Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenerg manipulasjon og virtuell virkelighetseksponeringsterapi hos fobiske deltakere

6. juli 2015 oppdatert av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Nylige fremskritt innen dyreforskning har identifisert farmakologiske midler som ser ut til å både akselerere og konsolidere utryddelseslæring. En kognitiv forsterker er Yohimbine hydrochloride (YOH). Et funn i dyrelitteratur er at administrering av YOH under ekstinksjonsforsøk akselererer fryktreduksjon og kan konvertere ineffektive eksponeringer til vellykkede. Det antas at mekanismen for forbedret emosjonelt minne er gjennom forhøyet noradrenalin. Nyere funn viser imidlertid blandede resultater. I en randomisert kontrollert studie gjennomgikk klaustrofobiske deltakere eksponering i kombinasjon med YOH eller placebo. YOH-gruppen viste signifikant bedre resultater på angstforbedring enn placebogruppen. I en nyere studie med deltakere med flyskrekk ble det ikke påvist ytterligere fordeler med YOH. Derfor har vi til hensikt å replikere og utvide disse studiene ved å øke dosen av YOH i kombinasjon med VRET og ved å utvide vårt eksperimentelle design med en annen gruppe som mottar propranolol i kombinasjon med VRET. Propranolol er β-adrenerg reseptorantagonist, som har vist seg å forstyrre rekonsolidering hos friske mennesker. I denne randomiserte kontrollerte studien er et design mellom grupper valgt for ytterligere å karakterisere forskjellen innenfor og mellom utryddelse av forsøk og for å øke mulige effekter mellom grupper. Seksti deltakere med flyskrekk eller høydeskrekk vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre tilstander 1) VRET pluss YOH, 2) VRET pluss Propranolol, eller 3) VRET pluss placebo. Deltakere under alle forhold vil bli tilbudt tre økter med VRET over en periode på to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Nederland, 1018XA
        • University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Markert flyskrekk eller akrofobi, indikert med en subjektiv fryktvurdering på moderat eller høyere på angstspesifikke tiltak.

Å være eldre enn 18 år og yngre enn 75 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VRET pluss Yohimbine
Virtual Reality eksponeringsterapi kombinert med administrering av yohimbin.
Gradert eksponering for fryktet spesifikk stimulans fra datamaskingenererte virtuelle 3D-miljøer.
Aktiv komparator: VRET pluss propranolol
Virtual Reality eksponeringsterapi kombinert med administrering av propranolol
Gradert eksponering for fryktet spesifikk stimulans fra datamaskingenererte virtuelle 3D-miljøer.
Placebo komparator: VRET pluss placebo
Virtual Reality Exposure Therapy kombinert med administrering av en ikke-aktiv placebo-pille
Gradert eksponering for fryktet spesifikk stimulans fra datamaskingenererte virtuelle 3D-miljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
FAS er 32-elementer, selvrapporterende inventar designet for å måle angst relatert til flyging opplevd i forskjellige situasjoner. FAS er delt inn i tre underskalaer: Forventningsskalaen, som representerer situasjoner før selve flygingen, In-flight-skalaen, som refererer til situasjoner under en flyging og Generalized flight-skalaen.
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
AQ (Acrophobia Questionnaire)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
AQ (Cohen, 1977) er et 40-elements selvrapporteringsmål for å vurdere angst i høydesituasjoner. AQ måler angst og unngåelsesatferd i forhold til høydesituasjoner. Subjektet kan uttrykke frykten sin på en skala fra 0-6, hvor 0 står for "ingen frykt i det hele tatt" og 6 for "nesten panikk" (fra 0-120).
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
WAQ (ukentlig angstspørreskjema)
Tidsramme: I økt 1, 2 og 3 og Pre- (baseline) og post-vurdering (etter avsluttet behandling, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
WAQ er et forfatterkonstruert transdiagnostisk angstspørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd generell angst. WAQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak der deltakerne kan vurdere sine opplevde angster. Rangeringer kan scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "permanent".
I økt 1, 2 og 3 og Pre- (baseline) og post-vurdering (etter avsluttet behandling, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAM (Flight Anxiety Modalities Questionnaire)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
FAM er 23-elementer, selvrapporterende inventar designet for å måle hvordan flyskrekk kan uttrykkes. På en fem-punkts-likert-skala kan intensiteten av frykt vurderes. FAM er delt inn i to underskalaer: Somatic Modality, som representerer de fysiske symptomene, og Cognitive Modality, som måler plagsomme kognisjoner.
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
ATHQ (Spørreskjema for holdning til høyder)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
ATHQ inneholder seks spørsmål som vurderer holdningen til høyder (område 0-60).
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
DASS (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
DASS er 42-elements selvrapporteringsmål som vurderer nivået av depresjon, angst og stress i løpet av forrige uke. Hver skala består av 14 elementer, som er gruppert i mindre underskalaer. Depresjonsskalaen består av følgende underskalaer: dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/involvering, anhedoni og treghet. Angstskalaen består av: autonom opphisselse, skjelettmuskulatureffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stressskalaen består av: problemer med å slappe av, nervøs opphisselse, lett urolig, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Den interne konsistensen til DAS-ene er god til utmerket (Cronbachs alfa varierer fra 0,88 til 0,96; Brown et al., 1997).
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
PIT (Prospective Imagery Task)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
PIT er basert på MacLeod og Byrne, (1996) og Stöber, (2000) og vil bli brukt til å måle bilder for 10 positive og 10 negative potensielle hendelser. Som i Holmes, Lang, et al. (2008), vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere livligheten til potensielle positive hendelser (f.eks. "Du vil ha mye energi og entusiasme") eller negative hendelser (f.eks. "Noen nær deg vil avvise deg") på en 5- punktskala (1 = intet bilde i det hele tatt; 5 = veldig levende).
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
ASI (Anxiety Sensitivity Inventory)
Tidsramme: Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
ASI er et 16-elementers selvrapporteringsskjema, som måler frykt for angstrelaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en fempunkts likert-skala som strekker seg fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye). ASI scores ved å summere alle elementer; mulige skårer varierer fra 0 til 64, med høyere skårer som gjenspeiler høyere nivåer av angstfølsomhet.
Pre- (baseline) og postvurdering (etter behandlingsavslutning, innen 3 uker etter første behandlingsøkt) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter postvurdering)
SUDs (subjektive enheter for ubehag)
Tidsramme: Hvert 3. minutt under eksponeringen (eksponeringen vil bli utført to ganger 25 minutter hver terapiøkt. Dermed vil det bli spurt om en SUD fra minutt 1 hvert 3. minutt. Etter en pause på 10 minutter vil eksponeringen starte igjen (25 minutter).
Subjektive Units of Discomfort (SUDs) vil bli tatt hvert 3. minutt for å overvåke pasientenes subjektive angst (Wolpe, 1990).
Hvert 3. minutt under eksponeringen (eksponeringen vil bli utført to ganger 25 minutter hver terapiøkt. Dermed vil det bli spurt om en SUD fra minutt 1 hvert 3. minutt. Etter en pause på 10 minutter vil eksponeringen starte igjen (25 minutter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QMI (Questionnaire on Mental Imagery)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje); første behandlingsøkt vil følge innen 3 uker
QMI måler livligheten til bilder som typisk oppleves av deltakere på tvers av syv sensoriske modaliteter: visuelle, auditive, kutane, smakfulle, kinestetiske, luktende og organiske. QMI er et pålitelig instrument som inneholder 35 elementer. Elementene vurderer livligheten på en syvpunktsskala (1 = "Jeg oppfatter det helt klart, som om det var ekte"; 7 = "Jeg tenker på det, men jeg kan ikke forestille meg det").
Forhåndsvurdering (grunnlinje); første behandlingsøkt vil følge innen 3 uker
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Tidsramme: Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker, maksimalt 3 uker)
IPQ-en er en 14-elements, selvrapporterende inventar designet for å måle i hvilken grad deltakerne opplever de virtuelle miljøene som ekte. IPQ-en består av tre underliggende faktorer, som refererer til henholdsvis: 1) den romlige tilstedeværelsen, dvs. av virkelig å være i et virtuelt miljø, 2) involvering: oppmerksomheten som rettes mot den virkelige verden og til de virtuelle miljøene og 3) realiteten til den virtuelle verden, som refererer til den virtuelle verdenens virkelighetsvurdering. Emnet kan gi en indikasjon på hvor ekte den virtuelle verden er på en skala fra -3 til +3, henholdsvis "helt uenig" og "helt enig".
Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker, maksimalt 3 uker)
SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)
Tidsramme: Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
SSQ er et 27-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle om forsøkspersoner opplevde noen fysiologiske symptomer under og etter å ha vært i de virtuelle miljøene. Deltakerne kan gi en indikasjon på om og i hvilken grad de opplevde tjuesju fysiologiske symptomer: med underliggende faktorer tretthet, angst eller panikk og traumatisk hukommelse.
Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
EEQ (Exposure Experience Questionnaire)
Tidsramme: Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
EEQ er et 7-elements forfatterkonstruert selvrapporteringsskjema vi utviklet for å måle graden av angst og tilstedeværelse etter eksponeringsterapi med virtuell virkelighet.
Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
TGAQ (Treatment Gain and Attribution Questionnaire)
Tidsramme: Ettervurdering (umiddelbart etter siste behandlingsøkt)
TGAQ er basert på TGAQ fra Powers og kollegers og (Powers et al., 2008) er en skala på fjorten punkter som vurderer deltakernes oppfatning av deres forbedringsnivå og i hvilken grad urtetilskuddet lettet eller forstyrret eksponeringsbehandlingen deres. . De fire dimensjonene er vurdert ved hjelp av 100-punkts visuelle analoge skalaer, inkludert følgende: (a) generell forbedring (ikke i det hele tatt forbedret til mye forbedret), (b) medikamentinterferens (ikke i det hele tatt skadelig til ekstremt skadelig), (c) medisinering (ikke i det hele tatt nyttig til ekstremt nyttig), og (d) eksponeringstilrettelegging (ikke i det hele tatt nyttig til ekstremt nyttig).
Ettervurdering (umiddelbart etter siste behandlingsøkt)
Gjett om narkotika
Tidsramme: Ettervurdering (umiddelbart etter siste behandlingsøkt)
Et spørreskjema bestående av 5 spørsmål om medisinen og dens mulige effekter vil bli brukt for å vurdere om deltakerne er klar over hvilken medikamenttilstand de deltar i. Deltakerne blir spurt om de hadde fått YOH/propranolol eller placebo og vurdert på en skala fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 100 (bestemt) hvor sikre de var på at gjettet deres var riktig.
Ettervurdering (umiddelbart etter siste behandlingsøkt)
Spørreskjema om selveffektivitet
Tidsramme: Før og etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
Self-efficacy-spørreskjemaet er en selvrapporteringsinventar designet for å måle graden av self-efficacy-fag som oppleves i forhold til den fobiske situasjonen. Inventaret består av fem elementer om selveffektivitet i fobiske situasjoner. Elementene representerer fem ulike temaer 1) evnen til å redusere den opplevde frykten, 2) å tenke klart, 3) å kontrollere egne handlinger, 4) å kontrollere engstelige tanker og følelser og 5) å forbli i situasjonen mens du opplever intens frykt. Deltakeren kan gi en indikasjon ved å gi en prosentandel som representerer deres vurdering av egen evne.
Før og etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
Kognisjonsspørreskjema
Tidsramme: Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
Kognisjonsspørreskjemaet er en selvrapporteringsundersøkelse designet for å undersøke nivået av positive og negative kognisjoner personer har om seg selv. Spørreskjemaet består av 30 elementer av flyskrekk som kan skåres på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "permanent".
Etter økt 1, 2 og 3 (alle innen 2 uker med maksimalt 3 uker)
Forventning
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje); første behandlingsøkt vil følge innen 3 uker
Deltakernes forventning om resultatet vil bli vurdert på en 5-elements selvrapporteringsskala basert på Borkovec og Nau (1972) skala for forventning om forbedring (0%-100%).
Forhåndsvurdering (grunnlinje); første behandlingsøkt vil følge innen 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere