letem, škála In-flight, která odkazuje na situace během letu, a Generalizovaná letová škála.
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
AQ (Acrophobia Questionnaire)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
AQ (Cohen, 1977) je 40-položkový self-report měřítko k posouzení úzkosti ve výškových situacích.
AQ měří úzkost a vyhýbavé chování ve vztahu k výškovým situacím.
Subjekt může vyjádřit svůj strach na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 znamená „vůbec žádný strach“ a 6 znamená „téměř paniku“ (v rozsahu 0-120).
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
WAQ (týdenní dotazník úzkosti)
Časové okno: V sezení 1, 2 a 3 a před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
WAQ je autorem vytvořený transdiagnostický dotazník úzkosti k hodnocení závažnosti prožívané obecné úzkosti.
WAQ je 10-položkový self-report měřítko, na kterém mohou účastníci hodnotit své prožívané úzkosti.
Hodnocení lze bodovat na pětibodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „trvale“.
|
V sezení 1, 2 a 3 a před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAM (dotazník o modalitách letové úzkosti)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
FAM je inventář o 23 položkách, který se hlásí sám od sebe a je navržen tak, aby změřil, jak lze vyjádřit strach z létání.
Intenzitu strachu lze hodnotit na pětibodové podobenství.
FAM se dělí na dvě subškály: somatickou modalitu, která představuje fyzické symptomy, a kognitivní modalitu, která měří stresující kognice.
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
ATHQ (dotazník postoje k výškám)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
ATHQ obsahuje šest otázek hodnotících postoj k výškám (rozsah 0-60).
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
DASS (škála deprese úzkosti a stresu)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
DASS je 42-položkový self-report měření, které hodnotí úroveň deprese, úzkosti a stresu za předchozí týden.
Každá škála se skládá ze 14 položek, které jsou seskupeny do menších subškál.
Škála deprese se skládá z následujících subškál: dysforie, beznaděj, devalvace života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/angažovanosti, anhedonie a setrvačnost.
Škála úzkosti se skládá z: autonomního vzrušení, účinků kosterního svalstva, situační úzkosti a subjektivního prožívání úzkostného afektu.
Stupnice stresu se skládá z: potíže s relaxací, nervové vzrušení, snadné vzrušení, podrážděnost/přehnaná reakce a netrpělivost.
Vnitřní konzistence DAS je dobrá až vynikající (Cronbachovo alfa v rozmezí 0,88 až 0,96; Brown et al., 1997).
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
PIT (Prospective Imagery Task)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
PIT je založen na MacLeod a Byrne, (1996) a Stöber, (2000) a bude použit k měření snímků pro 10 pozitivních a 10 negativních potenciálních událostí.
Stejně jako v Holmes, Lang, et al. (2008), budou subjekty požádány, aby ohodnotily živost potenciálních pozitivních událostí (např. „Budete mít spoustu energie a nadšení“) nebo negativních událostí (např. „Někdo z vašich blízkých vás odmítne“) na 5- bodová stupnice (1 = žádný obraz; 5 = velmi živý).
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
ASI (Inventář citlivosti na úzkost)
Časové okno: Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
ASI je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří strach ze symptomů souvisejících s úzkostí.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
ASI se hodnotí sečtením všech položek; možná skóre se pohybují od 0 do 64, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně citlivosti na úzkost.
|
Před (výchozí) a po vyhodnocení (po ukončení léčby, do 3 týdnů po prvním ošetření) a 3 měsíce sledování (3 měsíce po vyhodnocení)
|
|
SUD (subjektivní jednotky nepohodlí)
Časové okno: Každé 3 minuty během expozice (expozice bude prováděna dvakrát po 25 minutách každé terapeutické sezení. Počínaje minutou 1 každé 3 minuty se zobrazí SUD. Po přestávce 10 minut bude expozice znovu zahájena (25 minut).
|
Subjective Units of Discomfort (SUD) budou odebírány každé 3 minuty pro sledování subjektivní úzkosti pacientů (Wolpe, 1990).
|
Každé 3 minuty během expozice (expozice bude prováděna dvakrát po 25 minutách každé terapeutické sezení. Počínaje minutou 1 každé 3 minuty se zobrazí SUD. Po přestávce 10 minut bude expozice znovu zahájena (25 minut).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QMI (Questionnaire upon Mental Imagery)
Časové okno: Předběžné hodnocení (základ); první ošetření bude následovat do 3 týdnů
|
QMI měří živost snímků, které účastníci obvykle zažívají v sedmi smyslových modalitách: vizuální, sluchové, kožní, chuťové, kinestetické, čichové a organické.
QMI je spolehlivý nástroj obsahující 35 položek.
Položky hodnotí živost na sedmibodové škále (1 = „Vnímám to naprosto jasně, jako by to bylo skutečné“; 7 = „Přemýšlím o tom, ale neumím si to představit“).
|
Předběžné hodnocení (základ); první ošetření bude následovat do 3 týdnů
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Časové okno: Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
IPQ je 14-položkový inventář s vlastními zprávami navržený tak, aby změřil, do jaké míry účastníci vnímají virtuální prostředí jako skutečné. IPQ se skládá ze tří základních faktorů, které se týkají: 1) prostorové přítomnosti, což znamená smysl skutečného bytí ve virtuálním prostředí, 2) zapojení: pozornost, která je věnována skutečnému světu a virtuálním prostředím a 3) reálnost virtuálního světa, která odkazuje na posuzování reality virtuálního světa.
Subjekt může naznačit, jak skutečný je virtuální svět, na stupnici od -3 do +3, respektive „naprosto nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
|
Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
|
SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)
Časové okno: Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
SSQ je dotazník o 27 položkách, který je navržen tak, aby zjišťoval, zda subjekty zaznamenaly nějaké fyziologické příznaky během pobytu ve virtuálním prostředí a po něm.
Účastníci mohou uvést, zda a do jaké míry pociťovali dvacet sedm fyziologických symptomů: se základními faktory únava, úzkost nebo panika a traumatická paměť.
|
Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
|
EEQ (dotazník zkušeností s expozicí)
Časové okno: Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
EEQ je 7-položkový autorsky vytvořený dotazník, který jsme navrhli k měření míry úzkosti a přítomnosti po terapii vystavení virtuální realitě.
|
Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
|
TGAQ (dotazník zisků a atribuce z léčby)
Časové okno: Po vyšetření (bezprostředně po posledním ošetření)
|
TGAQ je založeno na TGAQ od Powerse a kolegy a (Powers et al., 2008) je čtrnáctipoložková škála hodnotící vnímání účastníků ohledně úrovně jejich zlepšení a míry, do jaké bylinný doplněk usnadnil nebo narušil jejich léčbu vystavení účinkům expozice. .
Čtyři dimenze jsou hodnoceny pomocí 100bodových vizuálních analogových škál, včetně následujících: (a) celkové zlepšení (vůbec ne vylepšené až výrazně lepší), (b) medikační interference (vůbec ne škodlivé až extrémně škodlivé), (c) usnadnění medikace (vůbec ne užitečné až extrémně užitečné) a (d) usnadnění expozice (vůbec ne užitečné až extrémně užitečné).
|
Po vyšetření (bezprostředně po posledním ošetření)
|
|
Drogový odhad
Časové okno: Po vyšetření (bezprostředně po posledním ošetření)
|
Dotazník složený z 5 otázek týkajících se medikace a jejích možných účinků bude použit k posouzení, zda si účastníci uvědomují, na jakém drogovém stavu se podílejí.
Účastníci jsou dotázáni, zda dostali YOH/propranolol nebo placebo, a hodnoceni na stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (určitě), jak si byli jisti, že jejich odhad byl správný.
|
Po vyšetření (bezprostředně po posledním ošetření)
|
|
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: Před a po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
Dotazník self-efficacy je inventář self-report navržený k měření míry self-efficacy subjektů prožitých s ohledem na fobickou situaci.
Inventář se skládá z pěti položek o self-efficacy ve fobických situacích.
Položky představují pět různých témat 1) schopnost snížit prožívaný strach, 2) jasně myslet, 3) ovládat své činy, 4) ovládat úzkostné myšlenky a pocity a 5) zůstat v situaci a zároveň prožívat intenzivní strach.
Účastník může dát náznak tím, že uvede procento představující jeho hodnocení jeho vlastních schopností.
|
Před a po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
|
Poznávací dotazník
Časové okno: Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
Poznávací dotazník je inventář self-report navržený ke zkoumání úrovně pozitivních a negativních kognitivních znalostí, které o sobě subjekty mají.
Dotazník se skládá z 30 položek pro strach z létání, které lze ohodnotit na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „trvale“.
|
Po relaci 1, 2 a 3 (vše do 2 týdnů, maximálně 3 týdny)
|
|
Očekávání
Časové okno: Předběžné hodnocení (základ); první ošetření bude následovat do 3 týdnů
|
Očekávaná očekávání účastníků ohledně výsledku bude hodnocena na 5-položkové škále self-report na základě Borkovec a Nau (1972) škály očekávání zlepšení (0%-100%).
|
Předběžné hodnocení (základ); první ošetření bude následovat do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KP-2464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .