Noradrenerge manipulatie en virtual reality-blootstellingstherapie bij fobische deelnemers
6 juli 2015 bijgewerkt door: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Recente vorderingen in dieronderzoek hebben farmacologische middelen geïdentificeerd die het leren van uitsterven lijken te versnellen en te consolideren.
Een cognitieve versterker is Yohimbine hydrochloride (YOH).
Een bevinding in de dierenliteratuur is dat de toediening van YOH tijdens uitstervingsproeven de vermindering van angst versnelt en ineffectieve blootstellingen kan omzetten in succesvolle.
Er wordt gedacht dat het mechanisme van verbeterd emotioneel geheugen is via verhoogde noradrenaline.
Recente bevindingen laten echter gemengde resultaten zien.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie ondergingen claustrofobische deelnemers blootstelling in combinatie met YOH of placebo.
De YOH-groep liet significant betere resultaten zien op het gebied van angstverbetering dan de placebogroep.
In een recentere studie met deelnemers met vliegangst werden geen extra voordelen van YOH aangetoond.
Daarom zijn we van plan deze onderzoeken te repliceren en uit te breiden door de dosis YOH in combinatie met VRET te verhogen en door ons experimentele ontwerp uit te breiden met een andere groep die propranolol in combinatie met VRET krijgt.
Propranolol is een β-adrenerge receptorantagonist, waarvan is bewezen dat het de reconsolidatie bij gezonde mensen verstoort.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gekozen voor een ontwerp tussen groepen om het verschil binnen en tussen het uitsterven van onderzoeken verder te karakteriseren en om mogelijke effecten tussen groepen te versterken.
Zestig deelnemers met vliegangst of hoogtevrees worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol, of 3) VRET plus placebo.
Deelnemers in alle omstandigheden krijgen drie sessies VRET aangeboden over een periode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord Holland
-
Amsterdam, Nord Holland, Nederland, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke vliegangst of hoogtevrees, aangegeven door een subjectieve angstclassificatie van matig of hoger op angstspecifieke maatregelen.
Ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VRET plus Yohimbine
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van yohimbine.
|
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.
|
|
Actieve vergelijker: VRET plus propranolol
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van propranolol
|
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.
|
|
Placebo-vergelijker: VRET plus placebo
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van een niet-actieve placebopil
|
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAS (vragenlijst vluchtangstsituaties)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De FAS is een zelfrapportage-inventaris met 32 items, ontworpen om vliegangst in verschillende situaties te meten.
De FAS is verdeeld in drie subschalen: de anticipatieschaal, die situaties vóór de daadwerkelijke vlucht weergeeft, de in-flight schaal, die verwijst naar situaties tijdens een vlucht en de gegeneraliseerde vluchtschaal.
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
AQ (Acrofobie Vragenlijst)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De AQ (Cohen, 1977) is een zelfrapportagemaatstaf van 40 items om angst in hoogtesituaties te beoordelen.
De AQ meet angst- en vermijdingsgedrag ten opzichte van hoogtesituaties.
De proefpersoon kan zijn angst uiten op een schaal van 0-6, waarbij 0 staat voor "helemaal geen angst" en 6 voor "bijna paniek" (variërend van 0-120).
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
WAQ (wekelijkse angstvragenlijst)
Tijdsspanne: In sessie 1, 2 en 3 en Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelingssessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De WAQ is een door de auteur opgestelde transdiagnostische angstvragenlijst om de ernst van ervaren algemene angst te beoordelen.
De WAQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items waarop deelnemers hun ervaren angsten kunnen beoordelen.
Beoordelingen kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "permanent".
|
In sessie 1, 2 en 3 en Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelingssessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAM (vragenlijst vluchtangstmodaliteiten)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De FAM is een zelfrapportage-inventaris met 23 items die is ontworpen om te meten hoe vliegangst kan worden uitgedrukt.
Op een vijfpunts-likertschaal kan de intensiteit van angst worden beoordeeld.
De FAM is onderverdeeld in twee subschalen: de somatische modaliteit, die de lichamelijke symptomen weergeeft, en de cognitieve modaliteit, die verontrustende cognities meet.
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
ATHQ (Vragenlijst Houding tov hoogtes)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De ATHQ bevat zes vragen die de houding ten opzichte van hoogten beoordelen (bereik 0-60).
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
DASS (Depressie Angst Stress Schaal)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De DASS is een zelfrapportagemaatstaf met 42 items die de mate van depressie, angst en stress in de afgelopen week beoordeelt.
Elke schaal bestaat uit 14 items, die zijn gegroepeerd in kleinere subschalen.
De depressieschaal bestaat uit de volgende subschalen: dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie.
De angstschaal bestaat uit: autonome opwinding, skeletmusculatuureffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
De stressschaal bestaat uit: moeite met ontspannen, nerveuze opwinding, snel geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig.
De interne consistentie van de DAS's is goed tot uitstekend (Cronbach's alfa variërend van .88 tot .96; Brown et al., 1997).
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
PIT (Prospective Imagery Task)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De PIT is gebaseerd op MacLeod en Byrne, (1996) en Stöber, (2000) en zal worden gebruikt om beelden te meten voor 10 positieve en 10 negatieve toekomstige gebeurtenissen.
Zoals in Holmes, Lang, et al. (2008), wordt proefpersonen gevraagd om de levendigheid van toekomstige positieve gebeurtenissen (bijv. "Je zult veel energie en enthousiasme hebben") of negatieve gebeurtenissen (bijv. "Iemand in je omgeving zal je afwijzen") te beoordelen op een 5- puntschaal (1 = helemaal geen beeld; 5 = zeer levendig).
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
ASI (Angst Gevoeligheid Inventarisatie)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
De ASI is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de angst voor angstgerelateerde symptomen meet.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal die loopt van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel).
De ASI wordt gescoord door alle items op te tellen; mogelijke scores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores hogere niveaus van angstgevoeligheid weerspiegelen.
|
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
|
|
SUD's (subjectieve eenheden van ongemak)
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de blootstelling (blootstelling zal tweemaal 25 minuten per therapiesessie worden gedaan. Zo wordt vanaf minuut 1 elke 3 minuten een SUD gevraagd. Na een pauze van 10 minuten begint de blootstelling opnieuw (25 minuten).
|
Subjective Units of Discomfort (SUD's) zullen elke 3 minuten worden genomen om de subjectieve angst van de patiënt te monitoren (Wolpe, 1990).
|
Elke 3 minuten tijdens de blootstelling (blootstelling zal tweemaal 25 minuten per therapiesessie worden gedaan. Zo wordt vanaf minuut 1 elke 3 minuten een SUD gevraagd. Na een pauze van 10 minuten begint de blootstelling opnieuw (25 minuten).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QMI (Vragenlijst over mentale beelden)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
|
De QMI meet de levendigheid van beelden die de deelnemers typisch ervaren op zeven sensorische modaliteiten: visueel, auditief, cutaan, smaak, kinesthetisch, olfactorisch en organisch.
De QMI is een betrouwbaar instrument met 35 items.
De items beoordelen de levendigheid op een zevenpuntsschaal (1 = "Ik neem het heel duidelijk waar, alsof het echt is"; 7 = "Ik denk erover na, maar ik kan het me niet voorstellen").
|
Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken, maximaal 3 weken)
|
De IPQ is een zelfrapportage-inventaris van 14 items die is ontworpen om te meten in welke mate deelnemers de virtuele omgevingen als echt ervaren. De IPQ bestaat uit drie onderliggende factoren, die verwijzen naar respectievelijk: 1) de ruimtelijke aanwezigheid, wat betekent dat het gevoel van werkelijk in een virtuele omgeving zijn, 2) betrokkenheid: de aandacht die wordt besteed aan de echte wereld en aan de virtuele omgevingen en 3) de echtheid van de virtuele wereld, die verwijst naar het werkelijkheidsoordeel van de virtuele wereld.
De proefpersoon kan een indicatie geven van hoe reëel de virtuele wereld is op een schaal van -3 tot +3, respectievelijk "helemaal mee oneens" en "helemaal mee eens".
|
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken, maximaal 3 weken)
|
|
SSQ (Simulator Ziektevragenlijst)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
De SSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die is ontworpen om te meten of proefpersonen fysiologische symptomen ervoeren tijdens en nadat ze zich in de virtuele omgevingen bevonden.
Deelnemers kunnen een indicatie geven of en in welke mate ze zevenentwintig fysiologische symptomen ervoeren: met als onderliggende factoren vermoeidheid, angst of paniek en traumatische herinnering.
|
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
|
EEQ (Vragenlijst blootstellingservaring)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
De EEQ is een door de auteur opgestelde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die we hebben ontworpen om de mate van angst en aanwezigheid te meten na blootstelling aan virtual reality-therapie.
|
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
|
TGAQ (vragenlijst voor behandelingswinst en attributie)
Tijdsspanne: Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
|
De TGAQ is gebaseerd op de TGAQ van Powers en collega's en (Powers et al., 2008) is een schaal met veertien items die de percepties van deelnemers beoordeelt van hun niveau van verbetering en de mate waarin het kruidensupplement hun blootstellingsbehandeling vergemakkelijkte of verstoorde .
De vier dimensies worden beoordeeld met behulp van 100-punts visuele analoge schalen, waaronder de volgende: (a) algehele verbetering (helemaal niet verbeterd tot veel verbeterd), (b) medicatie-interferentie (helemaal niet schadelijk tot extreem schadelijk), (c) medicatiefacilitering (helemaal niet nuttig tot zeer nuttig), en (d) exposurefacilitatie (helemaal niet nuttig tot zeer nuttig).
|
Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
|
|
Drugs raden
Tijdsspanne: Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
|
Aan de hand van een vragenlijst bestaande uit 5 vragen over de medicatie en de mogelijke effecten wordt beoordeeld of deelnemers weten aan welke medicijnconditie ze deelnemen.
Deelnemers wordt gevraagd of ze YOH/propranolol of placebo hebben gekregen en beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 100 (zeker) hoe zeker ze waren dat hun gok juist was.
|
Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Voor- en nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
De zelfeffectiviteitsvragenlijst is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de mate van zelfeffectiviteit te meten die proefpersonen hebben ervaren met betrekking tot de fobische situatie.
De inventaris bestaat uit vijf items over zelfredzaamheid in fobische situaties.
De items vertegenwoordigen vijf verschillende thema's 1) het vermogen om de ervaren angst te verminderen, 2) helder te denken, 3) controle te hebben over het eigen handelen, 4) angstige gedachten en gevoelens te beheersen en 5) in de situatie te blijven terwijl men intense ervaringen ervaart. angst.
De deelnemer kan een indicatie geven door een percentage te geven dat de eigen beoordeling weergeeft.
|
Voor- en nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
|
Cognities Vragenlijst
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
De cognitievragenlijst is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om het niveau van positieve en negatieve cognities van proefpersonen over zichzelf te onderzoeken.
De vragenlijst bestaat uit 30 items voor vliegangst die kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "permanent".
|
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
|
|
Verwachting
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
|
De verwachting van de deelnemers over het resultaat wordt beoordeeld op een zelfrapportageschaal van 5 items, gebaseerd op de schaal voor verwachting van verbetering van Borkovec en Nau (1972) (0%-100%).
|
Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-KP-2464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .