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Noradrenerge Manipulation und Virtual-Reality-Expositionstherapie bei phobischen Teilnehmern

6. Juli 2015 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Jüngste Fortschritte in der Tierforschung haben pharmakologische Wirkstoffe identifiziert, die das Extinktionslernen sowohl zu beschleunigen als auch zu festigen scheinen. Ein kognitiver Verstärker ist Yohimbine Hydrochloride (YOH). Ein Befund in der Tierliteratur ist, dass die Verabreichung von YOH während Extinktionsversuchen die Angstreduktion beschleunigt und unwirksame Expositionen in erfolgreiche Expositionen umwandeln kann. Es wird angenommen, dass der Mechanismus des verbesserten emotionalen Gedächtnisses durch erhöhtes Norepinephrin erfolgt. Jüngste Ergebnisse zeigen jedoch gemischte Ergebnisse. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurden klaustrophobische Teilnehmer einer Exposition in Kombination mit YOH oder Placebo unterzogen. Die YOH-Gruppe zeigte signifikant bessere Ergebnisse bei der Verbesserung der Angst als die Placebo-Gruppe. In einer neueren Studie mit Teilnehmern mit Flugangst wurde kein zusätzlicher Nutzen von YOH nachgewiesen. Daher beabsichtigen wir, diese Studien zu replizieren und zu erweitern, indem wir die Dosis von YOH in Kombination mit VRET erhöhen und unser experimentelles Design mit einer anderen Gruppe erweitern, die Propranolol in Kombination mit VRET erhält. Propranolol ist ein Antagonist des β-adrenergen Rezeptors, der nachweislich die Rückverfestigung bei gesunden Menschen stört. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Design zwischen Gruppen gewählt, um den Unterschied innerhalb und zwischen der Extinktion in Studien weiter zu charakterisieren und mögliche Effekte zwischen Gruppen zu verstärken. Sechzig Teilnehmer mit Flugangst oder Höhenangst werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Bedingungen zugeordnet: 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol oder 3) VRET plus Placebo. Teilnehmern unter allen Bedingungen werden drei VRET-Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Niederlande, 1018XA
        • University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgeprägte Flugangst oder Höhenangst, angezeigt durch eine subjektive Angsteinstufung von mäßig oder höher bei angstspezifischen Maßnahmen.

Älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VRET plus Yohimbin
Virtual Reality Exposure Therapy kombiniert mit der Gabe von Yohimbin.
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Abgestufte Exposition gegenüber gefürchteten spezifischen Reizen durch computergenerierte virtuelle 3D-Umgebungen.
Aktiver Komparator: VRET plus Propranolol
Virtual Reality Exposure Therapy kombiniert mit der Gabe von Propranolol
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Abgestufte Exposition gegenüber gefürchteten spezifischen Reizen durch computergenerierte virtuelle 3D-Umgebungen.
Placebo-Komparator: VRET plus Placebo
Virtual-Reality-Expositionstherapie kombiniert mit der Verabreichung einer nicht wirksamen Placebo-Pille
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Abgestufte Exposition gegenüber gefürchteten spezifischen Reizen durch computergenerierte virtuelle 3D-Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAS (Fragebogen zu Flugangstsituationen)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Das FAS ist ein 32-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um die Angst im Zusammenhang mit dem Fliegen in verschiedenen Situationen zu messen. Die FAS ist in drei Subskalen unterteilt: die Antizipationsskala, die Situationen vor dem eigentlichen Flug darstellt, die Inflight-Skala, die sich auf Situationen während eines Fluges bezieht und die generalisierte Flugskala.
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
AQ (Akrophobie-Fragebogen)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Der AQ (Cohen, 1977) ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, um Angst in Höhensituationen zu bewerten. Der AQ misst das Angst- und Vermeidungsverhalten in Bezug auf Höhensituationen. Der Proband kann seine Angst auf einer Skala von 0–6 ausdrücken, wobei 0 für „überhaupt keine Angst“ und 6 für „fast Panik“ steht (von 0–120).
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
WAQ (Wöchentlicher Angstfragebogen)
Zeitfenster: In Sitzung 1, 2 und 3 und Vor- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Der WAQ ist ein vom Autor erstellter transdiagnostischer Angstfragebogen zur Bewertung des Schweregrades erlebter allgemeiner Angstzustände. Der WAQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, anhand dessen die Teilnehmer ihre erlebten Ängste bewerten können. Die Bewertung kann auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfolgen, die von „überhaupt nicht“ bis „dauerhaft“ reicht.
In Sitzung 1, 2 und 3 und Vor- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAM (Flight Anxiety Modalities Questionnaire)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Das FAM ist ein 23-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um zu messen, wie Flugangst ausgedrückt werden kann. Auf einer fünfstufigen Likert-Skala kann die Intensität der Angst bewertet werden. Die FAM ist in zwei Subskalen unterteilt: die somatische Modalität, die die körperlichen Symptome darstellt, und die kognitive Modalität, die belastende Kognitionen misst.
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
ATHQ (Fragebogen zur Einstellung gegenüber Höhen)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Das ATHQ enthält sechs Fragen, die die Einstellung zu Höhen erfassen (Bereich 0-60).
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
DASS (Depressions-Angst-Stress-Skala)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Das DASS ist ein 42-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der vergangenen Woche bewertet. Jede Skala besteht aus 14 Items, die in kleinere Subskalen gruppiert sind. Die Depressionsskala besteht aus folgenden Subskalen: Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Lebensentwertung, Selbstironie, Desinteresse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala besteht aus: autonomer Erregung, Skelettmuskulatureffekten, situativer Angst und subjektivem Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala besteht aus: Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, leichte Erregbarkeit, Reizbarkeit/Überreaktion und Ungeduld. Die interne Konsistenz der DASs ist gut bis ausgezeichnet (Cronbachs Alpha im Bereich von 0,88 bis 0,96; Brown et al., 1997).
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
PIT (Prospective Imagery Task)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Der PIT basiert auf MacLeod und Byrne (1996) und Stöber (2000) und wird verwendet, um Bilder für 10 positive und 10 negative voraussichtliche Ereignisse zu messen. Wie bei Holmes, Lang et al. (2008) werden die Probanden gebeten, die Lebendigkeit voraussichtlicher positiver Ereignisse (z. B. „Sie werden viel Energie und Enthusiasmus haben“) oder negativer Ereignisse (z. B. „Jemand in Ihrer Nähe wird Sie ablehnen“) auf einer 5- Punkteskala (1 = überhaupt kein Bild; 5 = sehr lebendig).
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
ASI (Anxiety Sensitivity Inventory)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
Der ASI ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Angst vor angstbedingten Symptomen misst. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr stark) reicht. Der ASI wird durch Summieren aller Items bewertet; Mögliche Werte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit widerspiegeln.
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung, innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment)
SUDs (subjektive Einheiten des Unbehagens)
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während der Exposition (die Exposition wird in jeder Therapiesitzung zweimal 25 Minuten durchgeführt. Daher wird ab Minute 1 alle 3 Minuten eine SUD abgefragt. Nach einer Pause von 10 Minuten beginnt die Exposition erneut (25 Minuten).
Subjektive Einheiten des Unbehagens (SUDs) werden alle 3 Minuten gemessen, um die subjektive Angst der Patienten zu überwachen (Wolpe, 1990).
Alle 3 Minuten während der Exposition (die Exposition wird in jeder Therapiesitzung zweimal 25 Minuten durchgeführt. Daher wird ab Minute 1 alle 3 Minuten eine SUD abgefragt. Nach einer Pause von 10 Minuten beginnt die Exposition erneut (25 Minuten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QMI (Fragebogen zur mentalen Vorstellung)
Zeitfenster: Vorbewertung (Baseline); Die erste Behandlungssitzung folgt innerhalb von 3 Wochen
Der QMI misst die Lebendigkeit von Bildern, die die Teilnehmer typischerweise in sieben sensorischen Modalitäten erfahren: visuell, auditiv, kutan, gustatorisch, kinästhetisch, olfaktorisch und organisch. Der QMI ist ein verlässliches Instrument mit 35 Items. Die Items bewerten die Anschaulichkeit auf einer siebenstufigen Skala (1 = „Ich nehme es ganz klar wahr, als ob es echt wäre“; 7 = „Ich denke darüber nach, aber ich kann es mir nicht vorstellen“).
Vorbewertung (Baseline); Die erste Behandlungssitzung folgt innerhalb von 3 Wochen
IPQ (Igroup-Anwesenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen, maximal 3 Wochen)
Der IPQ ist ein 14-Punkte umfassendes Selbstauskunftsinventar, das entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit Teilnehmer die virtuellen Umgebungen als real erleben wirklich in einer virtuellen Umgebung zu sein, 2) Involviertheit: die Aufmerksamkeit, die der realen Welt und den virtuellen Umgebungen geschenkt wird, und 3) die Realität der virtuellen Welt, die sich auf die Realitätsbeurteilung der virtuellen Welt bezieht. Der Proband kann auf einer Skala von -3 bis +3 bzw. „stimme gar nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ eine Aussage darüber machen, wie real die virtuelle Welt ist.
Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen, maximal 3 Wochen)
SSQ (Simulator-Krankheitsfragebogen)
Zeitfenster: Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Der SSQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem gemessen werden soll, ob die Probanden während und nach dem Aufenthalt in den virtuellen Umgebungen irgendwelche physiologischen Symptome hatten. Die Teilnehmer können angeben, ob und in welchem ​​Ausmaß sie siebenundzwanzig physiologische Symptome erlebt haben: mit zugrunde liegenden Faktoren Müdigkeit, Angst oder Panik und traumatische Erinnerung.
Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
EEQ (Fragebogen zur Expositionserfahrung)
Zeitfenster: Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Der EEQ ist ein vom Autor erstellter Selbstberichtsfragebogen mit 7 Punkten, den wir entwickelt haben, um den Grad der Angst und Präsenz nach einer Virtual-Reality-Expositionstherapie zu messen.
Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
TGAQ (Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
Zeitfenster: Post-Assessment (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung)
Der TGAQ basiert auf dem TGAQ von Powers und Kollegen und (Powers et al., 2008) ist eine 14-Punkte-Skala, die die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich ihres Verbesserungsgrades und des Ausmaßes, in dem die Kräuterergänzung ihre Expositionsbehandlung erleichtert oder beeinträchtigt, bewertet . Die vier Dimensionen werden anhand visueller Analogskalen mit 100 Punkten bewertet, einschließlich der folgenden: (a) Gesamtverbesserung (überhaupt nicht bis stark verbessert), (b) medikamentöse Interferenz (überhaupt nicht schädlich bis extrem schädlich), (c) Medikationserleichterung (überhaupt nicht hilfreich bis extrem hilfreich) und (d) Expositionserleichterung (überhaupt nicht hilfreich bis extrem hilfreich).
Post-Assessment (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung)
Drogenvermutung
Zeitfenster: Post-Assessment (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung)
Ein Fragebogen, bestehend aus 5 Fragen zum Medikament und seinen möglichen Wirkungen, wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Teilnehmer bewusst sind, an welchem ​​Drogenzustand sie teilnehmen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie YOH/Propranolol oder Placebo erhalten haben, und auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (sicher) bewertet, wie sicher sie waren, dass ihre Vermutung richtig war.
Post-Assessment (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung)
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Pre- und Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen ist ein Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um den Grad der Selbstwirksamkeit zu messen, den die Probanden in Bezug auf die phobische Situation erlebt haben. Das Inventar besteht aus fünf Items zur Selbstwirksamkeit in phobischen Situationen. Die Items repräsentieren fünf verschiedene Themen 1) die Fähigkeit, die erlebte Angst zu reduzieren, 2) klar zu denken, 3) die eigenen Handlungen zu kontrollieren, 4) ängstliche Gedanken und Gefühle zu kontrollieren und 5) in der Situation zu bleiben, während man intensiv erlebt Furcht. Der Teilnehmer kann einen Hinweis geben, indem er einen Prozentsatz angibt, der seine Einschätzung der eigenen Fähigkeiten darstellt.
Pre- und Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Kognitionsfragebogen
Zeitfenster: Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Der Kognitionsfragebogen ist ein Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um das Niveau positiver und negativer Kognitionen zu untersuchen, die Probanden über sich selbst haben. Der Fragebogen besteht aus 30 Items zur Flugangst, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „dauerhaft“ bewertet werden können.
Postsession 1, 2 und 3 (alle innerhalb von 2 Wochen mit maximal 3 Wochen)
Erwartung
Zeitfenster: Vorbewertung (Baseline); Die erste Behandlungssitzung folgt innerhalb von 3 Wochen
Die Erwartung der Teilnehmer hinsichtlich des Ergebnisses wird auf einer 5-Punkte-Selbstberichtsskala basierend auf der Verbesserungserwartungsskala von Borkovec und Nau (1972) (0 % - 100 %) bewertet.
Vorbewertung (Baseline); Die erste Behandlungssitzung folgt innerhalb von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-KP-2464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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