Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell longitudinell studie av smerte hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft

27. mars 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Observasjonell longitudinell studie av smerte hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

Dette er en enarms observasjons longitudinell studie av pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft designet for å vurdere den langsgående banen til smerte og andre symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms observasjons longitudinell studie av pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft designet for å vurdere den langsgående banen til smerte og andre symptomer. Studien tar sikte på å adressere flere sentrale metodologiske spørsmål som vil informere utformingen av fremtidige kliniske studier med symptomendepunkter i denne populasjonen, inkludert: definisjonen av "klinisk meningsfull" smerte; kriterier for å konkludere en klinisk meningsfull smertereduksjon; kriterier for å konkludere klinisk meningsfull smerteprogresjon; pålitelige metoder som kvantifiserer smertestillende bruk (gitt at "equianalgetiske tabeller" og "poengscoringssystemer" generelt anses som upålitelige av smerteforskere og regulatoriske byråer , , ); ideelle tilbakekallingsperioder for smertespørsmål; avveininger av ulike frekvenser av symptomrapportering; symptombaner over tid; og assosiasjoner av smerteskår med andre beregninger som brukes i prostatakreftforskning (bildediagnostikk, PSA-verdier, sirkulerende tumorceller, etc).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år på samtykkedagen.
  • Faget er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Personen må ha kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
  • Pasienten må ha metastatisk sykdom som involverer bein, sett på røntgenundersøkelse (beinskanning, CT-skanning, PET-skanning eller MR).
  • Personen må være i en kastrattilstand (f.eks. mottar for tiden androgen deprivasjonsterapi eller har hatt en orkiektomi).
  • Personen må starte en hvilken som helst linjebehandling post-androgen deprivasjon/antiandrogen terapi, slik som følgende: kjemoterapi (f.eks. docetaksel, paklitaksel, karboplatin, cabazitaxel eller mitoksantron); abirateronacetat; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Radium 223.
  • Observanden eier eller har regelmessig tilgang til en telefon (mobiltelefon eller fasttelefon).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til selv å rapportere smerte og smertestillende bruk via et automatisert telefonsystem.
  • Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har småcellet eller overveiende nevroendokrin differensiert prostatasvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Undersøkelser, dagbøker, kliniske vurderinger av menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Atferdsmessig: Undersøkelse
Pasienter vil rapportere smerte og smertestillende bruk gjennom det automatiserte telefonsystemet, i 7 dager på rad, en gang hver 6. uke. Data fra diagnostiske tester (CT Abdomen/Bekken, Bone Scan, PSA og sirkulerende tumorceller) utført i løpet av studieperioden vil bli samlet inn fra medisinske journaler av lokalt personell og lagt inn i den sikre online databasen kvartalsvis, men ingen spesifikke tester eller tidsplaner vil være nødvendig i denne observasjonsstudien. Pasientene vil forbli i studien i opptil 26 måneder (litt lenger enn forventet median overlevelse i denne populasjonen basert på data fra docetaksel, abirateron og MDV3100 pivotale fase 3-studier).
Andre navn:
  • Webcore telefonundersøkelsessystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av smertelindrende respondere
Tidsramme: 6 uker
Bestem andelen av smertelindrende respondere, og andelen som opplever smerteprogresjon vil bli presentert sammen med 95 % konfidensintervaller.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning av endringer i smertescore
Tidsramme: 6 uker
Bestem den kliniske betydningen av endringer i smertescore. Smerteskårendringer vil bli sammenlignet med hver av følgende "ankere": pasientvurdering av endring i smerte, samt endringer i pasientens funksjonsstatus, bruk av smertestillende midler og ulike mål på sykdomsstatus (avbildning, PSA, sirkulerende tumorceller). ROC-kurver utledet ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å karakterisere sammenhengen mellom endring i smerteskåre og klinisk viktig forbedring (definert av ankervariabler).
6 uker
Prevalens og bane for smerteprogresjon og smertelindring
Tidsramme: 3 uker
Beskrivende statistikk, inkludert Kaplan-Meier, vil bli brukt for å rapportere funn for andelen asymptomatiske menn som til slutt utvikler smerte, mediantiden til asymptomatiske menn utvikler smerte, mediantiden til menn med smerte opplever smerteprogresjon, og mediantiden frem til asymptomatiske menn utvikler smerte. menn med smerter opplever smertelindring.
3 uker
Kvantifisere bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 26 måneder
Tre ulike tilnærminger til å beregne en enkelt verdi for å representere total smertestillende bruk vil bli sammenlignet: 1) equianalgetiske tabeller publisert i retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som konverterer ulike legemidler og doser til "morfinekvivalenter"; 2) poengscoresystemer brukt i tidligere pivotale fase 3-forsøk basert på Verdens helseorganisasjons smertestillende stige der lavere poeng er tildelt svakere midler/doser og omvendt for sterkere midler/doser; og 3) kvantifisering av individuell legemiddeldose, en dose nylig foreslått av FDA, men aldri empirisk evaluert, der hvert smertestillende middel vurderes individuelt og en 25 % endring i dose anses som en økning eller reduksjon for hver.
26 måneder
Hyppighet av smerterapportering
Tidsramme: 7 dager
Syv påfølgende dager med rapportering av et smerteelement med 24-timers tilbakekalling vil bli sammenlignet med en enkelt administrering av et smerteelement med en 7-dagers tilbakekalling, for å vurdere om sistnevnte alene er tilstrekkelig for å måle smerte.
7 dager
Nett-aviditet hos pasienter
Tidsramme: 6 uker
Identifiser pasientenes web-aviditet ved å oppsummere pasientenes svar på spørreskjemaelementer om deres bruk av internett og e-post.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ANNEN: UNC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere