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Studio osservazionale longitudinale del dolore negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

27 marzo 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Studio osservazionale longitudinale del dolore negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio longitudinale osservazionale a braccio singolo su pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione progettato per valutare la traiettoria longitudinale del dolore e altri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale osservazionale a braccio singolo su pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione progettato per valutare la traiettoria longitudinale del dolore e altri sintomi. Lo studio mira ad affrontare diverse questioni metodologiche chiave che informeranno la progettazione di futuri studi clinici con endpoint sui sintomi in questa popolazione, tra cui: la definizione di dolore "clinicamente significativo"; criteri per concludere una riduzione del dolore clinicamente significativa; criteri per concludere la progressione del dolore clinicamente significativa; metodi affidabili che quantificano l'uso di analgesici (dato che le "tabelle equianalgesiche" ei "sistemi di punteggio" sono generalmente considerati inaffidabili dai ricercatori sul dolore e dalle agenzie di regolamentazione , , ); periodi di richiamo ideali per domande sul dolore; compromessi di diverse frequenze di segnalazione dei sintomi; traiettorie dei sintomi nel tempo; e associazioni di punteggi del dolore con altre metriche utilizzate nella ricerca sul cancro alla prostata (imaging, valori di PSA, cellule tumorali circolanti, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni il giorno del consenso.
  • Il soggetto è in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il soggetto deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
  • Il soggetto deve avere una malattia metastatica che coinvolge l'osso, vista su immagini radiografiche (scintigrafia ossea, TAC, scansione PET o risonanza magnetica).
  • Il soggetto deve essere in uno stato di castrazione (ad esempio, attualmente in terapia di deprivazione androgenica o aver subito un'orchiectomia).
  • Il soggetto deve iniziare qualsiasi trattamento di linea post-privazione androgena/terapia antiandrogena, come la seguente: chemioterapia (ad esempio, docetaxel, paclitaxel, carboplatino, cabazitaxel o mitoxantrone); abiraterone acetato; MDV3100; ketoconazolo; sipuleucel-T; Radio 223.
  • Il soggetto possiede o ha regolare accesso ad un telefono (cellulare o fisso).
  • Il soggetto è disposto e in grado di segnalare autonomamente il dolore e l'uso di analgesici tramite un sistema telefonico automatizzato.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un tumore prostatico differenziato a piccole cellule o prevalentemente neuroendocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Indagini, diari, valutazioni cliniche di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Comportamentale: Sondaggio
I pazienti segnaleranno il dolore e l'uso di analgesici attraverso il sistema telefonico automatizzato, per 7 giorni consecutivi, una volta ogni 6 settimane. I dati dei test diagnostici (TC addome/bacino, scintigrafia ossea, PSA e cellule tumorali circolanti) condotti durante il periodo di studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche dal personale locale e inseriti trimestralmente nel database online protetto, ma nessun test o programma specifico verrà essere richiesto in questo studio osservazionale. I pazienti rimarranno in studio per un massimo di 26 mesi (leggermente più lungo della sopravvivenza mediana attesa in questa popolazione sulla base dei dati degli studi cardine di fase 3 di docetaxel, abiraterone e MDV3100).
Altri nomi:
  • Sistema di sondaggi telefonici Webcore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder alla palliazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la proporzione di responder alla palliazione del dolore e la percentuale che sperimenta la progressione del dolore sarà presentata insieme a intervalli di confidenza del 95%.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato clinico delle variazioni del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare il significato clinico delle variazioni del punteggio del dolore. Le variazioni del punteggio del dolore saranno confrontate con ciascuna delle seguenti "ancoraggi": valutazione del cambiamento del dolore da parte del paziente, nonché cambiamenti nello stato funzionale del paziente, uso di analgesici e varie misure dello stato della malattia (imaging, PSA, cellule tumorali circolanti). Le curve ROC derivate utilizzando analisi di regressione logistica saranno utilizzate per caratterizzare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi del dolore e il miglioramento clinicamente importante (definito dalle variabili di ancoraggio).
6 settimane
Prevalenza e traiettoria della progressione del dolore e della palliazione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
Le statistiche descrittive, incluso Kaplan-Meier, saranno utilizzate per riportare i risultati per la proporzione di uomini asintomatici che alla fine sviluppano dolore, il tempo mediano fino a quando gli uomini asintomatici sviluppano dolore, il tempo mediano fino a quando gli uomini con dolore sperimentano la progressione del dolore e il tempo mediano fino a quando gli uomini con dolore sperimentano la palliazione del dolore.
3 settimane
Quantificare l'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 26 mesi
Saranno confrontati tre diversi approcci per calcolare un singolo valore per rappresentare l'uso totale di analgesici: 1) tabelle equianalgesiche pubblicate nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) che convertono vari farmaci e dosi in "equivalenti di morfina"; 2) sistemi di punteggio utilizzati in precedenti studi cardine di fase 3 basati sulla scala analgesica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in cui i punti più bassi sono assegnati ad agenti/dosi più deboli e viceversa per agenti/dosi più forti; e 3) quantificazione della dose individuale del farmaco, una dose recentemente suggerita dalla FDA ma mai valutata empiricamente, in cui ogni analgesico è considerato individualmente e una variazione del 25% nella dose è considerata un aumento o una diminuzione per ciascuno.
26 mesi
Frequenza di segnalazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Sette giorni consecutivi di segnalazione di un item di dolore con richiamo di 24 ore verranno confrontati con una singola somministrazione di un item di dolore con richiamo di 7 giorni, al fine di valutare se quest'ultimo da solo è sufficiente per misurare il dolore.
7 giorni
Web-avidità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
Identificare l'avidità web dei pazienti riassumendo le risposte dei pazienti agli elementi del questionario sul loro uso di Internet e della posta elettronica.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ALTRO: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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