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Manipulación noradrenérgica y terapia de exposición de realidad virtual en participantes fóbicos

6 de julio de 2015 actualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Avances recientes en la investigación animal han identificado agentes farmacológicos que parecen acelerar y consolidar el aprendizaje de la extinción. Uno de los potenciadores cognitivos es el clorhidrato de yohimbina (YOH). Un hallazgo en la literatura animal es que la administración de YOH durante los ensayos de extinción acelera la reducción del miedo y puede convertir exposiciones ineficaces en exposiciones exitosas. Se cree que el mecanismo de mejora de la memoria emocional es a través de la norepinefrina elevada. Sin embargo, hallazgos recientes demuestran resultados mixtos. En un ensayo controlado aleatorio, los participantes claustrofóbicos se sometieron a la exposición en combinación con YOH o placebo. El grupo YOH mostró resultados significativamente mejores en la mejora de la ansiedad que el grupo placebo. En un estudio más reciente con participantes con miedo a volar, no se demostraron beneficios adicionales de YOH. Por lo tanto, pretendemos replicar y extender estos estudios mejorando la dosis de YOH en combinación con VRET y extendiendo nuestro diseño experimental con otro grupo que recibe propranolol en combinación con VRET. El propranolol es un antagonista de los receptores adrenérgicos β, que ha demostrado interrumpir la reconsolidación en humanos sanos. En este ensayo controlado aleatorio, se elige un diseño entre grupos para caracterizar aún más el diferencial dentro y entre la extinción del ensayo y para mejorar los posibles efectos entre grupos. Sesenta participantes con miedo a volar o miedo a las alturas serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes tres condiciones 1) VRET más YOH, 2) VRET más propranolol o 3) VRET más placebo. A los participantes en todas las condiciones se les ofrecerán tres sesiones de VRET durante un período de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Países Bajos, 1018XA
        • University of Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miedo marcado a volar o acrofobia, indicado por una calificación de miedo subjetivo de moderado o más alto en medidas específicas de ansiedad.

Ser mayor de 18 años y menor de 75 años.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VRET más yohimbina
Terapia de Exposición de Realidad Virtual combinada con la administración de yohimbina.
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
Exposición graduada a estímulos específicos temidos por entornos virtuales 3D generados por computadora.
Comparador activo: VRET más propranolol
Terapia de exposición de realidad virtual combinada con la administración de propranolol
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
Exposición graduada a estímulos específicos temidos por entornos virtuales 3D generados por computadora.
Comparador de placebos: VRET más placebo
Terapia de exposición de realidad virtual combinada con la administración de una píldora de placebo no activa
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
Exposición graduada a estímulos específicos temidos por entornos virtuales 3D generados por computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FAS (Cuestionario de Situaciones de Ansiedad en el Vuelo)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El FAS es un inventario de autoinforme de 32 elementos diseñado para medir la ansiedad relacionada con el vuelo experimentada en diferentes situaciones. El FAS se divide en tres subescalas: la escala de Anticipación, que representa situaciones antes del vuelo real, la escala En Vuelo, que se refiere a situaciones durante un vuelo y la escala de Vuelo Generalizado.
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
AQ (Cuestionario de Acrofobia)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El AQ (Cohen, 1977) es una medida de autoinforme de 40 ítems para evaluar la ansiedad en situaciones de altura. El AQ mide la ansiedad y el comportamiento de evitación en relación con situaciones de altura. El sujeto puede expresar su miedo en una escala que va del 0 al 6, en la que 0 significa "ningún miedo en absoluto" y 6 significa "casi pánico" (rango de 0 a 120).
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
WAQ (Cuestionario Semanal de Ansiedad)
Periodo de tiempo: En la sesión 1, 2 y 3 y evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El WAQ es un cuestionario de ansiedad transdiagnóstico construido por el autor para calificar la gravedad de la ansiedad general experimentada. El WAQ es una medida de autoinforme de 10 ítems en la que los participantes pueden calificar sus ansiedades experimentadas. Las calificaciones se pueden calificar en una escala de Likert de cinco puntos que van desde "en absoluto" hasta "permanentemente".
En la sesión 1, 2 y 3 y evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FAM (Cuestionario de modalidades de ansiedad de vuelo)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El FAM es un inventario de autoinforme de 23 elementos diseñado para medir cómo se puede expresar el miedo a volar. En una escala tipo Likert de cinco puntos se puede clasificar la intensidad del miedo. La FAM se divide en dos subescalas: la Modalidad Somática, que representa los síntomas físicos y la Modalidad Cognitiva, que mide las cogniciones angustiosas.
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
ATHQ (Cuestionario de Actitud hacia las Alturas)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El ATHQ contiene seis preguntas que evalúan la actitud hacia las alturas (rango 0-60).
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
DASS (Escala de Estrés Ansiedad Depresión)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El DASS es una medida de autoinforme de 42 ítems que evalúa el nivel de depresión, ansiedad y estrés durante la semana anterior. Cada escala consta de 14 ítems, que se agrupan en subescalas más pequeñas. La escala de depresión consta de las siguientes subescalas: disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. La escala de ansiedad consta de: excitación autonómica, efectos de la musculatura esquelética, ansiedad situacional y experiencia subjetiva de afecto ansioso. La escala de estrés consta de: dificultad para relajarse, excitación nerviosa, agitación fácil, irritabilidad/sobrerreacción e impaciencia. La consistencia interna de los DAS es de buena a excelente (alfa de Cronbach entre .88 y .96; Brown et al., 1997).
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
PIT (tarea de imágenes prospectivas)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El PIT se basa en MacLeod y Byrne, (1996) y Stöber, (2000) y se utilizará para medir imágenes de 10 eventos prospectivos positivos y 10 negativos. Como en Holmes, Lang, et al. (2008), se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad de posibles eventos positivos (p. ej., "Tendrás mucha energía y entusiasmo") o eventos negativos (p. ej., "Alguien cercano a ti te rechazará") en una escala de 5 puntos. escala de puntos (1 = ninguna imagen en absoluto; 5 = muy vívida).
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
ASI (Inventario de Sensibilidad a la Ansiedad)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
El ASI es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide el miedo a los síntomas relacionados con la ansiedad. Cada ítem se califica en una escala likert de cinco puntos que va de 0 (muy poco) a 4 (mucho). El ASI se califica sumando todos los elementos; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
Evaluación previa (línea de base) y posterior (después de la finalización del tratamiento, dentro de las 3 semanas posteriores a la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de la evaluación posterior)
SUD (Unidades Subjetivas de Malestar)
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante la exposición (la exposición se realizará dos veces 25 minutos cada sesión de terapia. Así, a partir del minuto 1 cada 3 minutos se preguntará una SUD. Después de una pausa de 10 minutos, se reanudará la exposición (25 minutos).
Se tomarán Unidades Subjetivas de Malestar (SUD) cada 3 minutos para monitorear la ansiedad subjetiva de los pacientes (Wolpe, 1990).
Cada 3 minutos durante la exposición (la exposición se realizará dos veces 25 minutos cada sesión de terapia. Así, a partir del minuto 1 cada 3 minutos se preguntará una SUD. Después de una pausa de 10 minutos, se reanudará la exposición (25 minutos).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QMI (Cuestionario sobre Imágenes Mentales)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base); la primera sesión de tratamiento seguirá dentro de 3 semanas
El QMI mide la intensidad de las imágenes que suelen experimentar los participantes en siete modalidades sensoriales: visual, auditiva, cutánea, gustativa, cinestésica, olfativa y orgánica. El QMI es un instrumento confiable que contiene 35 ítems. Los ítems califican la viveza en una escala de siete puntos (1 = "Lo percibo perfectamente claro, como si fuera real"; 7 = "Lo pienso, pero no puedo imaginarlo").
Evaluación previa (línea de base); la primera sesión de tratamiento seguirá dentro de 3 semanas
IPQ (Cuestionario de Presencia Igroup)
Periodo de tiempo: Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas, máximo 3 semanas)
El IPQ es un inventario de autoinforme de 14 ítems diseñado para medir en qué medida los participantes experimentan los entornos virtuales como reales. El IPQ consta de tres factores subyacentes, que se refieren respectivamente a: 1) la presencia espacial, es decir, cuál es el sentido de estar realmente en un entorno virtual, 2) implicación: la atención que se presta al mundo real ya los entornos virtuales y 3) la realidad del mundo virtual, que se refiere al juicio de realidad del mundo virtual. El sujeto puede dar una indicación de cuán real es el mundo virtual en una escala que va de -3 a +3, respectivamente "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas, máximo 3 semanas)
SSQ (Cuestionario de enfermedad del simulador)
Periodo de tiempo: Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
El SSQ es un cuestionario de autoinforme de 27 elementos diseñado para medir si los sujetos experimentaron algún síntoma fisiológico durante y después de estar en los entornos virtuales. Los participantes pueden dar una indicación de si experimentaron veintisiete síntomas fisiológicos y en qué medida: con factores subyacentes cansancio, ansiedad o pánico y memoria traumática.
Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
EEQ (Cuestionario de Experiencia de Exposición)
Periodo de tiempo: Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
El EEQ es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems construido por el autor que diseñamos para medir el grado de ansiedad y presencia después de la terapia de exposición a la realidad virtual.
Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
TGAQ (Cuestionario de Atribución y Ganancia de Tratamiento)
Periodo de tiempo: Post-evaluación (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento)
El TGAQ se basa en el TGAQ de Powers y colegas y (Powers et al., 2008) es una escala de catorce ítems que evalúa las percepciones de los participantes sobre su nivel de mejora y la medida en que el suplemento herbal facilitó o interfirió con su tratamiento de exposición. . Las cuatro dimensiones se clasifican utilizando escalas analógicas visuales de 100 puntos, que incluyen lo siguiente: (a) mejoría general (nada mejoró a mucho mejor), (b) interferencia de la medicación (nada perjudicial a extremadamente perjudicial), (c) facilitación de medicamentos (de nada útil a extremadamente útil), y (d) facilitación de la exposición (de nada útil a extremadamente útil).
Post-evaluación (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento)
Conjetura de drogas
Periodo de tiempo: Post-evaluación (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento)
Se utilizará un cuestionario que consta de 5 preguntas sobre el medicamento y sus posibles efectos para evaluar si los participantes saben en qué condición de fármaco participan. Se les pregunta a los participantes si han recibido YOH/propranolol o placebo y se les califica en una escala que va de 0 (no estoy seguro en absoluto) a 100 (definitivo) qué tan seguros estaban de que su conjetura era correcta.
Post-evaluación (inmediatamente después de la última sesión de tratamiento)
Cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes y después de la sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
El cuestionario de autoeficacia es un inventario de autoinforme diseñado para medir el grado de autoeficacia experimentado por los sujetos con respecto a la situación fóbica. El inventario consta de cinco ítems sobre autoeficacia en situaciones fóbicas. Los ítems representan cinco temas diferentes 1) la capacidad de reducir el miedo experimentado, 2) pensar con claridad, 3) controlar las propias acciones, 4) controlar los pensamientos y sentimientos ansiosos y 5) permanecer en la situación mientras se experimenta una intensa miedo. El participante puede dar una indicación dando un porcentaje que representa su evaluación de su propia capacidad.
Antes y después de la sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
Cuestionario de Cogniciones
Periodo de tiempo: Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
El cuestionario de cognición es un inventario de autoinforme diseñado para investigar el nivel de cogniciones positivas y negativas que los sujetos tienen sobre sí mismos. El cuestionario consta de 30 ítems de miedo a volar que se pueden puntuar en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "nada" hasta "permanentemente".
Post sesión 1, 2 y 3 (todo dentro de 2 semanas con un máximo de 3 semanas)
Expectativa
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base); la primera sesión de tratamiento seguirá dentro de 3 semanas
La expectativa de los participantes sobre el resultado se calificará en una escala de autoinforme de 5 ítems basada en la escala de expectativa de mejora de Borkovec y Nau (1972) (0% -100%).
Evaluación previa (línea de base); la primera sesión de tratamiento seguirá dentro de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-KP-2464

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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