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恐怖症の参加者におけるノルアドレナリン操作と仮想現実暴露療法

2015年7月6日 更新者：Paul M.G.Emmelkamp、VU University of Amsterdam
動物研究における最近の進歩により、絶滅学習を加速および強化するように見える薬理学的薬剤が特定されました。 認知増強剤の 1 つは塩酸ヨヒンビン (YOH) です。 動物文献の発見によると、絶滅試験中にYOHを投与すると、恐怖の軽減が加速され、効果のない曝露が成功した曝露に変わる可能性があります. 感情的な記憶が強化されるメカニズムは、ノルエピネフリンの上昇によるものと考えられています。 しかし、最近の調査結果は複雑な結果を示しています。 無作為化比較試験では、閉所恐怖症の参加者が YOH またはプラセボと組み合わせて暴露されました。 YOHグループは、プラセボグループよりも不安の改善において有意に優れた結果を示しました. 飛行機に乗ることを恐れる参加者を対象とした最近の研究では、YOH の追加の利点は示されませんでした。 したがって、VRETと組み合わせてYOHの用量を増やし、VRETと組み合わせてプロプラノロールを投与する別のグループで実験計画を拡張することにより、これらの研究を複製および拡張する予定です。 プロプラノロールはβアドレナリン受容体アンタゴニストであり、健康なヒトの再固定を妨害することが証明されています。 この無作為化対照試験では、グループ間のデザインが選択され、試行絶滅内および試行間の差異をさらに特徴付け、グループ間の影響の可能性を高めます。 飛行恐怖症または高所恐怖症の 60 人の参加者は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) VRET と YOH、2) VRET とプロプラノロール、または 3) VRET とプラセボ。 すべての条件の参加者には、2 週間にわたって 3 回の VRET セッションが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Nord Holland
      • Amsterdam、Nord Holland、オランダ、1018XA
        • University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 飛行恐怖症または高所恐怖症の顕著な恐怖。これは、不安に特化した尺度で中等度以上の主観的恐怖評価によって示されます。

18歳以上75歳未満であること。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VRET プラス ヨヒンビン
ヨヒンビンの投与と組み合わせた仮想現実曝露療法。
行動：バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET)
コンピューターで生成された 3D 仮想環境による、恐れのある特定の刺激への段階的な暴露。
アクティブコンパレータ：VRET＋プロプラノロール
プロプラノロールの投与と組み合わせた仮想現実曝露療法
行動：バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET)
コンピューターで生成された 3D 仮想環境による、恐れのある特定の刺激への段階的な暴露。
プラセボコンパレーター：VRET プラス プラセボ
非アクティブなプラセボ錠剤の投与と組み合わせた仮想現実暴露療法
行動：バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET)
コンピューターで生成された 3D 仮想環境による、恐れのある特定の刺激への段階的な暴露。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAS（フライト不安状況アンケート）
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
FAS は、さまざまな状況で経験した飛行に関連する不安を測定するように設計された、32 項目の自己報告インベントリーです。 FAS は、実際の飛行前の状況を表す予想スケール、飛行中の状況を表す飛行中スケール、一般化飛行スケールの 3 つのサブスケールに分けられます。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
AQ（高所恐怖症アンケート）
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
AQ (Cohen、1977 年) は、高所での不安を評価するための 40 項目の自己報告尺度です。 AQ は、高所の状況に対する不安と回避行動を測定します。 対象は0から6までの範囲で恐怖を表現することができ、0は「まったく恐怖がない」、6は「ほぼパニック」を表します(0～120の範囲)。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
WAQ（週刊不安アンケート）
時間枠：セッション1、2、3、および事前（ベースライン）および評価後（治療終了後、最初の治療セッションから3週間以内）および3か月のフォローアップ（評価後3か月）
WAQ は、経験した一般的な不安の重症度を評価するために作成されたトランス診断不安質問票です。 WAQ は、参加者が経験した不安を評価できる 10 項目の自己報告尺度です。 評価は、「まったくない」から「永続的に」までの 5 段階のリッカート スケールで採点できます。
セッション1、2、3、および事前（ベースライン）および評価後（治療終了後、最初の治療セッションから3週間以内）および3か月のフォローアップ（評価後3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAM（フライト不安モダリティアンケート）
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
FAM は 23 項目からなる自己申告型の目録で、飛行機に乗ることへの恐怖をどの程度表現できるかを測定するように設計されています。 5段階のリッカート尺度で、恐怖の強さを評価できます。 FAM は 2 つのサブスケールに分けられます: 身体症状を表す体性モダリティと、苦痛な認知を測定する認知モダリティです。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
ATHQ（高所への態度に関するアンケート）
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
ATHQ には、高所に対する態度を評価する 6 つの質問 (範囲 0 ～ 60) が含まれています。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
DASS（うつ病不安ストレス尺度）
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
DASS は、前の週のうつ病、不安、ストレスのレベルを評価する 42 項目の自己報告尺度です。 各スケールは 14 項目で構成され、より小さなサブスケールにグループ化されます。 うつ病スケールは、次のサブスケールで構成されています: 不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己非難、興味/関与の欠如、無快感症、無気力。 不安尺度は、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況不安、および不安感情の主観的経験で構成されています。 ストレススケールは、リラックス困難、神経過敏、興奮しやすい、イライラ/過剰反応、せっかちで構成されています。 DAS の内部一貫性は良好から優れています (Cronbach のアルファは .88 から .96 の範囲です; Brown et al., 1997)。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
PIT (予想画像タスク)
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
PIT は、MacLeod と Byrne (1996 年) および Stöber (2000 年) に基づいており、10 個のポジティブな予測イベントと 10 個のネガティブな予測イベントの画像を測定するために使用されます。 ホームズのように、ラング、等。 (2008) では、被験者は前向きな出来事 (例えば、「あなたはたくさんのエネルギーと熱意を持っているでしょう」) または否定的な出来事 (例えば、「あなたの近くにいる誰かがあなたを拒絶するでしょう」) の鮮やかさを 5 段階で評価するよう求められます。ポイント スケール (1 = 画像がまったくない、5 = 非常に鮮明)。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
ASI (不安感受性インベントリー)
時間枠：事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
ASI は、不安関連症状に対する恐怖を測定する 16 項目の自己申告アンケートです。 各項目は、0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 ASI は、すべての項目を合計することによって採点されます。スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど不安に対する感受性が高いことを示しています。
事前（ベースライン）および事後評価（治療終了後、最初の治療セッションから 3 週間以内）および 3 か月のフォローアップ（事後評価の 3 か月後）
SUD（不快感の主観的単位）
時間枠：曝露中は 3 分ごと (曝露は治療セッションごとに 25 分ごとに 2 回行われます。したがって、1 分目から 3 分ごとに SUD が要求されます。10 分間の休憩の後、曝露が再び開始されます (25 分)。
不快感の主観的単位 (SUD) は、患者の主観的不安を監視するために 3 分ごとに取得されます (Wolpe、1990)。
曝露中は 3 分ごと (曝露は治療セッションごとに 25 分ごとに 2 回行われます。したがって、1 分目から 3 分ごとに SUD が要求されます。10 分間の休憩の後、曝露が再び開始されます (25 分)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QMI（心的イメージに関するアンケート）
時間枠：事前評価 (ベースライン);最初の治療セッションは 3 週間以内に続きます
QMI は、視覚、聴覚、皮膚、味覚、運動感覚、嗅覚、有機の 7 つの感覚モダリティにわたって参加者が通常経験する画像の鮮やかさを測定します。 QMI は、35 項目を含む信頼できる手段です。 項目は、鮮やかさを 7 段階で評価します (1 = 「まるで本物であるかのように、完全にはっきりと認識できる」、7 = 「考えているが、想像できない」)。
事前評価 (ベースライン);最初の治療セッションは 3 週間以内に続きます
IPQ (Igroup プレゼンスアンケート)
時間枠：ポストセッション 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
IPQ は、参加者が仮想環境を現実のものとしてどの程度体験しているかを測定するために設計された 14 項目の自己報告インベントリです。仮想環境に実際にいることの、2) 関与: 現実世界と仮想環境に支払われる注意、および 3) 仮想世界の現実性判断を指す仮想世界の現実性。 対象者は、仮想世界がどれほど現実的であるかを、それぞれ「完全に同意しない」および「完全に同意する」-3 から +3 のスケールで示すことができます。
ポストセッション 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
SSQ（シミュレータ酔いアンケート）
時間枠：セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
SSQ は 27 項目の自己申告式アンケートで、被験者が仮想環境にいる間および後に何らかの生理的症状を経験したかどうかを測定するように設計されています。 参加者は、27 の生理学的症状を経験したかどうか、およびどの程度経験したかを示すことができます。基礎となる要因は、疲労、不安、パニック、およびトラウマ記憶です。
セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
EEQ（暴露経験アンケート）
時間枠：セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
EEQ は、仮想現実曝露療法後の不安と存在の程度を測定するために設計された、著者が作成した 7 項目の自己報告アンケートです。
セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
TGAQ (治療効果と帰属アンケート)
時間枠：事後評価（最後の治療セッションの直後）
TGAQ は、Powers と同僚の TGAQ に基づいており (Powers et al., 2008)、14 項目のスケールで、参加者の改善レベルの認識と、ハーブ サプリメントが曝露治療をどの程度促進または妨害したかを評価します。 . 4 つの側面は、以下を含む 100 点の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。服薬促進（まったく役立たないから非常に役立った）、および（d）暴露促進（まったく役立たなかったから非常に役立った）。
事後評価（最後の治療セッションの直後）
薬の推測
時間枠：事後評価（最後の治療セッションの直後）
薬とその考えられる影響に関する5つの質問からなるアンケートを使用して、参加者がどの薬の状態に参加しているかを認識しているかどうかを評価します。 参加者は、YOH/プロプラノロールまたはプラセボを受け取ったかどうかを尋ねられ、0 (まったくわからない) から 100 (確実) の範囲のスケールで、自分の推測が正しいかどうかをどの程度確信しているかを評価します。
事後評価（最後の治療セッションの直後）
自己効力感アンケート
時間枠：前後のセッション 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
自己効力感アンケートは、恐怖症の状況に関して被験者が経験した自己効力感の程度を測定するように設計された自己報告目録です。 目録は、恐怖症の状況における自己効力感に関する 5 つの項目で構成されています。 項目は、1)経験した恐怖を軽減する能力、2)明確に考える能力、3)自分の行動をコントロールする能力、4)不安な思考や感情をコントロールする能力、5)激しい経験をしながらその状況にとどまる能力、の5つの異なるテーマを表しています。恐れ。 参加者は、自分の能力に対する評価をパーセンテージで示すことで、指標を与えることができます。
前後のセッション 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
認知アンケート
時間枠：セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
認知アンケートは、被験者が自分自身について持っている肯定的および否定的な認知のレベルを調査するように設計された自己報告のインベントリです。 アンケートは、「まったくない」から「永続的に」までの 5 段階のリッカート尺度で採点できる、飛行機に乗ることへの恐怖に関する 30 項目で構成されています。
セッション後 1、2、3 (すべて 2 週間以内、最大 3 週間)
期待
時間枠：事前評価 (ベースライン);最初の治療セッションは 3 週間以内に続きます
結果についての参加者の期待は、Borkovec and Nau (1972) の改善期待尺度 (0%-100%) に基づく 5 項目の自己報告尺度で評価されます。
事前評価 (ベースライン);最初の治療セッションは 3 週間以内に続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VU University of Amsterdam

捜査官

  • 主任研究者：Paul Emmelkamp, PhD、University of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-KP-2464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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