転移性去勢抵抗性前立腺がん男性における疼痛の観察縦断研究
2020年3月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231: 転移性去勢抵抗性前立腺がん男性における疼痛の縦断的観察研究
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした単群観察縦断研究であり、痛みやその他の症状の縦断的経過を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした単群観察縦断研究であり、痛みやその他の症状の縦断的経過を評価することを目的としています。
この研究は、この集団における症状のエンドポイントを含む将来の臨床試験の設計に役立ついくつかの重要な方法論的な問題に取り組むことを目的としています。臨床的に意味のある疼痛軽減を結論付けるための基準。臨床的に意味のある痛みの進行を結論付けるための基準。鎮痛剤の使用を定量化する信頼できる方法（「等鎮痛表」と「ポイントスコアリングシステム」は一般に疼痛研究者や規制当局によって信頼性が低いと考えられていることを考慮すると）。痛みの質問に対する理想的な想起期間。症状報告の頻度の違いによるトレードオフ。時間の経過に伴う症状の軌跡。前立腺がん研究で使用される他の指標（画像、PSA値、循環腫瘍細胞など）と疼痛スコアの関連性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍科クリニック
説明
包含基準:
- 被験者は同意日時点で 18 歳以上である必要があります。
- 対象者は英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 患者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります。
- 被験者は去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）を患っている必要があります
- 被験者は、X線画像（骨スキャン、CTスキャン、PETスキャン、またはMRI）で見られる、骨に関与する転移性疾患を患っていなければなりません。
- 被験者は去勢状態にある必要があります（例、現在アンドロゲン除去療法を受けている、または精巣摘出術を受けている）。
- 被験者は、アンドロゲン除去/抗アンドロゲン療法後に次のような治療を開始している必要があります。アビラテロン酢酸塩; MDV3100;ケトコナゾール;シピュリューセル-T;ラジウム223。
- 被験者は電話（携帯電話または固定電話）を所有しているか、定期的にアクセスしています。
- 被験者は自動電話システムを介して痛みと鎮痛剤の使用を自己報告する意思があり、それが可能です。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 被験者は小細胞または主に神経内分泌分化型前立腺腫瘍を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性に関する調査、日記、臨床評価
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患者は、6週間に1回、7日間連続で自動電話システムを通じて痛みと鎮痛剤の使用を報告します。
研究期間中に実施された診断検査 (CT 腹部/骨盤、骨スキャン、PSA、循環腫瘍細胞) のデータは、現地職員によって医療記録から収集され、安全なオンライン データベースに四半期ごとに入力されますが、特定の検査やスケジュールは設定されません。この観察研究では必須です。
患者は最長26ヶ月間研究を続けることになる（ドセタキセル、アビラテロン、MDV3100の重要な第3相試験のデータに基づいてこの集団で予想される生存期間中央値よりわずかに長い）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛緩和反応者の割合
時間枠：6週間
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痛みの緩和に反応した人の割合と痛みの進行を経験した人の割合を決定し、95% 信頼区間とともに表示されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア変化の臨床的意義
時間枠：6週間
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疼痛スコアの変化の臨床的重要性を判断します。
疼痛スコアの変化は、以下の「アンカー」のそれぞれと比較されます：痛みの変化に関する患者の評価、患者の機能状態の変化、鎮痛剤の使用、疾患状態のさまざまな尺度（画像、PSA、循環腫瘍細胞）。
ロジスティック回帰分析を使用して導出された ROC 曲線は、疼痛スコアの変化と臨床的に重要な改善 (アンカー変数によって定義される) の間の関連性を特徴付けるために使用されます。
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6週間
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痛みの進行と痛みの緩和の有病率と軌跡
時間枠：3週間
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カプランマイヤーを含む記述統計は、最終的に痛みを発症する無症状の男性の割合、無症状の男性が痛みを発症するまでの時間の中央値、痛みのある男性が痛みの進行を経験するまでの時間の中央値、および痛みが進行するまでの時間の中央値に関する調査結果を報告するために使用されます。痛みのある男性は痛みの緩和を経験します。
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3週間
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鎮痛薬の使用量を定量化する
時間枠：26ヶ月
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総鎮痛剤使用量を表す単一の値を計算するための 3 つの異なるアプローチが比較されます。1) さまざまな薬剤と用量を「モルヒネ当量」に変換する、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインで公開されている等鎮痛表。 2) 世界保健機関の鎮痛ラダーに基づく、以前の重要な第 3 相試験で使用されたポイントスコアリングシステム。このシステムでは、より弱い薬剤/用量には低いポイントが割り当てられ、より強力な薬剤/用量ではその逆が当てはまります。 3) 個々の薬物用量の定量化。FDA によって最近提案されたが、経験的に評価されたことのない用量で、各鎮痛薬を個別に考慮し、用量の 25% の変化をそれぞれの増加または減少とみなします。
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26ヶ月
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痛みの報告頻度
時間枠：7日
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後者だけで痛みを測定するのに十分であるかどうかを評価するために、24 時間のリコール項目を持つ痛み項目の連続 7 日間の報告と、7 日間のリコール項目を持つ痛み項目の 1 回の投与を比較します。
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7日
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患者のウェブアビディティ
時間枠：6週間
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インターネットと電子メールの使用に関するアンケート項目に対する患者の回答を要約することにより、患者のウェブ嗜好性を特定します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ethan Basch, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月23日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1231
- 12-2562 (他の：UNC IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調査の臨床試験
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