공포증 참가자의 노르아드레날린 조작 및 가상 현실 노출 요법
2015년 7월 6일 업데이트: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
동물 연구의 최근 발전으로 멸종 학습을 가속화하고 통합하는 것으로 보이는 약리학적 제제가 확인되었습니다.
인지 강화제 중 하나는 Yohimbine hydrochloride(YOH)입니다.
동물 문헌의 발견은 멸종 실험 중 YOH를 투여하면 두려움 감소가 가속화되고 비효율적인 노출을 성공적인 노출로 전환할 수 있다는 것입니다.
강화된 정서적 기억의 메커니즘은 상승된 노르에피네프린을 통한 것으로 생각됩니다.
그러나 최근 연구 결과는 혼합된 결과를 보여줍니다.
무작위 대조 시험에서 폐소공포증 참가자는 YOH 또는 위약과 함께 노출되었습니다.
YOH 그룹은 위약 그룹보다 불안 개선에 대해 훨씬 더 나은 결과를 보였습니다.
비행 공포증이 있는 참가자를 대상으로 한 보다 최근 연구에서 YOH의 추가 이점이 입증되지 않았습니다.
따라서 우리는 VRET와 함께 YOH의 용량을 늘리고 VRET와 함께 프로프라놀롤을 받는 다른 그룹으로 실험 설계를 확장하여 이러한 연구를 복제하고 확장하려고 합니다.
프로프라놀롤은 β-아드레날린성 수용체 길항제로서 건강한 사람의 재구성을 방해하는 것으로 입증되었습니다.
이 무작위 통제 시험에서 그룹 간 디자인은 시험 멸종 내 차이를 추가로 특성화하고 그룹 간 효과를 향상시키기 위해 선택됩니다.
비행 공포증 또는 고소공포증이 있는 60명의 참가자는 1) VRET + YOH, 2) VRET + 프로프라놀롤 또는 3) VRET + 위약 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 조건의 참가자는 2주 동안 3번의 VRET 세션을 제공받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nord Holland
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Amsterdam, Nord Holland, 네덜란드, 1018XA
- University of Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비행 또는 고소 공포증에 대한 현저한 두려움은 불안 특정 측정에서 보통 이상의 주관적인 두려움 등급으로 표시됩니다.
18세 이상 75세 미만.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VRET 플러스 요힘빈
요힘빈 투여와 결합된 가상 현실 노출 요법.
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컴퓨터에서 생성된 3D 가상 환경에 의해 두려운 특정 자극에 단계별로 노출됩니다.
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활성 비교기: VRET 플러스 프로프라놀롤
프로프라놀롤 투여와 결합된 가상 현실 노출 요법
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컴퓨터에서 생성된 3D 가상 환경에 의해 두려운 특정 자극에 단계별로 노출됩니다.
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위약 비교기: VRET 플러스 위약
비활성 위약 알약 투여와 결합된 가상 현실 노출 요법
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컴퓨터에서 생성된 3D 가상 환경에 의해 두려운 특정 자극에 단계별로 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAS(비행 불안 상황 설문지)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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FAS는 다양한 상황에서 경험한 비행과 관련된 불안을 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
FAS는 실제 비행 전 상황을 나타내는 예상 척도, 비행 중 상황을 나타내는 기내 척도, 일반화된 비행 척도의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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AQ(고소공포증 설문지)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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AQ(Cohen, 1977)는 키가 큰 상황에서 불안을 평가하기 위한 40개 항목의 자가 보고 측정입니다.
AQ는 고소 상황과 관련된 불안 및 회피 행동을 측정합니다.
피험자는 0-6 범위의 척도로 자신의 두려움을 표현할 수 있으며, 여기서 0은 "전혀 두렵지 않음"을 나타내고 6은 "거의 공황 상태"(0-120 범위)를 나타냅니다.
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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WAQ(주간 불안 설문지)
기간: 세션 1, 2, 3 및 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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WAQ는 경험한 일반적인 불안의 심각도를 평가하기 위해 저자가 구성한 진단적 불안 설문지입니다.
WAQ는 참가자가 경험한 불안을 평가할 수 있는 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
등급은 "전혀 없음"에서 "영구적으로"까지 5점 리커트 척도로 점수를 매길 수 있습니다.
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세션 1, 2, 3 및 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAM(비행 불안 양상 설문지)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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FAM은 비행에 대한 두려움이 어떻게 표현될 수 있는지 측정하기 위해 고안된 23개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
5점 척도로 공포의 강도를 평가할 수 있습니다.
FAM은 신체적 증상을 나타내는 신체 양식과 고통스러운 인지를 측정하는 인지 양식의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다.
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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ATHQ(고소에 대한 태도 설문지)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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ATHQ에는 높이에 대한 태도를 평가하는 6개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-60).
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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DASS(우울증 불안 스트레스 척도)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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DASS는 지난주 우울, 불안, 스트레스 수준을 평가하는 42개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 척도는 14개의 항목으로 구성되며 더 작은 하위 척도로 그룹화됩니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심/관여 결여, 무쾌감 및 무기력 등의 하위 척도로 구성됩니다.
불안 척도는 자율신경 각성, 골격근 효과, 상황적 불안, 주관적 불안 정서 경험으로 구성된다.
스트레스 척도는 이완 곤란, 신경 각성, 쉽게 동요, 짜증/과민 반응 및 참을성이 없는 것으로 구성됩니다.
DAS의 내부 일관성은 양호하거나 탁월합니다(Cronbach's alpha 범위는 .88에서 .96; Brown et al., 1997).
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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PIT(전망적 이미지 작업)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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PIT는 MacLeod 및 Byrne(1996) 및 Stöber(2000)를 기반으로 하며 10개의 긍정적인 예상 이벤트와 10개의 부정적인 예상 이벤트에 대한 이미지를 측정하는 데 사용됩니다.
Holmes, Lang, et al. (2008), 피험자는 예상되는 긍정적인 사건(예: "당신은 많은 에너지와 열정을 갖게 될 것입니다") 또는 부정적인 사건(예: "가까운 사람이 당신을 거부할 것입니다")의 생생함을 5-에서 평가하도록 요청받습니다. 포인트 척도(1 = 이미지가 전혀 없음, 5 = 매우 선명함).
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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ASI(불안 민감성 인벤토리)
기간: 사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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ASI는 불안 관련 증상에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(매우 조금)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
ASI는 모든 항목을 합산하여 점수를 매깁니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안 민감도를 나타냅니다.
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사전(기준선) 및 사후 평가(치료 종료 후, 첫 번째 치료 세션 후 3주 이내) 및 3개월 추적(사후 평가 후 3개월)
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SUD(불편함의 주관적 단위)
기간: 노출 중 매 3분마다(노출은 치료 세션마다 25분씩 두 번 수행됩니다. 따라서 1분부터 시작하여 3분마다 SUD가 요청됩니다. 10분 휴식 후 노출이 다시 시작됩니다(25분).
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주관적 불쾌감 단위(SUD)는 환자의 주관적 불안을 모니터링하기 위해 3분마다 측정됩니다(Wolpe, 1990).
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노출 중 매 3분마다(노출은 치료 세션마다 25분씩 두 번 수행됩니다. 따라서 1분부터 시작하여 3분마다 SUD가 요청됩니다. 10분 휴식 후 노출이 다시 시작됩니다(25분).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QMI(정신적 심상에 관한 설문지)
기간: 사전 평가(기준선) 첫 번째 치료 세션은 3주 이내에 이어집니다.
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QMI는 시각적, 청각적, 피부적, 미각적, 운동 감각적, 후각적, 유기적 등 7가지 감각 양식에 걸쳐 참가자가 일반적으로 경험하는 이미지의 생생함을 측정합니다.
QMI는 35개 항목을 포함하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
항목은 7점 척도로 생생함을 평가합니다(1 = "나는 그것을 마치 실제인 것처럼 완벽하게 명확하게 인식합니다"; 7 = "생각하지만 상상할 수 없습니다").
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사전 평가(기준선) 첫 번째 치료 세션은 3주 이내에 이어집니다.
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IPQ(Igroup Presence Questionnaire)
기간: Post session 1, 2, 3 (모두 2주 이내, 최대 3주)
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IPQ는 참가자가 가상 환경을 실제처럼 경험하는 정도를 측정하도록 설계된 14개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다. IPQ는 각각 다음과 같은 세 가지 기본 요소로 구성됩니다. 2) 관여: 현실세계와 가상환경에 대한 관심, 3) 가상세계의 현실성, 가상세계의 현실판단을 말한다.
주제는 각각 "전적으로 동의하지 않음" 및 "전적으로 동의함"에 따라 -3에서 +3 범위의 척도로 가상 세계가 얼마나 실제적인지 표시할 수 있습니다.
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Post session 1, 2, 3 (모두 2주 이내, 최대 3주)
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SSQ(시뮬레이터 질병 설문지)
기간: 세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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SSQ는 피험자가 가상 환경에 있는 동안과 가상 환경에 있는 동안 생리적 증상을 경험했는지 여부를 측정하기 위해 고안된 27개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 27가지 생리적 증상을 경험했는지 여부와 그 정도를 표시할 수 있습니다. 기본 요인은 피로, 불안 또는 공황 및 외상성 기억입니다.
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세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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EEQ(노출 경험 설문지)
기간: 세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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EEQ는 가상 현실 노출 치료 후 불안과 존재의 정도를 측정하기 위해 설계한 7개 항목의 저자 구성 자기 보고 설문지입니다.
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세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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TGAQ(Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
기간: 사후 평가(마지막 치료 세션 직후)
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TGAQ는 Powers와 동료의 TGAQ를 기반으로 하며(Powers et al., 2008) 참가자의 개선 수준에 대한 인식과 약초 보충제가 노출 치료를 촉진하거나 방해하는 정도를 평가하는 14개 항목 척도입니다. .
4가지 차원은 다음을 포함하는 100점 시각적 유사 척도를 사용하여 평가됩니다. 약물 촉진(전혀 도움이 되지 않음에서 매우 도움이 됨) 및 (d) 노출 촉진(전혀 도움이 되지 않음에서 매우 도움이 됨).
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사후 평가(마지막 치료 세션 직후)
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마약 추측
기간: 사후 평가(마지막 치료 세션 직후)
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약물 및 가능한 효과에 관한 5개의 질문으로 구성된 설문지를 사용하여 참가자가 참여하는 약물 상태를 알고 있는지 여부를 평가합니다.
참가자들에게 YOH/프로프라놀롤 또는 위약을 투여받았는지 질문하고 0(전혀 확실하지 않음)에서 100(확실함)까지 자신의 추측이 옳았다고 얼마나 확신하는지 등급을 매겼습니다.
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사후 평가(마지막 치료 세션 직후)
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자기효능감 설문지
기간: 사전 및 사후 세션 1, 2 및 3(모두 2주 이내 최대 3주)
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자기효능감 설문지는 피험자가 공포상황에 대해 경험한 자기효능감의 정도를 측정하기 위해 고안된 자기보고식 목록이다.
목록은 공포 상황에서 자기효능감에 대한 5개 항목으로 구성됩니다.
문항은 1) 두려움을 줄이는 능력, 2) 명확하게 생각하는 능력, 3) 자신의 행동을 통제하는 능력, 4) 불안한 생각과 감정을 통제하는 능력, 5) 강렬한 경험을 하면서 상황에 머무르는 능력의 5가지 주제를 나타냅니다. 두려움.
참가자는 자신의 능력에 대한 평가를 백분율로 표시하여 표시할 수 있습니다.
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사전 및 사후 세션 1, 2 및 3(모두 2주 이내 최대 3주)
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인지 설문지
기간: 세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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인지 설문지는 피험자가 자신에 대해 가지고 있는 긍정적 및 부정적 인지 수준을 조사하기 위해 고안된 자기 보고식 목록입니다.
설문지는 비행 공포증에 대한 30개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 없다"에서 "영구적으로"까지 5점 리커트 척도로 점수를 매길 수 있습니다.
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세션 1, 2, 3 이후(모두 2주 이내 최대 3주)
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기대
기간: 사전 평가(기준선) 첫 번째 치료 세션은 3주 이내에 이어집니다.
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결과에 대한 참가자의 기대는 Borkovec 및 Nau(1972) 개선 기대 척도(0%-100%)를 기반으로 5개 항목 자체 보고 척도로 평가됩니다.
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사전 평가(기준선) 첫 번째 치료 세션은 3주 이내에 이어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-KP-2464
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공포증 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
가상 현실 노출 치료(VRET)에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한