Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja noradrenergiczna i terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości u uczestników z fobią

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Ostatnie postępy w badaniach na zwierzętach pozwoliły zidentyfikować środki farmakologiczne, które wydają się zarówno przyspieszać, jak i utrwalać naukę o wymieraniu. Jednym ze środków wspomagających funkcje poznawcze jest chlorowodorek johimbiny (YOH). Odkryciem w literaturze dotyczącej zwierząt jest to, że podawanie YOH podczas prób wyginięcia przyspiesza redukcję strachu i może przekształcić nieskuteczne ekspozycje w udane. Uważa się, że mechanizmem zwiększonej pamięci emocjonalnej jest podwyższona noradrenalina. Jednak ostatnie odkrycia pokazują mieszane wyniki. W randomizowanym kontrolowanym badaniu uczestnicy z klaustrofobią zostali poddani ekspozycji w połączeniu z YOH lub placebo. Grupa YOH wykazała znacznie lepsze wyniki w zakresie poprawy lęku niż grupa placebo. W nowszym badaniu z udziałem uczestników obawiających się latania nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści z YOH. Dlatego zamierzamy powtórzyć i rozszerzyć te badania, zwiększając dawkę YOH w połączeniu z VRET i rozszerzając nasz projekt eksperymentalny o inną grupę, która otrzymuje propranolol w połączeniu z VRET. Propranolol jest antagonistą receptora β-adrenergicznego, który, jak udowodniono, zakłóca rekonsolidację u zdrowych ludzi. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie wybrano schemat między grupami, aby dodatkowo scharakteryzować różnicę w wymieraniu próbnym i między nimi oraz aby wzmocnić możliwe efekty między grupami. Sześćdziesięciu uczestników z lękiem przed lataniem lub lękiem wysokości zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących trzech warunków 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus propranolol lub 3) VRET plus placebo. Uczestnikom we wszystkich warunkach zostaną zaoferowane trzy sesje VRET w okresie dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Holandia, 1018XA
        • University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźny strach przed lataniem lub akrofobią, na co wskazuje subiektywna ocena strachu na poziomie umiarkowanym lub wyższym na podstawie konkretnych pomiarów lęku.

Bycie starszym niż 18 lat i młodszym niż 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VRET plus johimbina
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości połączona z podawaniem johimbiny.
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
Stopniowana ekspozycja na budzący strach określony bodziec przez wygenerowane komputerowo wirtualne środowiska 3D.
Aktywny komparator: VRET plus propranolol
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości połączona z podaniem propranololu
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
Stopniowana ekspozycja na budzący strach określony bodziec przez wygenerowane komputerowo wirtualne środowiska 3D.
Komparator placebo: VRET plus placebo
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości połączona z podaniem nieaktywnej tabletki placebo
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
Stopniowana ekspozycja na budzący strach określony bodziec przez wygenerowane komputerowo wirtualne środowiska 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAS (kwestionariusz sytuacji lękowych związanych z lotem)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
FAS to 32-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru lęku związanego z lataniem doświadczanego w różnych sytuacjach. Skala FAS jest podzielona na trzy podskale: skala antycypacji, która przedstawia sytuacje przed właściwym lotem, skala podczas lotu, która odnosi się do sytuacji podczas lotu oraz skala uogólnionego lotu.
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
AQ (Kwestionariusz Akrofobii)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
AQ (Cohen, 1977) to 40-itemowy kwestionariusz służący do oceny lęku w sytuacjach związanych z wysokością. AQ mierzy niepokój i zachowania unikowe w odniesieniu do sytuacji na wysokości. Badany może wyrazić swój strach w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „brak strachu”, a 6 „prawie panikę” (od 0 do 120).
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
WAQ (cotygodniowy kwestionariusz lęku)
Ramy czasowe: W sesji 1, 2 i 3 oraz przed (wyjściową) i po ocenie (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej)
WAQ jest autorskim transdiagnostycznym kwestionariuszem lęku służącym do oceny nasilenia doświadczanego lęku ogólnego. WAQ to 10-punktowa samoopisowa miara, na podstawie której uczestnicy mogą ocenić swoje lęki. Oceny można oceniać na pięciostopniowej skali Likerta, od „wcale” do „na stałe”.
W sesji 1, 2 i 3 oraz przed (wyjściową) i po ocenie (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAM (kwestionariusz modalności lęku przed lotem)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
FAM to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zmierzenia, w jaki sposób można wyrazić strach przed lataniem. Na pięciostopniowej skali Likerta można ocenić intensywność strachu. FAM jest podzielony na dwie podskale: modalność somatyczna, która reprezentuje objawy fizyczne, oraz modalność poznawcza, która mierzy niepokojące funkcje poznawcze.
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
ATHQ (kwestionariusz stosunku do wysokości)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
ATHQ zawiera sześć pytań oceniających stosunek do wysokości (zakres 0-60).
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
DASS (Skala Stresu Lękowego Depresji)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
DASS to 42-punktowa samoocena, która ocenia poziom depresji, lęku i stresu w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda skala składa się z 14 pozycji, które są pogrupowane w mniejsze podskale. Skala depresji składa się z następujących podskal: dysforia, poczucie beznadziejności, dewaluacja życia, deprecjonowanie siebie, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonia i inercja. Skala lęku składa się z: pobudzenia autonomicznego, efektów mięśni szkieletowych, lęku sytuacyjnego oraz subiektywnego odczuwania afektu lękowego. Skala stresu składa się z: trudności w relaksacji, pobudzenia nerwowego, łatwego pobudzenia, drażliwości/nadreaktywności i niecierpliwości. Wewnętrzna spójność DAS jest dobra lub doskonała (alfa Cronbacha w zakresie od 0,88 do 0,96; Brown i in., 1997).
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
PIT (Prospective Imagery Task)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
PIT opiera się na MacLeod i Byrne, (1996) oraz Stöber, (2000) i będzie używany do pomiaru obrazów dla 10 pozytywnych i 10 negatywnych potencjalnych zdarzeń. Jak w Holmes, Lang i in. (2008), osoby badane zostaną poproszone o ocenę intensywności przyszłych pozytywnych wydarzeń (np. „Będziesz mieć dużo energii i entuzjazmu”) lub negatywnych (np. „Ktoś z twoich bliskich cię odrzuci”) na 5- skali punktowej (1 = brak obrazu; 5 = bardzo żywy).
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
ASI (inwentarz wrażliwości na lęk)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
ASI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, mierzący lęk przed objawami związanymi z lękiem. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo). ASI jest oceniane przez zsumowanie wszystkich pozycji; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom wrażliwości na lęk.
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia, w ciągu 3 tygodni po pierwszej sesji leczenia) i 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po ocenie końcowej)
SUD (subiektywne jednostki dyskomfortu)
Ramy czasowe: Co 3 minuty podczas ekspozycji (ekspozycja będzie wykonywana dwukrotnie co 25 minut podczas każdej sesji terapeutycznej. Tak więc, począwszy od minuty 1 co 3 minuty, zostanie poproszony o SUD. Po 10-minutowej przerwie ekspozycja rozpocznie się ponownie (25 minut).
Subiektywne jednostki dyskomfortu (SUD) będą mierzone co 3 minuty w celu monitorowania subiektywnego niepokoju pacjentów (Wolpe, 1990).
Co 3 minuty podczas ekspozycji (ekspozycja będzie wykonywana dwukrotnie co 25 minut podczas każdej sesji terapeutycznej. Tak więc, począwszy od minuty 1 co 3 minuty, zostanie poproszony o SUD. Po 10-minutowej przerwie ekspozycja rozpocznie się ponownie (25 minut).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QMI (kwestionariusz dotyczący obrazów mentalnych)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (poziom bazowy); pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się w ciągu 3 tygodni
QMI mierzy żywość obrazów typowo doświadczanych przez uczestników w siedmiu modalnościach sensorycznych: wzrokowej, słuchowej, skórnej, smakowej, kinestetycznej, węchowej i organicznej. QMI to wiarygodne narzędzie zawierające 35 pozycji. Pozycje oceniają żywość w siedmiostopniowej skali (1 = „Postrzegam to doskonale wyraźnie, jakby to było prawdziwe”; 7 = „Myślę o tym, ale nie mogę sobie tego wyobrazić”).
Ocena wstępna (poziom bazowy); pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się w ciągu 3 tygodni
IPQ (kwestionariusz obecności Igroup)
Ramy czasowe: Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
IPQ to 14-itemowy, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do mierzenia, w jakim stopniu uczestnicy postrzegają środowiska wirtualne jako rzeczywiste. IPQ składa się z trzech podstawowych czynników, które odnoszą się odpowiednio do: 1) obecności przestrzennej, co oznacza, jaki jest sens rzeczywistego przebywania w środowisku wirtualnym, 2) zaangażowanie: uwaga, jaką przywiązuje się do świata realnego i środowisk wirtualnych oraz 3) realność świata wirtualnego, która odnosi się do oceny rzeczywistości świata wirtualnego. Badany może wskazać stopień realności świata wirtualnego w skali od -3 do +3, odpowiednio „całkowicie się nie zgadzam” i „całkowicie się zgadzam”.
Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
SSQ (kwestionariusz choroby symulacyjnej)
Ramy czasowe: Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
Kwestionariusz SSQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 27 pozycji, zaprojektowany w celu sprawdzenia, czy badani doświadczyli jakichkolwiek objawów fizjologicznych podczas przebywania w środowiskach wirtualnych i po ich zakończeniu. Uczestnicy mogą wskazać, czy iw jakim stopniu doświadczyli dwudziestu siedmiu objawów fizjologicznych: z czynnikami leżącymi u podłoża zmęczenia, niepokoju lub paniki oraz traumatycznej pamięci.
Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
EEQ (kwestionariusz doświadczenia związanego z narażeniem)
Ramy czasowe: Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
EEQ to autorski kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, który zaprojektowaliśmy w celu pomiaru stopnia lęku i obecności po terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej.
Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
TGAQ (Kwestionariusz Zysku z Leczenia i Atrybucji)
Ramy czasowe: Post-ocena (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej)
TGAQ opiera się na TGAQ Powersa i kolegów i (Powers et al., 2008) jest czternastopunktową skalą oceniającą postrzeganie przez uczestników poziomu ich poprawy oraz stopień, w jakim ziołowy suplement ułatwił lub zakłócił ich leczenie ekspozycji . Cztery wymiary są oceniane przy użyciu 100-punktowych wizualnych skal analogowych, w tym: (a) ogólna poprawa (wcale nie poprawiona do znacznie poprawiona), (b) interferencja leków (w ogóle nieszkodliwa lub bardzo szkodliwa), (c) ułatwienie przyjmowania leków (wcale nie pomocne lub bardzo pomocne) oraz (d) ułatwienie ekspozycji (wcale nie pomocne lub bardzo pomocne).
Post-ocena (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej)
Zgadnij narkotyk
Ramy czasowe: Post-ocena (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej)
Kwestionariusz składający się z 5 pytań dotyczących leku i jego możliwych skutków zostanie wykorzystany do oceny, czy uczestnicy są świadomi, w jakim stanie narkotykowym uczestniczą. Uczestnicy są pytani, czy otrzymali YOH/propranolol czy placebo i oceniają na skali od 0 (całkowicie niepewni) do 100 (zdecydowanie), jak bardzo są pewni, że ich przypuszczenia były słuszne.
Post-ocena (bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej)
Kwestionariusz samoskuteczności
Ramy czasowe: Przed i po sesji 1, 2 i 3 (wszystkie w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru stopnia poczucia własnej skuteczności doświadczanego przez osoby badane w odniesieniu do sytuacji fobicznej. Inwentarz składa się z pięciu pozycji dotyczących poczucia własnej skuteczności w sytuacjach fobicznych. Pozycje reprezentują pięć różnych tematów: 1) zdolność do redukcji doświadczanego strachu, 2) jasne myślenie, 3) kontrolowanie własnych działań, 4) kontrolowanie niepokojących myśli i uczuć oraz 5) pozostawanie w sytuacji podczas intensywnego przeżywania strach. Uczestnik może wskazać, podając procent reprezentujący ocenę własnych możliwości.
Przed i po sesji 1, 2 i 3 (wszystkie w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
Kwestionariusz poznania
Ramy czasowe: Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
Kwestionariusz poznania jest kwestionariuszem samoopisowym zaprojektowanym w celu zbadania poziomu pozytywnych i negatywnych poznań, jakie badani mają na swój temat. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji dotyczących lęku przed lataniem, które można ocenić na pięciostopniowej skali Likerta, od „wcale” do „na stałe”.
Po sesji 1, 2 i 3 (wszystko w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 3 tygodnie)
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Ocena wstępna (poziom bazowy); pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się w ciągu 3 tygodni
Oczekiwania uczestników dotyczące wyniku zostaną ocenione na 5-itemowej skali samoopisowej opartej na skali oczekiwanej poprawy Borkovec i Nau (1972) (0%-100%).
Ocena wstępna (poziom bazowy); pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się w ciągu 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-KP-2464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj