Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenerg Manipulation og Virtual Reality Eksponeringsterapi hos fobiske deltagere

6. juli 2015 opdateret af: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Nylige fremskridt inden for dyreforskning har identificeret farmakologiske midler, der ser ud til at både fremskynde og konsolidere udryddelseslæring. En kognitiv forstærker er Yohimbine hydrochlorid (YOH). Et fund i dyrelitteratur er, at administration af YOH under udryddelsesforsøg accelererer frygtreduktion og kan konvertere ineffektive eksponeringer til vellykkede. Det menes, at mekanismen for forbedret følelsesmæssig hukommelse er gennem forhøjet noradrenalin. De seneste resultater viser imidlertid blandede resultater. I et randomiseret kontrolleret forsøg gennemgik klaustrofobiske deltagere eksponering i kombination med YOH eller placebo. YOH-gruppen viste signifikant bedre resultater på angstforbedring end placebogruppen. I en nyere undersøgelse med deltagere med flyskræk blev der ikke påvist yderligere fordele ved YOH. Derfor har vi til hensigt at replikere og udvide disse undersøgelser ved at øge dosen af ​​YOH i kombination med VRET og ved at udvide vores eksperimentelle design med en anden gruppe, som modtager propranolol i kombination med VRET. Propranolol er β-adrenerg receptorantagonist, som har vist sig at forstyrre rekonsolidering hos raske mennesker. I dette randomiserede kontrollerede forsøg er et design mellem grupper valgt for yderligere at karakterisere forskellen inden for og mellem forsøgsudryddelse og for at øge mulige effekter mellem grupper. Tres deltagere med flyskræk eller højdeskræk vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre tilstande 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol eller 3) VRET plus placebo. Deltagere under alle forhold vil blive tilbudt tre sessioner af VRET over en periode på to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Holland, 1018XA
        • University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udtalt frygt for at flyve eller akrofobi, angivet ved en subjektiv frygtvurdering på moderat eller højere på angstspecifikke mål.

At være ældre end 18 år og yngre end 75 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VRET plus Yohimbine
Virtual Reality eksponeringsterapi kombineret med administration af yohimbin.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Graderet eksponering for frygtet specifik stimulus fra computergenererede virtuelle 3D-miljøer.
Aktiv komparator: VRET plus propranolol
Virtual Reality eksponeringsterapi kombineret med administration af propranolol
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Graderet eksponering for frygtet specifik stimulus fra computergenererede virtuelle 3D-miljøer.
Placebo komparator: VRET plus placebo
Virtual Reality eksponeringsterapi kombineret med administration af en ikke-aktiv placebo-pille
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Graderet eksponering for frygtet specifik stimulus fra computergenererede virtuelle 3D-miljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
FAS er 32-elementer, selvrapporterende opgørelse designet til at måle angst relateret til flyvning oplevet i forskellige situationer. FAS er opdelt i tre underskalaer: Forventningsskalaen, som repræsenterer situationer før den faktiske flyvning, In-flight-skalaen, som refererer til situationer under en flyvning og Generalized flight-skalaen.
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
AQ (Acrophobia Questionnaire)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
AQ (Cohen, 1977) er et 40-elements selvrapporteringsmål til vurdering af angst i højdesituationer. AQ måler angst og undgåelsesadfærd i forhold til højdesituationer. Individet kan udtrykke deres frygt på en skala fra 0-6, hvor 0 står for "ingen frygt overhovedet" og 6 for "næsten panik" (spænder fra 0-120).
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
WAQ (Ugentlig Anxiety Questionnaire)
Tidsramme: I session 1, 2 og 3 og Pre- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
WAQ er et forfatterkonstrueret transdiagnostisk angstspørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​oplevet generel angst. WAQ er en 10-elements selvrapporteringsmåling, som deltagerne kan vurdere deres oplevede angst. Bedømmelser kan scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "permanent".
I session 1, 2 og 3 og Pre- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAM (Flight Anxiety Modalities Questionnaire)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
FAM er 23-element, selvrapporterende opgørelse designet til at måle, hvordan frygt for at flyve kan udtrykkes. På en fem-punkts-likert skala kan intensiteten af ​​frygt vurderes. FAM er opdelt i to underskalaer: Den Somatiske Modalitet, som repræsenterer de fysiske symptomer, og den Kognitive Modalitet, som måler forstyrrende kognitioner.
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
ATHQ (Spørgeskema om holdning til højder)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
ATHQ'en indeholder seks spørgsmål, der vurderer holdningen til højder (interval 0-60).
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
DASS (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
DASS er 42-elements selvrapporteringsmål, der vurderer niveauet af depression, angst og stress i løbet af den foregående uge. Hver skala består af 14 punkter, som er grupperet i mindre underskalaer. Depressionsskalaen består af følgende underskalaer: dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen består af: autonom arousal, skeletmuskulaturpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen består af: svært ved at slappe af, nervøs ophidselse, let ophidset, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Den interne konsistens af DAS'erne er god til fremragende (Cronbachs alfa spænder fra 0,88 til 0,96; Brown et al., 1997).
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
PIT (Prospective Imagery Task)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
PIT er baseret på MacLeod og Byrne, (1996) og Stöber, (2000) og vil blive brugt til at måle billeder for 10 positive og 10 negative fremtidige begivenheder. Som i Holmes, Lang, et al. (2008), vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere livligheden af ​​potentielle positive begivenheder (f.eks. "Du vil have masser af energi og entusiasme") eller negative begivenheder (f.eks. "Nogen tæt på dig vil afvise dig") på en 5- punktskala (1 = intet billede overhovedet; 5 = meget levende).
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
ASI (Anxiety Sensitivity Inventory)
Tidsramme: Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
ASI er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler frygt for angstrelaterede symptomer. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts likert-skala, der spænder fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget). ASI'en scores ved at summere alle elementer; mulige scores varierer fra 0 til 64, hvor højere score afspejler højere niveauer af angstfølsomhed.
Præ- (baseline) og post-evaluering (efter behandlingsafslutning, inden for 3 uger efter første behandlingssession) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter postvurdering)
SUD'er (subjektive enheder af ubehag)
Tidsramme: Hvert 3. minut under eksponeringen (eksponeringen vil blive udført to gange 25 minutter hver terapisession. Således vil der med start fra minut 1 hvert 3. minut blive spurgt om en SUD. Efter en pause på 10 minutter starter eksponeringen igen (25 minutter).
Subjektive Units of Discomfort (SUDs) vil blive taget hvert 3. minut for at overvåge patienters subjektive angst (Wolpe, 1990).
Hvert 3. minut under eksponeringen (eksponeringen vil blive udført to gange 25 minutter hver terapisession. Således vil der med start fra minut 1 hvert 3. minut blive spurgt om en SUD. Efter en pause på 10 minutter starter eksponeringen igen (25 minutter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QMI (Spørgeskema over Mental Imagery)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline); første behandlingssession vil følge inden for 3 uger
QMI'et måler livligheden af ​​billeder, som typisk opleves af deltagere på tværs af syv sensoriske modaliteter: visuel, auditiv, kutan, gustatorisk, kinæstetisk, olfaktorisk og organisk. QMI er et pålideligt instrument, der indeholder 35 genstande. Elementerne vurderer livligheden på en syvpunktsskala (1 = "Jeg opfatter det helt klart, som om det var ægte"; 7 = "Jeg tænker over det, men jeg kan ikke forestille mig det").
Forhåndsvurdering (baseline); første behandlingssession vil følge inden for 3 uger
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Tidsramme: Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger, maksimalt 3 uger)
IPQ'en er en 14-element, selvrapporterende opgørelse designet til at måle, i hvilken grad deltagerne oplever de virtuelle miljøer som virkelige. IPQ'en består af tre underliggende faktorer, som refererer til henholdsvis: 1) den rumlige tilstedeværelse, hvilket betyder, at det er meningen af virkelig at være i et virtuelt miljø, 2) involvering: opmærksomheden, der rettes mod den virkelige verden og til de virtuelle miljøer og 3) den virtuelle verdens virkelighed, som refererer til den virtuelle verdens virkelighedsvurdering. Emnet kan give en indikation af, hvor virkelig den virtuelle verden er på en skala fra -3 til +3, henholdsvis "helt uenig" og "helt enig".
Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger, maksimalt 3 uger)
SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)
Tidsramme: Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
SSQ er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter designet til at måle, om forsøgspersoner oplevede fysiologiske symptomer under og efter at have været i de virtuelle miljøer. Deltagerne kan give en indikation af, om og i hvilken grad de oplevede 27 fysiologiske symptomer: med underliggende faktorer træthed, angst eller panik og traumatisk hukommelse.
Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
EEQ (Exposure Experience Questionnaire)
Tidsramme: Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
EEQ er et 7-elements forfatterkonstrueret selvrapporteringsspørgeskema, vi har designet til at måle graden af ​​angst og tilstedeværelse efter virtual reality-eksponeringsterapi.
Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
TGAQ (Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
Tidsramme: Eftervurdering (umiddelbart efter sidste behandlingssession)
TGAQ er baseret på TGAQ fra Powers og kollegers og (Powers et al., 2008) er en skala på fjorten punkter, der vurderer deltagernes opfattelse af deres forbedringsniveau og i hvilket omfang urtetilskuddet lettede eller forstyrrede deres eksponeringsbehandling . De fire dimensioner er vurderet ved hjælp af 100-punkts visuelle analoge skalaer, herunder følgende: (a) generel forbedring (slet ikke forbedret til meget forbedret), (b) medicininterferens (slet ikke skadelig for ekstremt skadelig), (c) medicinfacilitering (slet ikke nyttigt til ekstremt nyttigt), og (d) eksponeringsfacilitering (slet ikke nyttigt til ekstremt nyttigt).
Eftervurdering (umiddelbart efter sidste behandlingssession)
Gæt på stof
Tidsramme: Eftervurdering (umiddelbart efter sidste behandlingssession)
Et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål vedrørende medicinen og dens mulige virkninger vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne er klar over, hvilken lægemiddeltilstand de deltager i. Deltagerne bliver spurgt, om de havde fået YOH/propranolol eller placebo og vurderet på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (bestemt), hvor sikre de var på, at deres gæt var rigtigt.
Eftervurdering (umiddelbart efter sidste behandlingssession)
Self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Før og efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
Self-efficacy-spørgeskemaet er en selvrapporteringsopgørelse designet til at måle graden af ​​self-efficacy-personer, der er oplevet i forhold til den fobiske situation. Opgørelsen består af fem punkter om self-efficacy i fobiske situationer. Emnerne repræsenterer fem forskellige temaer 1) evnen til at reducere den oplevede frygt, 2) at tænke klart, 3) at kontrollere sine egne handlinger, 4) at kontrollere angste tanker og følelser og 5) at blive i situationen, mens du oplever intens frygt. Deltageren kan give en indikation ved at give en procentdel, der repræsenterer deres vurdering af deres egen formåen.
Før og efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
Kognitions spørgeskema
Tidsramme: Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
Kognitionsspørgeskemaet er en selvrapporterende opgørelse designet til at undersøge niveauet af positive og negative erkendelser, forsøgspersoner har om sig selv. Spørgeskemaet består af 30 emner af flyskræk, som kan scores på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "permanent".
Efter session 1, 2 og 3 (alle inden for 2 uger med maksimalt 3 uger)
Forventning
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline); første behandlingssession vil følge inden for 3 uger
Deltagernes forventning om resultatet vil blive vurderet på en 5-element selvrapporteringsskala baseret på Borkovec og Nau (1972) skalaen for forventning om forbedring (0%-100%).
Forhåndsvurdering (baseline); første behandlingssession vil følge inden for 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-KP-2464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner