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Beobachtende Längsschnittstudie zu Schmerzen bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

27. März 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Beobachtende Längsschnittstudie zu Schmerzen bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, beobachtende Längsschnittstudie an Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die darauf abzielt, den Längsverlauf von Schmerzen und anderen Symptomen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, beobachtende Längsschnittstudie an Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die darauf abzielt, den Längsverlauf von Schmerzen und anderen Symptomen zu beurteilen. Die Studie zielt darauf ab, mehrere wichtige methodische Fragen zu beantworten, die das Design künftiger klinischer Studien mit Symptomendpunkten in dieser Population beeinflussen werden, darunter: die Definition von „klinisch bedeutsamem“ Schmerz; Kriterien für den Abschluss einer klinisch bedeutsamen Schmerzreduktion; Kriterien für die Schlussfolgerung einer klinisch bedeutsamen Schmerzprogression; zuverlässige Methoden zur Quantifizierung des Analgetikakonsums (da „äquianalgetische Tabellen“ und „Punktebewertungssysteme“ von Schmerzforschern und Aufsichtsbehörden im Allgemeinen als unzuverlässig angesehen werden, , ); ideale Erinnerungszeiträume für Schmerzfragen; Kompromisse zwischen verschiedenen Häufigkeiten der Symptommeldung; Symptomverläufe im Zeitverlauf; und Assoziationen von Schmerzwerten mit anderen in der Prostatakrebsforschung verwendeten Metriken (Bildgebung, PSA-Werte, zirkulierende Tumorzellen usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss am Tag der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband ist in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Der Patient muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben.
  • Der Proband muss an kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) leiden.
  • Das Subjekt muss an einer Knochenmetastasenerkrankung leiden, die im Röntgenbild (Knochenscan, CT-Scan, PET-Scan oder MRT) sichtbar ist.
  • Der Proband muss sich in einem kastrierten Zustand befinden (z. B. wenn er derzeit eine Androgenentzugstherapie erhält oder sich einer Orchiektomie unterzogen hat).
  • Der Proband muss nach einer Androgenentzugs-/Antiandrogentherapie mit einer beliebigen Standardbehandlung beginnen, wie z. B. der folgenden: Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Paclitaxel, Carboplatin, Cabazitaxel oder Mitoxantron); Abirateronacetat; MDV3100; Ketoconazol; Sipuleucel-T; Radium 223.
  • Der Proband besitzt oder hat regelmäßigen Zugang zu einem Telefon (Mobiltelefon oder Festnetz).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Schmerzen und den Gebrauch von Analgetika über ein automatisiertes Telefonsystem selbst zu melden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen kleinzelligen oder überwiegend neuroendokrin differenzierten Prostatatumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Umfragen, Tagebücher, klinische Beurteilungen von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Verhalten: Umfrage
Die Patienten melden über das automatisierte Telefonsystem einmal alle 6 Wochen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Schmerzen und die Einnahme von Analgetika. Daten aus diagnostischen Tests (CT Abdomen/Becken, Knochenscan, PSA und zirkulierende Tumorzellen), die während des Studienzeitraums durchgeführt werden, werden von Mitarbeitern vor Ort aus den Krankenakten gesammelt und vierteljährlich in die sichere Online-Datenbank eingegeben, spezifische Tests oder Zeitpläne werden jedoch nicht durchgeführt in dieser Beobachtungsstudie erforderlich sein. Die Patienten bleiben bis zu 26 Monate lang in der Studie (etwas länger als die erwartete mittlere Überlebenszeit in dieser Population, basierend auf Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu Docetaxel, Abirateron und MDV3100).
Andere Namen:
  • Webcore-Telefonumfragesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Schmerzlinderungshelfer
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil derjenigen, die auf die Schmerzlinderung ansprechen. Der Anteil, bei dem die Schmerzen fortschreiten, wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angezeigt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bedeutung von Veränderungen des Schmerzscores
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie die klinische Bedeutung von Änderungen des Schmerzscores. Änderungen des Schmerzscores werden mit jedem der folgenden „Anker“ verglichen: Patientenbewertung der Schmerzveränderung sowie Änderungen im Funktionsstatus des Patienten, Analgetikakonsum und verschiedene Maße des Krankheitsstatus (Bildgebung, PSA, zirkulierende Tumorzellen). Mittels logistischer Regressionsanalysen abgeleitete ROC-Kurven werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Schmerzwerte und einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (definiert durch Ankervariablen) zu charakterisieren.
6 Wochen
Prävalenz und Verlauf der Schmerzprogression und Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Wochen
Deskriptive Statistiken, einschließlich Kaplan-Meier, werden verwendet, um Ergebnisse für den Anteil asymptomatischer Männer, die letztendlich Schmerzen entwickeln, die mittlere Zeit, bis asymptomatische Männer Schmerzen entwickeln, die mittlere Zeit, bis Männer mit Schmerzen eine Schmerzprogression verspüren, und die mittlere Zeit bis zu berichten Männer mit Schmerzen erleben eine Schmerzlinderung.
3 Wochen
Quantifizierung des Einsatzes schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: 26 Monate
Es werden drei verschiedene Ansätze zur Berechnung eines einzelnen Werts zur Darstellung des gesamten Analgetikaverbrauchs verglichen: 1) äquianalgetische Tabellen, die in Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) veröffentlicht werden und verschiedene Medikamente und Dosen in „Morphinäquivalente“ umrechnen; 2) Punktebewertungssysteme, die in früheren zulassungsrelevanten Phase-3-Studien verwendet wurden und auf der Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation basieren, bei der niedrigere Punkte für schwächere Wirkstoffe/Dosen und umgekehrt für stärkere Wirkstoffe/Dosen vergeben werden; und 3) Quantifizierung der individuellen Arzneimitteldosis, eine kürzlich von der FDA vorgeschlagene, aber nie empirisch bewertete Dosis, bei der jedes Analgetikum einzeln betrachtet wird und eine 25-prozentige Änderung der Dosis für jedes als Erhöhung oder Verringerung angesehen wird.
26 Monate
Häufigkeit der Schmerzmeldung
Zeitfenster: 7 Tage
Sieben aufeinanderfolgende Tage, an denen ein Schmerzelement mit einem 24-Stunden-Erinnerungselement gemeldet wurde, werden mit einer einzelnen Verabreichung eines Schmerzelements mit einem 7-Tage-Erinnerungselement verglichen, um zu beurteilen, ob Letzteres allein zur Schmerzmessung ausreicht.
7 Tage
Web-Avidität von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Identifizieren Sie die Web-Avidität von Patienten, indem Sie die Antworten der Patienten auf Fragebogenelemente über ihre Nutzung von Internet und E-Mail zusammenfassen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ANDERE: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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