Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele longitudinale studie van pijn bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

27 maart 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Observationeel longitudinaal onderzoek naar pijn bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een eenarmige observationele longitudinale studie bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, ontworpen om het longitudinale traject van pijn en andere symptomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige observationele longitudinale studie bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, ontworpen om het longitudinale traject van pijn en andere symptomen te beoordelen. De studie heeft tot doel verschillende belangrijke methodologische vragen aan te pakken die het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken met symptoomeindpunten in deze populatie zullen informeren, waaronder: de definitie van "klinisch betekenisvolle" pijn; criteria voor het concluderen van een klinisch relevante pijnvermindering; criteria voor het concluderen van klinisch relevante pijnprogressie; betrouwbare methoden die het gebruik van analgetica kwantificeren (aangezien "equianalgetische tabellen" en "puntenscoresystemen" over het algemeen als onbetrouwbaar worden beschouwd door pijnonderzoekers en regelgevende instanties); ideale terugroepperiodes voor pijnvragen; afwegingen van verschillende frequenties van symptoomrapportage; symptoomtrajecten in de tijd; en associaties van pijnscores met andere maatstaven die worden gebruikt bij onderzoek naar prostaatkanker (beeldvorming, PSA-waarden, circulerende tumorcellen, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologische kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van toestemming.
  • Het onderwerp is in staat geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  • De proefpersoon moet castratieresistente prostaatkanker (CRPC) hebben
  • De proefpersoon moet een gemetastaseerde botziekte hebben, gezien op radiografische beeldvorming (botscan, CT-scan, PET-scan of MRI).
  • De proefpersoon moet in een gecastreerde staat verkeren (d.w.z. momenteel een androgeendeprivatietherapie ondergaan of een orchidectomie hebben ondergaan).
  • De proefpersoon moet beginnen met elke lijnbehandeling na androgeendeprivatie/antiandrogeentherapie, zoals: chemotherapie (bijv. docetaxel, paclitaxel, carboplatine, cabazitaxel of mitoxantron); abirateronacetaat; MDV3100; ketoconazol; sipuleucel-T; Radium 223.
  • De proefpersoon bezit of heeft regelmatig toegang tot een telefoon (mobiele of vaste lijn).
  • De proefpersoon is bereid en in staat zelf pijn en analgeticagebruik te melden via een geautomatiseerd telefoonsysteem.
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een kleincellige of overwegend neuro-endocriene gedifferentieerde prostaattumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Enquêtes, dagboeken, klinische beoordelingen van mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
Gedragsmatig: Vragenlijst
Patiënten melden pijn en gebruik van pijnstillers via het geautomatiseerde telefoonsysteem, 7 dagen achter elkaar, eens in de 6 weken. Gegevens van diagnostische tests (CT-abdomen/bekken, botscan, PSA en circulerende tumorcellen) die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd, zullen door lokaal personeel uit medische dossiers worden verzameld en elk kwartaal in de beveiligde online database worden ingevoerd, maar er zullen geen specifieke tests of schema's worden uitgevoerd. nodig zijn in deze observationele studie. Patiënten zullen maximaal 26 maanden in studie blijven (iets langer dan de verwachte mediane overleving in deze populatie op basis van gegevens van docetaxel, abiraterone en MDV3100 cruciale fase 3-onderzoeken).
Andere namen:
  • Webcore telefonisch enquêtesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op pijnpalliatie
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de proportie pijnstillers die reageren op pijnstilling en de proportie die pijnprogressie ervaart, zal worden gepresenteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische betekenis van veranderingen in de pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de klinische betekenis van veranderingen in de pijnscore. Veranderingen in de pijnscore zullen worden vergeleken met elk van de volgende "ankers": beoordeling door de patiënt van verandering in pijn, evenals veranderingen in de functionele status van de patiënt, het gebruik van pijnstillers en verschillende metingen van de ziektestatus (beeldvorming, PSA, circulerende tumorcellen). ROC-curven afgeleid met behulp van logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de associatie tussen verandering in pijnscores en klinisch belangrijke verbetering (gedefinieerd door ankervariabelen) te karakteriseren.
6 weken
Prevalentie en traject van pijnprogressie en pijnpalliatie
Tijdsspanne: 3 weken
Beschrijvende statistieken, waaronder Kaplan-Meier, zullen worden gebruikt om bevindingen te rapporteren over het percentage asymptomatische mannen dat uiteindelijk pijn krijgt, de mediane tijd totdat asymptomatische mannen pijn ontwikkelen, de mediane tijd totdat mannen met pijn pijnprogressie ervaren en de mediane tijd tot mannen met pijn ervaren pijnstilling.
3 weken
Kwantificering van het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 26 maanden
Drie verschillende benaderingen voor het berekenen van een enkele waarde om het totale gebruik van analgetica weer te geven, zullen worden vergeleken: 1) equianalgetische tabellen gepubliceerd in richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) die verschillende medicijnen en doses omzetten in "morfine-equivalenten"; 2) puntenscoresystemen gebruikt in eerdere centrale fase 3-onderzoeken op basis van de analgetische ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie waarin lagere punten worden toegekend aan zwakkere middelen/doses en vice versa voor sterkere middelen/doses; en 3) kwantificering van individuele medicijndosis, een dosis die onlangs is voorgesteld door de FDA maar nooit empirisch is geëvalueerd, waarbij elk analgeticum afzonderlijk wordt beschouwd en een dosisverandering van 25% wordt beschouwd als een verhoging of verlaging voor elk.
26 maanden
Frequentie van pijnrapportage
Tijdsspanne: 7 dagen
Zeven opeenvolgende dagen van het melden van een pijnitem met een 24-uurs recall-item wordt vergeleken met een eenmalige toediening van een pijnitem met een 7-daagse recall, om te beoordelen of alleen dat laatste voldoende is om pijn te meten.
7 dagen
Web-aviditeit van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
Identificeer de internetvreugde van patiënten door de antwoorden van patiënten op vragenlijstitems over hun gebruik van internet en e-mail samen te vatten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ANDER: UNC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren