Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen pitkittäinen kivun tutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Havainnollinen pitkittäinen kivun tutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä on yksihaarainen pitkittäistutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja se on suunniteltu arvioimaan kivun ja muiden oireiden pituussuuntaista kehityskulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen pitkittäistutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja se on suunniteltu arvioimaan kivun ja muiden oireiden pituussuuntaista kehityskulkua. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä useita keskeisiä metodologisia kysymyksiä, jotka auttavat suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia oireiden päätepisteillä tässä populaatiossa, mukaan lukien: "kliinisesti merkityksellisen" kivun määritelmä; kriteerit kliinisesti merkityksellisen kivun vähentämisen päättämiseksi; kriteerit kliinisesti merkityksellisen kivun etenemisen päättämiseksi; luotettavat menetelmät analgeettien käytön kvantifioimiseksi (ottaen huomioon, että kipututkijat ja sääntelyvirastot pitävät "kipulääketaulukoita" ja "pisteytysjärjestelmiä" yleensä epäluotettavina , , ); ihanteelliset palautusajat kipukysymyksille; oireiden raportoinnin eri frekvenssien kompromissit; oireiden kehitys ajassa; ja kipupisteiden yhdistäminen muihin eturauhassyövän tutkimuksessa käytettyihin mittareihin (kuvantaminen, PSA-arvot, kiertävät kasvainsolut jne.).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologinen klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä.
  • Aihe ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilaalla on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
  • Potilaalla on oltava metastaattinen luusairaus, joka näkyy röntgenkuvauksessa (luunskannaus, CT-skannaus, PET-skannaus tai MRI).
  • Potilaan on oltava kastroitu (esim. hän saa parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa tai hänelle on tehty orkiektomia).
  • Kohteen on aloitettava mikä tahansa rivihoito androgeenideprivaation/antiandrogeenihoidon jälkeen, kuten seuraavat: kemoterapia (esim. dosetakseli, paklitakseli, karboplatiini, kabatsitakseli tai mitoksantroni); abirateroniasetaatti; MDV3100; ketokonatsoli; sipuleucel-T; Radium 223.
  • Tutkittava omistaa puhelimen tai hänellä on säännöllinen käyttöoikeus (matkapuhelin tai lanka).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ilmoittamaan itse kivusta ja kipulääkkeiden käytöstä automaattisen puhelinjärjestelmän kautta.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on pienisoluinen tai pääasiassa neuroendokriininen erilaistunut eturauhaskasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Tutkimukset, päiväkirjat, kliiniset arviot miehistä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Käyttäytyminen: Kysely
Potilaat ilmoittavat kivusta ja kipulääkkeiden käytöstä automaattisen puhelinjärjestelmän kautta 7 päivän ajan peräkkäin 6 viikon välein. Paikallinen henkilökunta kerää tiedot tutkimusjakson aikana suoritetuista diagnostisista testeistä (vatsa/lantio, luustokuvaus, PSA ja kiertävät kasvainsolut) lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään suojattuun online-tietokantaan neljännesvuosittain, mutta erityisiä testejä tai aikatauluja ei tehdä. vaaditaan tässä havainnointitutkimuksessa. Potilaat jatkavat tutkimuksia jopa 26 kuukauden ajan (hieman pidempään kuin tämän populaation odotettu eloonjäämisajan mediaani perustuu dosetakselin, abirateronin ja MDV3100:n keskeisistä vaiheen 3 tutkimuksista saatuihin tietoihin).
Muut nimet:
  • Webcore puhelinkyselyjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua lievittävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kivun lievitykseen reagoineiden osuus ja kivun etenemistä kokevien osuus esitetään 95 %:n luottamusvälien kanssa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutosten kliininen merkitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kipupisteiden muutosten kliininen merkitys. Kipupisteiden muutoksia verrataan kuhunkin seuraavista "ankkureista": potilaan arvio kivun muutoksista, samoin kuin muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa, analgeettien käyttö ja erilaiset sairauden tilan mittaukset (kuvantaminen, PSA, kiertävät kasvainsolut). ROC-käyriä, jotka on johdettu käyttämällä logistisia regressioanalyysejä, käytetään karakterisoimaan yhteyttä kipupisteiden muutoksen ja kliinisesti merkittävän parannuksen välillä (määritetty ankkurimuuttujilla).
6 viikkoa
Kivun etenemisen ja kivun lievityksen esiintyvyys ja kehityskulku
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien Kaplan-Meier, käytetään raportoimaan havainnot niiden oireettomien miesten osuudesta, joille lopulta kehittyy kipua, mediaaniajasta, jonka jälkeen oireettomilla miehillä ilmenee kipua, mediaaniajasta, jonka jälkeen kipua kärsivät miehet kokevat kivun etenemisen, ja mediaaniajan, jonka aikana kipu kehittyy. miehet, joilla on kipua, kokevat kivun lievitystä.
3 viikkoa
Analgeettisten lääkkeiden käytön määrittäminen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Verrataan kolmea erilaista lähestymistapaa yksittäisen arvon laskemiseen, joka edustaa analgeettien kokonaiskäyttöä: 1) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa julkaistut kipulääketaulukot, jotka muuntavat erilaiset lääkkeet ja annokset "morfiiniekvivalentteiksi"; 2) aiemmissa keskeisissä vaiheen 3 kokeissa käytetyt pisteytysjärjestelmät, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön kipulääkeportaat, joissa heikommat aineet/annokset saavat alemmat pisteet ja päinvastoin vahvemmille aineille/annoksille; ja 3) yksittäisen lääkeannoksen kvantifiointi, FDA:n äskettäin ehdottama annos, jota ei ole koskaan arvioitu empiirisesti, jossa jokaista kipulääkettä tarkastellaan erikseen ja 25 %:n annoksen muutosta pidetään lisäyksenä tai laskuna jokaiselle.
26 kuukautta
Kivun raportoinnin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
Seitsemän peräkkäistä päivää 24 tunnin palautusmerkinnällä ilmoitetusta kipulääkkeestä verrataan 7 päivän palautusmerkinnän kertakäyttöön, jotta voidaan arvioida, riittääkö jälkimmäinen yksinään kivun mittaamiseen.
7 päivää
Potilaiden Web-avidity
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tunnista potilaiden verkkoaviditeetti tekemällä yhteenveto potilaiden vastauksista Internetin ja sähköpostin käyttöä koskeviin kyselyyn.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (MUUTA: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa