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Estudo Longitudinal Observacional da Dor em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

27 de março de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Estudo Observacional Longitudinal da Dor em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Este é um estudo longitudinal observacional de braço único em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, projetado para avaliar a trajetória longitudinal da dor e outros sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal observacional de braço único em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, projetado para avaliar a trajetória longitudinal da dor e outros sintomas. O estudo visa abordar várias questões metodológicas importantes que irão informar o desenho de futuros ensaios clínicos com desfechos de sintomas nesta população, incluindo: a definição de dor "clinicamente significativa"; critérios para concluir uma redução da dor clinicamente significativa; critérios para concluir a progressão da dor clinicamente significativa; métodos confiáveis ​​que quantificam o uso de analgésicos (dado que "tabelas equianalgésicas" e "sistemas de pontuação" são geralmente considerados não confiáveis ​​por pesquisadores da dor e agências reguladoras , , ); períodos de recordação ideais para questões de dor; compensações de diferentes frequências de relato de sintomas; trajetórias dos sintomas ao longo do tempo; e associações de escores de dor com outras métricas usadas na pesquisa do câncer de próstata (imagens, valores de PSA, células tumorais circulantes, etc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos no dia do consentimento.
  • O sujeito é capaz de compreender inglês escrito e falado
  • O paciente deve ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • O sujeito deve ter câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
  • O sujeito deve ter doença metastática envolvendo osso, observada em imagens radiográficas (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética).
  • O sujeito deve estar em estado castrado (por exemplo, atualmente recebendo terapia de privação de androgênio ou teve uma orquiectomia).
  • O indivíduo deve iniciar qualquer linha de tratamento pós-privação de androgênio/terapia antiandrogênica, como o seguinte: quimioterapia (por exemplo, docetaxel, paclitaxel, carboplatina, cabazitaxel ou mitoxantrona); acetato de abiraterona; MDV3100; cetoconazol; sipuleucel-T; Rádio 223.
  • O sujeito possui ou tem acesso regular a um telefone (celular ou fixo).
  • O sujeito deseja e é capaz de relatar a dor e o uso de analgésicos por meio de um sistema telefônico automatizado.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem tumor de próstata diferenciado de células pequenas ou predominantemente neuroendócrino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Pesquisas, diários, avaliações clínicas de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
Comportamental: Enquete
Os pacientes relatarão dor e uso de analgésicos por meio do sistema telefônico automatizado, por 7 dias seguidos, uma vez a cada 6 semanas. Os dados dos testes de diagnóstico (TC Abdômen/Pelve, Varredura Óssea, PSA e células tumorais circulantes) realizados durante o período do estudo serão coletados dos registros médicos pelo pessoal local e inseridos no banco de dados on-line seguro trimestralmente, mas nenhum teste ou cronograma específico será ser necessária neste estudo observacional. Os pacientes permanecerão no estudo por até 26 meses (um pouco mais do que a sobrevida média esperada nesta população com base nos dados dos ensaios principais de fase 3 do docetaxel, abiraterona e MDV3100).
Outros nomes:
  • Sistema de pesquisa por telefone Webcore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de paliação da dor
Prazo: 6 semanas
Determine a proporção de respondedores de paliação da dor e a proporção com progressão da dor será apresentada junto com intervalos de confiança de 95%.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado clínico das alterações no escore de dor
Prazo: 6 semanas
Determine o significado clínico das alterações no escore de dor. As alterações na pontuação da dor serão comparadas com cada uma das seguintes "âncoras": avaliação do paciente quanto à alteração da dor, bem como alterações no estado funcional do paciente, uso de analgésicos e várias medidas do estado da doença (imagem, PSA, células tumorais circulantes). Curvas ROC derivadas de análises de regressão logística serão usadas para caracterizar a associação entre mudança nos escores de dor e melhora clinicamente importante (definida por variáveis ​​âncora).
6 semanas
Prevalência e trajetória da progressão da dor e paliação da dor
Prazo: 3 semanas
Estatísticas descritivas, incluindo Kaplan-Meier, serão usadas para relatar os resultados da proporção de homens assintomáticos que acabam desenvolvendo dor, o tempo médio até que homens assintomáticos desenvolvam dor, o tempo médio até que homens com dor experimentem progressão da dor e o tempo médio até homens com dor experimentam a paliação da dor.
3 semanas
Quantificação do uso de medicamentos analgésicos
Prazo: 26 meses
Três abordagens diferentes para calcular um único valor para representar o uso total de analgésicos serão comparadas: 1) tabelas equianalgésicas publicadas em diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) que convertem várias drogas e doses em "equivalentes de morfina"; 2) sistemas de pontuação usados ​​em estudos anteriores de fase 3 principais baseados na escada analgésica da Organização Mundial da Saúde, na qual pontos mais baixos são atribuídos a agentes/doses mais fracos e vice-versa para agentes/doses mais fortes; e 3) quantificação da dose individual da droga, dose recentemente sugerida pelo FDA, mas nunca avaliada empiricamente, na qual cada analgésico é considerado individualmente e uma alteração de 25% na dose é considerada um aumento ou diminuição de cada um.
26 meses
Frequência de relato de dor
Prazo: 7 dias
Sete dias consecutivos de relato de um item de dor com recordatório de 24 horas serão comparados com uma única administração de um item de dor com recordatório de 7 dias, a fim de avaliar se este último sozinho é suficiente para mensurar a dor.
7 dias
Web-avidez de pacientes
Prazo: 6 semanas
Identifique a avidez da web dos pacientes resumindo as respostas dos pacientes aos itens do questionário sobre o uso da internet e do e-mail.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (OUTRO: UNC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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