Норадренергические манипуляции и экспозиционная терапия виртуальной реальности у участников с фобиями
6 июля 2015 г. обновлено: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Недавние достижения в исследованиях на животных выявили фармакологические агенты, которые, по-видимому, одновременно ускоряют и укрепляют обучение угашению.
Одним из усилителей когнитивных функций является гидрохлорид йохимбина (YOH).
В литературе на животных было обнаружено, что введение YOH во время испытаний на угашение ускоряет уменьшение страха и может превратить неэффективные воздействия в успешные.
Считается, что механизм улучшения эмоциональной памяти связан с повышенным содержанием норадреналина.
Однако недавние результаты демонстрируют смешанные результаты.
В рандомизированном контролируемом исследовании участники, страдающие клаустрофобией, подвергались воздействию в сочетании с YOH или плацебо.
Группа YOH показала значительно лучшие результаты по уменьшению беспокойства, чем группа плацебо.
В более позднем исследовании с участниками, которые боятся летать, не было продемонстрировано никаких дополнительных преимуществ YOH.
Поэтому мы намерены повторить и расширить эти исследования, увеличив дозу YOH в сочетании с VRET и расширив наш экспериментальный план другой группой, которая получает пропранолол в сочетании с VRET.
Пропранолол является антагонистом β-адренорецепторов, который, как доказано, нарушает реконсолидацию у здоровых людей.
В этом рандомизированном контролируемом испытании межгрупповой дизайн был выбран для дальнейшей характеристики различий внутри и между испытаниями, а также для усиления возможных эффектов между группами.
Шестьдесят участников со страхом полета или боязнью высоты будут случайным образом распределены по одному из следующих трех условий: 1) VRET плюс YOH, 2) VRET плюс пропранолол или 3) VRET плюс плацебо.
Участникам всех условий будет предложено три сеанса VRET в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord Holland
-
Amsterdam, Nord Holland, Нидерланды, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выраженный страх полета или акрофобия, на что указывает субъективная оценка страха от умеренной или выше по конкретным показателям тревоги.
Быть старше 18 лет и моложе 75 лет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VRET плюс йохимбин
Терапия воздействия виртуальной реальности в сочетании с приемом йохимбина.
|
Постепенное воздействие специфических раздражителей, вызывающих страх, с помощью компьютерных виртуальных 3D-сред.
|
|
Активный компаратор: VRET плюс пропранолол
Экспозиционная терапия виртуальной реальностью в сочетании с введением пропранолола
|
Постепенное воздействие специфических раздражителей, вызывающих страх, с помощью компьютерных виртуальных 3D-сред.
|
|
Плацебо Компаратор: VRET плюс плацебо
Терапия воздействия виртуальной реальности в сочетании с приемом неактивной таблетки плацебо.
|
Постепенное воздействие специфических раздражителей, вызывающих страх, с помощью компьютерных виртуальных 3D-сред.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FAS (Опросник тревожных ситуаций в полете)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
FAS — это опросник для самоотчетов, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения беспокойства, связанного с полетами в различных ситуациях.
Шкала FAS разделена на три подшкалы: шкалу ожидания, которая представляет ситуации перед фактическим полетом, шкалу в полете, которая относится к ситуациям во время полета, и шкалу обобщенного полета.
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
AQ (опросник акрофобии)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
AQ (Cohen, 1977) представляет собой самооценку из 40 пунктов для оценки беспокойства в ситуациях высоты.
AQ измеряет тревогу и поведение избегания в зависимости от ситуации на высоте.
Субъект может выразить свой страх по шкале от 0 до 6, где 0 означает «полное отсутствие страха», а 6 — «почти панику» (от 0 до 120).
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
WAQ (еженедельный опросник по тревоге)
Временное ограничение: На сеансах 1, 2 и 3 и до (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (3 месяца после оценки после)
|
WAQ представляет собой разработанный авторами трансдиагностический опросник по тревоге для оценки степени выраженности переживаемой общей тревоги.
WAQ — это мера самоотчета из 10 пунктов, по которой участники могут оценить свои переживания.
Оценки можно оценивать по пятибалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «навсегда».
|
На сеансах 1, 2 и 3 и до (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (3 месяца после оценки после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FAM (Анкета для определения тревоги при полете)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
FAM представляет собой опросник из 23 пунктов, предназначенный для самоотчета, предназначенный для измерения того, как может быть выражен страх перед полетом.
По пятибалльной шкале можно оценить интенсивность страха.
FAM делится на две подшкалы: соматическую модальность, которая представляет физические симптомы, и когнитивную модальность, которая измеряет тревожные когниции.
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
ATHQ (Опросник отношения к высоте)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
ATHQ содержит шесть вопросов, оценивающих отношение к высоте (от 0 до 60).
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
DASS (Шкала депрессивно-тревожного стресса)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
DASS — это мера самоотчета из 42 пунктов, которая оценивает уровень депрессии, тревоги и стресса за предыдущую неделю.
Каждая шкала состоит из 14 пунктов, которые сгруппированы в более мелкие подшкалы.
Шкала депрессии состоит из следующих субшкал: дисфория, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедония и инертность.
Шкала тревожности состоит из: вегетативного возбуждения, эффектов скелетной мускулатуры, ситуативной тревожности и субъективного переживания тревожного аффекта.
Шкала стресса включает в себя: трудности с расслаблением, нервное возбуждение, легкое возбуждение, раздражительность/гиперреактивность и нетерпеливость.
Внутренняя согласованность DAS от хорошей до отличной (альфа Кронбаха варьируется от 0,88 до 0,96; Brown et al., 1997).
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
PIT (задача перспективного изображения)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
PIT основан на MacLeod and Byrne (1996) и Stöber (2000) и будет использоваться для измерения изображений 10 позитивных и 10 негативных предполагаемых событий.
Как и в случае с Холмсом, Лангом и др. (2008), испытуемых просят оценить яркость предполагаемых положительных событий (например, «У вас будет много энергии и энтузиазма») или отрицательных событий (например, «Кто-то из близких вам отвергнет вас») по 5-балльной шкале. шкала баллов (1 = изображение отсутствует; 5 = очень яркое).
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
ASI (опросник чувствительности к тревоге)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
ASI представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, измеряющую страх перед симптомами, связанными с тревогой.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (очень мало) до 4 (очень много).
ASI оценивается путем суммирования всех элементов; возможные баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень чувствительности к тревоге.
|
До (исходный уровень) и после оценки (после прекращения лечения, в течение 3 недель после первого сеанса лечения) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после оценки)
|
|
SUD (субъективные единицы дискомфорта)
Временное ограничение: Каждые 3 минуты во время воздействия (воздействие будет производиться дважды по 25 минут каждый сеанс терапии. Таким образом, начиная с 1 минуты, каждые 3 минуты будет запрашиваться SUD. После перерыва в 10 минут воздействие начнется снова (25 минут).
|
Субъективные единицы дискомфорта (SUD) будут измеряться каждые 3 минуты для мониторинга субъективного беспокойства пациентов (Wolpe, 1990).
|
Каждые 3 минуты во время воздействия (воздействие будет производиться дважды по 25 минут каждый сеанс терапии. Таким образом, начиная с 1 минуты, каждые 3 минуты будет запрашиваться SUD. После перерыва в 10 минут воздействие начнется снова (25 минут).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QMI (Опросник мысленных образов)
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовый уровень); первый сеанс лечения последует в течение 3 недель
|
QMI измеряет яркость образов, обычно воспринимаемых участниками, по семи сенсорным модальностям: визуальной, слуховой, кожной, вкусовой, кинестетической, обонятельной и органической.
QMI — это надежный инструмент, содержащий 35 пунктов.
Пункты оценивают яркость по семибалльной шкале (1 = «Я воспринимаю это совершенно ясно, как если бы это было реально»; 7 = «Я думаю об этом, но не могу представить»).
|
Предварительная оценка (базовый уровень); первый сеанс лечения последует в течение 3 недель
|
|
IPQ (опросник присутствия Igroup)
Временное ограничение: После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
IPQ представляет собой опросник из 14 пунктов для самоотчетов, предназначенный для измерения того, в какой степени участники воспринимают виртуальную среду как реальную. IPQ состоит из трех основных факторов, которые относятся соответственно к: 1) пространственному присутствию, то есть смыслу; реального пребывания в виртуальной среде, 2) вовлеченность: внимание, которое уделяется реальному миру и виртуальной среде, и 3) реальность виртуального мира, которая относится к суждению о реальности виртуального мира.
Субъект может указать, насколько реален виртуальный мир по шкале от -3 до +3, соответственно «полностью не согласен» и «полностью согласен».
|
После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
|
SSQ (Опросник болезни симулятора)
Временное ограничение: После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
SSQ представляет собой анкету для самоотчетов из 27 пунктов, предназначенную для определения того, испытывали ли субъекты какие-либо физиологические симптомы во время и после пребывания в виртуальной среде.
Участники могут указать, испытывали ли они и в какой степени двадцать семь физиологических симптомов: усталость, тревогу или панику, а также травматические воспоминания.
|
После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
|
EEQ (Опросник опыта воздействия)
Временное ограничение: После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
EEQ — это составленный авторами опросник для самоотчета из 7 пунктов, который мы разработали для измерения степени беспокойства и присутствия после воздействия виртуальной реальности на терапию.
|
После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
|
TGAQ (Опросник эффективности лечения и атрибуции)
Временное ограничение: Постоценка (сразу после последнего лечебного сеанса)
|
TGAQ основан на TGAQ от Пауэрса и его коллег, и (Powers et al., 2008) представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая оценивает восприятие участниками уровня их улучшения и степени, в которой травяная добавка облегчала или мешала их лечению воздействием. .
Четыре параметра оцениваются с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы, включая следующие: (а) общее улучшение (от не совсем до значительного улучшения), (б) медикаментозное вмешательство (совсем не вредно или крайне вредно), (в) облегчение приема лекарств (от совсем не полезного до чрезвычайно полезного) и (d) облегчение воздействия (от совсем не полезного до чрезвычайно полезного).
|
Постоценка (сразу после последнего лечебного сеанса)
|
|
Догадка о наркотиках
Временное ограничение: Постоценка (сразу после последнего лечебного сеанса)
|
Анкета, состоящая из 5 вопросов, касающихся лекарства и его возможных эффектов, будет использоваться для оценки того, знают ли участники, в каком состоянии наркотиков они участвуют.
Участников спрашивают, получали ли они YOH/пропранолол или плацебо, и оценивают по шкале от 0 (совсем не уверен) до 100 (определенно), насколько они уверены в том, что их предположение было верным.
|
Постоценка (сразу после последнего лечебного сеанса)
|
|
Анкета самоэффективности
Временное ограничение: До и после сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
Опросник самоэффективности представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения степени самоэффективности испытуемых в отношении фобической ситуации.
Инвентарь состоит из пяти пунктов по самоэффективности в фобических ситуациях.
Пункты представляют пять разных тем: 1) способность уменьшать пережитый страх, 2) ясно мыслить, 3) контролировать свои действия, 4) контролировать тревожные мысли и чувства и 5) оставаться в ситуации, переживая интенсивные переживания. страх.
Участник может дать указание, указав процент, представляющий его оценку собственных возможностей.
|
До и после сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
|
Опросник познания
Временное ограничение: После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
Опросник познания представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для изучения уровня положительных и отрицательных познаний испытуемых о себе.
Анкета состоит из 30 пунктов на страх перед полетом, которые можно оценить по пятибалльной шкале Лайкерта от «совсем не» до «постоянно».
|
После сеанса 1, 2 и 3 (все в течение 2 недель, максимум 3 недели)
|
|
Ожидание
Временное ограничение: Предварительная оценка (базовый уровень); первый сеанс лечения последует в течение 3 недель
|
Ожидания участников относительно результата будут оцениваться по шкале самоотчетов из 5 пунктов, основанной на шкале ожидаемого улучшения Borkovec и Nau (1972) (0–100%).
|
Предварительная оценка (базовый уровень); первый сеанс лечения последует в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-KP-2464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .