- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007694
Noradrenerg manipulation och virtuell verklighetsexponeringsterapi hos fobiska deltagare
6 juli 2015 uppdaterad av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
De senaste framstegen inom djurforskning har identifierat farmakologiska medel som verkar både påskynda och konsolidera inlärning av utrotning.
En kognitiva förstärkare är Yohimbine hydrochloride (YOH).
Ett fynd i djurlitteraturen är att administrering av YOH under utrotningsförsök påskyndar rädslaminskning och kan omvandla ineffektiva exponeringar till framgångsrika.
Man tror att mekanismen för förbättrat känslomässigt minne är genom förhöjt noradrenalin.
De senaste fynden visar dock blandade resultat.
I en randomiserad kontrollerad studie genomgick klaustrofobiska deltagare exponering i kombination med YOH eller placebo.
YOH-gruppen visade signifikant bättre resultat på ångestförbättring än placebogruppen.
I en nyare studie med deltagare med flygrädsla visades inga ytterligare fördelar med YOH.
Därför avser vi att replikera och utöka dessa studier genom att öka dosen av YOH i kombination med VRET och genom att utöka vår experimentella design med en annan grupp som får propranolol i kombination med VRET.
Propranolol är β-adrenerg receptorantagonist, som har visat sig störa rekonsolidering hos friska människor.
I denna randomiserade kontrollerade studie väljs en design mellan grupper för att ytterligare karakterisera skillnaden inom och mellan försöksextinktion och för att förbättra möjliga effekter mellan grupper.
Sextio deltagare med flygrädsla eller höjdrädsla kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande tre tillstånd: 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol eller 3) VRET plus placebo.
Deltagare i alla villkor kommer att erbjudas tre sessioner av VRET under en period av två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord Holland
-
Amsterdam, Nord Holland, Nederländerna, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Markerad flygrädsla eller akrofobi, indikeras av en subjektiv rädsla på måttlig eller högre på ångestspecifika mått.
Att vara äldre än 18 år och yngre än 75 år.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VRET plus Yohimbine
Virtual Reality Exponeringsterapi kombinerat med administrering av yohimbin.
|
Graderad exponering för befarad specifik stimulans av datorgenererade virtuella 3D-miljöer.
|
|
Aktiv komparator: VRET plus propranolol
Virtual Reality Exponeringsterapi kombinerat med administrering av propranolol
|
Graderad exponering för befarad specifik stimulans av datorgenererade virtuella 3D-miljöer.
|
|
Placebo-jämförare: VRET plus placebo
Virtual Reality Exponeringsterapi kombinerat med administrering av ett icke-aktivt placebo-piller
|
Graderad exponering för befarad specifik stimulans av datorgenererade virtuella 3D-miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
FAS är 32-objekt, självrapporterande inventering utformad för att mäta ångest relaterad till flyg som upplevts i olika situationer.
FAS är uppdelad i tre underskalor: Förväntningsskalan, som representerar situationer före den faktiska flygningen, In-flight-skalan, som hänvisar till situationer under en flygning och Generalized flight-skalan.
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
AQ (Acrophobia Questionnaire)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
AQ (Cohen, 1977) är ett självrapporteringsmått med 40 punkter för att bedöma ångest i höjdsituationer.
AQ mäter ångest och undvikandebeteende i förhållande till höjdsituationer.
Ämnet kan uttrycka sin rädsla på en skala som sträcker sig från 0-6, där 0 står för "ingen rädsla alls" och 6 för "nästan panik" (från 0-120).
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
WAQ (Weekly Anxiety Questionnaire)
Tidsram: I session 1, 2 och 3 och Pre- (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter efter bedömning)
|
WAQ är ett av författaren konstruerat transdiagnostisk ångestenkät för att bedöma svårighetsgraden av upplevd allmän ångest.
WAQ är ett självrapporteringsmått på 10 punkter där deltagarna kan betygsätta sina upplevda ångest.
Betyg kan ges på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "permanent".
|
I session 1, 2 och 3 och Pre- (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter efter bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAM (Flight Anxiety Modalities Questionnaire)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
FAM är 23-objekt, självrapporterande inventering utformad för att mäta hur rädsla för att flyga kan uttryckas.
På en fempunktslikert-skala kan rädslans intensitet bedömas.
FAM är uppdelad i två underskalor: Somatic Modality, som representerar de fysiska symtomen, och Cognitive Modality, som mäter plågsamma kognitioner.
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
ATHQ (Enkät om attityd till höjder)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
ATHQ innehåller sex frågor som bedömer attityden till höjder (intervall 0-60).
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
DASS (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
DASS är 42-objekt självrapporteringsmått som bedömer nivån av depression, ångest och stress under föregående vecka.
Varje skala består av 14 poster, som är grupperade i mindre delskalor.
Depressionsskalan består av följande underskalor: dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, ointresse/engagemang, anhedoni och tröghet.
Ångestskalan består av: autonom upphetsning, skelettmuskulatureffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Stressskalan består av: svårt att slappna av, nervös upphetsning, lättupprörd, irriterad/överreaktiv och otålig.
Den interna konsistensen hos DAS:erna är bra till utmärkt (Cronbachs alfa varierar från 0,88 till 0,96; Brown et al., 1997).
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
PIT (Prospective Imagery Task)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
PIT är baserad på MacLeod och Byrne, (1996) och Stöber, (2000) och kommer att användas för att mäta bilder för 10 positiva och 10 negativa framtida händelser.
Såsom i Holmes, Lang, et al. (2008) kommer försökspersoner att bli ombedda att betygsätta livligheten i potentiella positiva händelser (t.ex. "Du kommer att ha massor av energi och entusiasm") eller negativa händelser (t.ex. "Någon nära dig kommer att avvisa dig") på en 5- punktskala (1 = ingen bild alls; 5 = mycket levande).
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
ASI (Anxiety Sensitivity Inventory)
Tidsram: Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
ASI är ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär, som mäter rädsla för ångestrelaterade symtom.
Varje föremål är betygsatt på en femgradig likert-skala som sträcker sig från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
ASI poängsätts genom att summera alla poster; möjliga poäng varierar från 0 till 64, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångestkänslighet.
|
Före (baslinje) och efter bedömning (efter avslutad behandling, inom 3 veckor efter första behandlingstillfället) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter bedömning)
|
|
SUD (subjektiva enheter av obehag)
Tidsram: Var 3:e minut under exponeringen (exponeringen kommer att göras två gånger 25 minuter varje behandlingssession. Från och med minut 1 var 3:e minut kommer således en SUD att tillfrågas. Efter en paus på 10 minuter börjar exponeringen igen (25 minuter).
|
Subjektiva enheter av obehag (SUDs) kommer att tas var tredje minut för att övervaka patienternas subjektiva ångest (Wolpe, 1990).
|
Var 3:e minut under exponeringen (exponeringen kommer att göras två gånger 25 minuter varje behandlingssession. Från och med minut 1 var 3:e minut kommer således en SUD att tillfrågas. Efter en paus på 10 minuter börjar exponeringen igen (25 minuter).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QMI (Questionnaire on Mental Imagery)
Tidsram: Förhandsbedömning (baslinje); första behandlingstillfället kommer inom 3 veckor
|
QMI mäter livfullheten i bilder som vanligtvis upplevs av deltagarna över sju sensoriska modaliteter: visuell, auditiv, kutan, smak, kinestetisk, lukt och organisk.
QMI är ett pålitligt instrument som innehåller 35 artiklar.
Objekten värderar livligheten på en sjugradig skala (1 = "Jag uppfattar det helt klart, som om det vore verkligt"; 7 = "Jag tänker på det, men jag kan inte föreställa mig det").
|
Förhandsbedömning (baslinje); första behandlingstillfället kommer inom 3 veckor
|
|
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Tidsram: Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor, max 3 veckor)
|
IPQ är en 14-objekt, självrapporterande inventering utformad för att mäta i vilken grad deltagarna upplever de virtuella miljöerna som verkliga. IPQ består av tre underliggande faktorer, som refererar till respektive: 1) den rumsliga närvaron, vilket är meningen. av att verkligen vara i en virtuell miljö, 2) engagemang: uppmärksamheten som ägnas åt den verkliga världen och de virtuella miljöerna och 3) den virtuella världens verklighet, vilket hänvisar till den virtuella världens verklighetsbedömning.
Ämnet kan ge en fingervisning om hur verklig den virtuella världen är på en skala som sträcker sig från -3 till +3, respektive "helt oense" respektive "helt instämmer".
|
Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor, max 3 veckor)
|
|
SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)
Tidsram: Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
SSQ är ett 27-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta om försökspersoner upplevde några fysiologiska symtom under och efter att ha varit i de virtuella miljöerna.
Deltagarna kan ge en indikation på om och i vilken grad de upplevde tjugosju fysiologiska symtom: med bakomliggande faktorer trötthet, ångest eller panik och traumatiskt minne.
|
Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
|
EEQ (Exposure Experience Questionnaire)
Tidsram: Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
EEQ är ett 7-element konstruerat självrapporteringsfrågeformulär som vi designat för att mäta graden av ångest och närvaro efter virtuell verklighetsexponeringsterapi.
|
Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
|
TGAQ (Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
Tidsram: Efterbedömning (direkt efter sista behandlingstillfället)
|
TGAQ är baserad på TGAQ från Powers och kollegors och (Powers et al., 2008) är en skala med fjorton punkter som bedömer deltagarnas uppfattning om deras förbättringsnivå och i vilken utsträckning örttillskottet underlättade eller störde deras exponeringsbehandling .
De fyra dimensionerna är bedömda med 100-punkts visuella analoga skalor, inklusive följande: (a) övergripande förbättring (inte alls förbättrad till mycket förbättrad), (b) medicininterferens (inte alls skadlig eller extremt skadlig), (c) underlättande av medicinering (inte alls till hjälp till extremt hjälpsam), och (d) underlättande av exponering (inte alls till hjälp till extremt hjälpsam).
|
Efterbedömning (direkt efter sista behandlingstillfället)
|
|
Droggissning
Tidsram: Efterbedömning (direkt efter sista behandlingstillfället)
|
Ett frågeformulär bestående av 5 frågor som rör läkemedlet och dess eventuella effekter kommer att användas för att bedöma om deltagarna är medvetna om vilket läkemedelstillstånd de deltar i.
Deltagarna tillfrågas om de hade fått YOH/propranolol eller placebo och bedömde på en skala från 0 (inte alls säker) till 100 (definitivt) hur säkra de var på att deras gissning var rätt.
|
Efterbedömning (direkt efter sista behandlingstillfället)
|
|
Frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Före och efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
Self-efficacy-enkäten är en självrapporteringsinventering utformad för att mäta graden av self-efficacy-ämnen som upplevts med avseende på den fobiska situationen.
Inventeringen består av fem poster om self-efficacy i fobiska situationer.
Föremålen representerar fem olika teman 1) förmågan att minska den upplevda rädslan, 2) att tänka klart, 3) att kontrollera sina egna handlingar, 4) att kontrollera oroliga tankar och känslor och 5) att stanna i situationen samtidigt som man upplever intensiv rädsla.
Deltagaren kan ge en indikation genom att ge en procentsats som representerar deras utvärdering av sin egen förmåga.
|
Före och efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
|
Kognitions frågeformulär
Tidsram: Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
Kognitionsenkäten är en självrapporteringsinventering utformad för att undersöka nivån på positiva och negativa kognitioner som försökspersoner har om sig själva.
Frågeformuläret består av 30 objekt av flygrädsla som kan poängsättas på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "permanent".
|
Efter session 1, 2 och 3 (alla inom 2 veckor med max 3 veckor)
|
|
Förväntning
Tidsram: Förhandsbedömning (baslinje); första behandlingstillfället kommer inom 3 veckor
|
Deltagarnas förväntan om resultatet kommer att bedömas på en 5-punkts självrapporteringsskala baserad på Borkovec och Nau (1972) skala för förväntan på förbättring (0%-100%).
|
Förhandsbedömning (baslinje); första behandlingstillfället kommer inom 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-KP-2464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .