转移性去势抵抗性前列腺癌患者疼痛的纵向观察研究
2020年3月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231：转移性去势抵抗性前列腺癌患者疼痛的纵向观察研究
这是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂观察性纵向研究，旨在评估疼痛和其他症状的纵向轨迹。
研究概览
详细说明
这是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂观察性纵向研究，旨在评估疼痛和其他症状的纵向轨迹。
该研究旨在解决几个关键的方法学问题，这些问题将为未来针对该人群的症状终点临床试验的设计提供信息，包括：“具有临床意义的”疼痛的定义；得出有临床意义的疼痛减轻的标准；总结有临床意义的疼痛进展的标准；量化镇痛剂使用的可靠方法（鉴于疼痛研究人员和监管机构普遍认为“等量镇痛表”和“评分系统”不可靠，,,);疼痛问题的理想回忆期；症状报告的不同频率的权衡；随时间推移的症状轨迹；以及疼痛评分与前列腺癌研究中使用的其他指标（成像、PSA 值、循环肿瘤细胞等）的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
213
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
肿瘤门诊
描述
纳入标准：
- 受试者在同意之日必须年满 18 岁。
- 该受试者能够理解书面和口头英语
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 受试者必须患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)
- 受试者必须患有涉及骨骼的转移性疾病，在放射成像（骨扫描、CT 扫描、PET 扫描或 MRI）上可见。
- 受试者必须处于阉割状态（例如，目前正在接受雄激素剥夺治疗或进行过睾丸切除术）。
- 受试者必须在雄激素剥夺/抗雄激素治疗后开始任何线治疗，例如：化疗（例如，多西紫杉醇、紫杉醇、卡铂、卡巴他赛或米托蒽醌）；醋酸阿比特龙； MDV3100；酮康唑; sipuleucel-T；镭 223。
- 受试者拥有或经常使用电话（手机或固定电话）。
- 受试者愿意并能够通过自动电话系统自我报告疼痛和止痛药的使用情况。
- 受试者愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 受试者患有小细胞或主要是神经内分泌分化的前列腺肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
转移性去势抵抗性前列腺癌男性的调查、日记、临床评估
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患者将通过自动电话系统报告疼痛和止痛药的使用情况，连续 7 天，每 6 周一次。
研究期间进行的诊断测试（CT 腹部/骨盆、骨扫描、PSA 和循环肿瘤细胞）的数据将由当地人员从医疗记录中收集，并每季度输入安全的在线数据库，但不会有具体的测试或时间表在这项观察性研究中是必需的。
患者将继续研究长达 26 个月（略长于根据多西紫杉醇、阿比特龙和 MDV3100 关键 3 期试验数据得出的该人群的预期中位生存期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解反应者的比例
大体时间：6周
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确定疼痛缓解反应者的比例和经历疼痛进展的比例将与 95% 置信区间一起呈现。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分变化的临床意义
大体时间：6周
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确定疼痛评分变化的临床意义。
疼痛评分变化将与以下每个“锚点”进行比较：疼痛变化的患者评分，以及患者功能状态的变化、镇痛药的使用和疾病状态的各种测量（成像、PSA、循环肿瘤细胞）。
使用逻辑回归分析得出的 ROC 曲线将用于描述疼痛评分变化与临床重要改善（由锚变量定义）之间的关联。
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6周
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疼痛进展和疼痛缓解的患病率和轨迹
大体时间：3周
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包括 Kaplan-Meier 在内的描述性统计数据将用于报告最终出现疼痛的无症状男性比例、无症状男性出现疼痛的中位时间、有疼痛的男性出现疼痛进展的中位时间以及出现疼痛的中位时间。患有疼痛的男性会经历疼痛缓解。
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3周
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量化镇痛药物的使用
大体时间：26个月
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将比较三种不同的计算单个值以表示镇痛剂总使用量的方法：1) 国家综合癌症网络 (NCCN) 指南中发布的等效镇痛表，该表将各种药物和剂量转换为“吗啡当量”； 2) 基于世界卫生组织镇痛阶梯的先前关键 3 期试验中使用的评分系统，其中较低的分数分配给较弱的药物/剂量，反之亦然用于较强的药物/剂量； 3) 个体药物剂量量化，这是 FDA 最近建议的一种剂量，但从未进行过实证评估，其中每种镇痛药都是单独考虑的，25% 的剂量变化被认为是每种药物的增加或减少。
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26个月
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疼痛报告的频率
大体时间：7天
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将连续 7 天报告具有 24 小时召回项目的疼痛项目与单次施用具有 7 天召回的疼痛项目进行比较，以评估仅后者是否足以测量疼痛。
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7天
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患者的网络亲和力
大体时间：6周
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通过总结患者对有关其使用互联网和电子邮件的问卷项目的回答，确定患者的网络亲和度。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ethan Basch, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月23日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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