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Manipulação noradrenérgica e terapia de exposição à realidade virtual em participantes fóbicos

6 de julho de 2015 atualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Avanços recentes na pesquisa com animais identificaram agentes farmacológicos que parecem acelerar e consolidar o aprendizado da extinção. Um potencializador cognitivo é o cloridrato de ioimbina (YOH). Uma descoberta na literatura animal é que a administração de YOH durante os testes de extinção acelera a redução do medo e pode converter exposições ineficazes em bem-sucedidas. Acredita-se que o mecanismo de memória emocional aprimorada seja por meio de norepinefrina elevada. No entanto, descobertas recentes demonstram resultados mistos. Em um estudo controlado randomizado, participantes claustrofóbicos foram expostos em combinação com YOH ou placebo. O grupo YOH mostrou resultados significativamente melhores na melhora da ansiedade do que o grupo placebo. Em um estudo mais recente com participantes com medo de voar, nenhum benefício adicional do YOH foi demonstrado. Portanto, pretendemos replicar e estender esses estudos aumentando a dose de YOH em combinação com VRET e estendendo nosso desenho experimental com outro grupo que recebe propranolol em combinação com VRET. O propranolol é um antagonista do receptor β-adrenérgico, que provou interromper a reconsolidação em humanos saudáveis. Neste estudo randomizado controlado, um projeto entre grupos é escolhido para caracterizar ainda mais o diferencial dentro e entre a extinção do estudo e para aumentar os possíveis efeitos entre os grupos. Sessenta participantes com medo de voar ou medo de altura serão aleatoriamente designados para uma das três condições a seguir: 1) VRET mais YOH, 2) VRET mais Propranolol ou 3) VRET mais placebo. Aos participantes em todas as condições serão oferecidas três sessões de VRET durante um período de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Holanda, 1018XA
        • University of Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medo acentuado de voar ou acrofobia, indicado por uma classificação de medo subjetivo de moderado ou superior em medidas específicas de ansiedade.

Ter mais de 18 anos e menos de 75 anos.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VRET mais ioimbina
Terapia de exposição de realidade virtual combinada com a administração de ioimbina.
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Exposição graduada a estímulos específicos temidos por ambientes virtuais 3D gerados por computador.
Comparador Ativo: VRET mais propranolol
Terapia de exposição de realidade virtual combinada com a administração de propranolol
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Exposição graduada a estímulos específicos temidos por ambientes virtuais 3D gerados por computador.
Comparador de Placebo: VRET mais placebo
Terapia de exposição de realidade virtual combinada com a administração de uma pílula de placebo não ativa
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Exposição graduada a estímulos específicos temidos por ambientes virtuais 3D gerados por computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAS (Questionário de Situações de Ansiedade de Voo)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O FAS é um inventário de autorrelato de 32 itens, projetado para medir a ansiedade relacionada ao voo experimentado em diferentes situações. A FAS é dividida em três subescalas: a escala de Antecipação, que representa situações antes do voo real, a escala de Em voo, que se refere a situações durante um voo e a escala de voo Generalizado.
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
AQ (Questionário de Acrofobia)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O AQ (Cohen, 1977) é uma medida de autorrelato de 40 itens para avaliar a ansiedade em situações de altura. O QA mede ansiedade e comportamento de evitação em relação a situações de altura. O indivíduo pode expressar seu medo em uma escala que varia de 0 a 6, em que 0 significa "nenhum medo" e 6 significa "quase pânico" (variando de 0 a 120).
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
WAQ (Questionário Semanal de Ansiedade)
Prazo: Nas sessões 1, 2 e 3 e pré (baseline) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O WAQ é um questionário de ansiedade transdiagnóstica construído pelo autor para avaliar a gravidade da ansiedade geral experimentada. O WAQ é uma medida de autorrelato de 10 itens na qual os participantes podem avaliar suas ansiedades experimentadas. As classificações podem ser pontuadas em uma escala de Likert de cinco pontos, variando de "nem um pouco" a "permanentemente".
Nas sessões 1, 2 e 3 e pré (baseline) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAM (Questionário de Modalidades de Ansiedade de Voo)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O FAM é um inventário auto-relatado de 23 itens, projetado para medir como o medo de voar pode ser expresso. Em uma escala de cinco pontos, a intensidade do medo pode ser avaliada. O FAM é dividido em duas subescalas: a Modalidade Somática, que representa os sintomas físicos e a Modalidade Cognitiva, que mede as cognições angustiantes.
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
ATHQ (questionário de atitude em relação às alturas)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O ATHQ contém seis questões que avaliam a atitude em relação às alturas (intervalo de 0 a 60).
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
DASS (Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O DASS é uma medida de autorrelato de 42 itens que avalia o nível de depressão, ansiedade e estresse na semana anterior. Cada escala é composta por 14 itens, que são agrupados em subescalas menores. A escala de depressão é composta pelas seguintes subescalas: disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia. A escala de ansiedade consiste em: excitação autonômica, efeitos na musculatura esquelética, ansiedade situacional e experiência subjetiva de afeto ansioso. A escala de estresse consiste em: dificuldade para relaxar, excitação nervosa, facilmente agitado, irritável/exagerado e impaciente. A consistência interna dos DASs varia de boa a excelente (alfa de Cronbach variando de 0,88 a 0,96; Brown et al., 1997).
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
PIT (Tarefa de Imagens Prospectivas)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O PIT é baseado em MacLeod e Byrne, (1996) e Stöber, (2000) e será usado para medir imagens de 10 eventos prospectivos positivos e 10 negativos. Como em Holmes, Lang, et al. (2008), os sujeitos serão solicitados a avaliar a vivacidade de eventos positivos prospectivos (por exemplo, "Você terá muita energia e entusiasmo") ou eventos negativos (por exemplo, "Alguém próximo a você vai rejeitá-lo") em uma escala de 5- escala de pontos (1 = nenhuma imagem; 5 = muito viva).
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
ASI (Inventário de Sensibilidade de Ansiedade)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
O ASI é um questionário de autorrelato de 16 itens, medindo o medo de sintomas relacionados à ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala likert de cinco pontos, variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito). O ASI é pontuado pela soma de todos os itens; as pontuações possíveis variam de 0 a 64, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sensibilidade à ansiedade.
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento, dentro de 3 semanas após a primeira sessão de tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação)
SUDs (Unidades Subjetivas de Desconforto)
Prazo: A cada 3 minutos durante a exposição (a exposição será feita duas vezes 25 minutos a cada sessão de terapia. Assim, a partir do minuto 1 a cada 3 minutos será solicitado um SUD. Após um intervalo de 10 minutos, a exposição será iniciada novamente (25 minutos).
Unidades subjetivas de desconforto (SUDs) serão tomadas a cada 3 minutos para monitorar a ansiedade subjetiva dos pacientes (Wolpe, 1990).
A cada 3 minutos durante a exposição (a exposição será feita duas vezes 25 minutos a cada sessão de terapia. Assim, a partir do minuto 1 a cada 3 minutos será solicitado um SUD. Após um intervalo de 10 minutos, a exposição será iniciada novamente (25 minutos).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QMI (Questionário sobre Imaginação Mental)
Prazo: Pré-avaliação (linha de base); a primeira sessão de tratamento ocorrerá dentro de 3 semanas
O QMI mede a vivacidade das imagens tipicamente experimentadas pelos participantes em sete modalidades sensoriais: visual, auditiva, cutânea, gustativa, cinestésica, olfativa e orgânica. O QMI é um instrumento confiável contendo 35 itens. Os itens classificam a vivacidade em uma escala de sete pontos (1 = "Eu percebo perfeitamente, como se fosse real"; 7 = "Eu penso nisso, mas não consigo imaginar").
Pré-avaliação (linha de base); a primeira sessão de tratamento ocorrerá dentro de 3 semanas
IPQ (Questionário de Presença Igroup)
Prazo: Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas, máximo de 3 semanas)
O IPQ é um inventário de auto-relato de 14 itens projetado para medir até que ponto os participantes experimentam os ambientes virtuais como reais. O IPQ consiste em três fatores subjacentes, que se referem respectivamente a: 1) a presença espacial, ou seja, qual é o de realmente estar em um ambiente virtual, 2) envolvimento: a atenção que se dá ao mundo real e aos ambientes virtuais e 3) o realismo do mundo virtual, que se refere ao julgamento da realidade do mundo virtual. O sujeito pode dar uma indicação de quão real é o mundo virtual em uma escala que varia de -3 a +3, respectivamente "discordo totalmente" e "concordo totalmente".
Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas, máximo de 3 semanas)
SSQ (questionário de doença do simulador)
Prazo: Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
O SSQ é um questionário de autorrelato de 27 itens projetado para medir se os indivíduos experimentaram algum sintoma fisiológico durante e depois de estar nos ambientes virtuais. Os participantes podem indicar se e em que grau experimentaram vinte e sete sintomas fisiológicos: com fatores subjacentes cansaço, ansiedade ou pânico e memória traumática.
Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
EEQ (Questionário de Experiência de Exposição)
Prazo: Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
O EEQ é um questionário de autorrelato de 7 itens construído pelo autor que projetamos para medir o grau de ansiedade e presença após a terapia de exposição à realidade virtual.
Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
TGAQ (Ganho de Tratamento e Questionário de Atribuição)
Prazo: Pós-avaliação (imediatamente após a última sessão de tratamento)
O TGAQ é baseado no TGAQ de Powers e colegas e (Powers et al., 2008) é uma escala de catorze itens que avalia as percepções dos participantes sobre seu nível de melhora e até que ponto o suplemento à base de ervas facilitou ou interferiu com o tratamento de exposição . As quatro dimensões são classificadas usando escalas analógicas visuais de 100 pontos, incluindo o seguinte: (a) melhora geral (de nada melhorada a muito melhorada), (b) interferência de medicamentos (de nada prejudicial a extremamente prejudicial), (c) facilitação da medicação (de nada útil a extremamente útil) e (d) facilitação da exposição (de nada útil a extremamente útil).
Pós-avaliação (imediatamente após a última sessão de tratamento)
Palpite sobre drogas
Prazo: Pós-avaliação (imediatamente após a última sessão de tratamento)
Um questionário composto por 5 perguntas sobre a medicação e seus possíveis efeitos será utilizado para avaliar se os participantes estão cientes de qual condição medicamentosa eles participam. Os participantes são questionados se receberam YOH/propranolol ou placebo e avaliados em uma escala que varia de 0 (não tenho certeza) a 100 (definitivamente) o quanto eles tinham certeza de que seu palpite estava certo.
Pós-avaliação (imediatamente após a última sessão de tratamento)
Questionário de autoeficácia
Prazo: Pré e pós sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
O questionário de autoeficácia é um inventário de autorrelato projetado para medir o grau de autoeficácia experimentado pelos sujeitos em relação à situação fóbica. O inventário consiste em cinco itens sobre autoeficácia em situações fóbicas. Os itens representam cinco temas diferentes 1) a capacidade de reduzir o medo experimentado, 2) pensar com clareza, 3) controlar as próprias ações, 4) controlar pensamentos e sentimentos ansiosos e 5) permanecer na situação enquanto vivencia intensa temer. O participante pode dar uma indicação dando uma porcentagem representando sua avaliação de sua própria capacidade.
Pré e pós sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
Questionário de Cognições
Prazo: Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
O questionário de cognição é um inventário de autorrelato projetado para investigar o nível de cognições positivas e negativas que os indivíduos têm sobre si mesmos. O questionário consiste em 30 itens para o medo de voar, que podem ser pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nem um pouco" a "permanentemente".
Pós-sessão 1, 2 e 3 (tudo dentro de 2 semanas com um máximo de 3 semanas)
Expectativa
Prazo: Pré-avaliação (linha de base); a primeira sessão de tratamento ocorrerá dentro de 3 semanas
A expectativa dos participantes sobre o resultado será avaliada em uma escala de autorrelato de 5 itens baseada na escala de expectativa de melhoria de Borkovec e Nau (1972) (0%-100%).
Pré-avaliação (linha de base); a primeira sessão de tratamento ocorrerá dentro de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-KP-2464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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