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Estudio observacional longitudinal del dolor en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

27 de marzo de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Estudio observacional longitudinal del dolor en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio longitudinal observacional de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración diseñado para evaluar la trayectoria longitudinal del dolor y otros síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal observacional de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración diseñado para evaluar la trayectoria longitudinal del dolor y otros síntomas. El estudio tiene como objetivo abordar varias preguntas metodológicas clave que informarán el diseño de futuros ensayos clínicos con criterios de valoración de síntomas en esta población, que incluyen: la definición de dolor "clínicamente significativo"; criterios para concluir una reducción del dolor clínicamente significativa; criterios para concluir una progresión del dolor clínicamente significativa; métodos confiables que cuantifican el uso de analgésicos (dado que las "tablas equianalgésicas" y los "sistemas de puntuación" generalmente se consideran poco confiables por los investigadores del dolor y las agencias reguladoras); períodos de recuerdo ideales para preguntas sobre el dolor; compensaciones de diferentes frecuencias de notificación de síntomas; trayectorias de los síntomas a lo largo del tiempo; y asociaciones de puntajes de dolor con otras métricas utilizadas en la investigación del cáncer de próstata (imágenes, valores de PSA, células tumorales circulantes, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de oncología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años el día del consentimiento.
  • El sujeto es capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • El paciente debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • El sujeto debe tener cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
  • El sujeto debe tener una enfermedad metastásica que involucre hueso, observada en imágenes radiográficas (escaneo óseo, tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética).
  • El sujeto debe estar en estado de castración (por ejemplo, actualmente recibiendo terapia de privación de andrógenos o haber tenido una orquiectomía).
  • El sujeto debe estar iniciando cualquier tratamiento de línea posterior a la privación de andrógenos/terapia antiandrógena, como los siguientes: quimioterapia (p. ej., docetaxel, paclitaxel, carboplatino, cabazitaxel o mitoxantrona); acetato de abiraterona; MDV3100; ketoconazol; sipuleucel-T; Radio 223.
  • El sujeto posee o tiene acceso regular a un teléfono (celular o fijo).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de autoinformar sobre el dolor y el uso de analgésicos a través de un sistema telefónico automatizado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un tumor de próstata diferenciado predominantemente neuroendocrino o de células pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Encuestas, diarios, evaluaciones clínicas de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Conductual: Encuesta
Los pacientes informarán sobre el dolor y el uso de analgésicos a través del sistema telefónico automatizado, durante 7 días seguidos, una vez cada 6 semanas. Los datos de las pruebas de diagnóstico (TC de abdomen/pelvis, gammagrafía ósea, PSA y células tumorales circulantes) realizadas durante el período de estudio serán recopilados de los registros médicos por personal local e ingresados ​​en la base de datos segura en línea trimestralmente, pero no se incluirán pruebas o programas específicos. ser requerido en este estudio observacional. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta 26 meses (un poco más que la mediana de supervivencia esperada en esta población según los datos de los ensayos pivotales de fase 3 de docetaxel, abiraterona y MDV3100).
Otros nombres:
  • Sistema de encuestas telefónicas Webcore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores paliativos del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determine la proporción de respondedores paliativos del dolor y la proporción que experimente progresión del dolor se presentará junto con intervalos de confianza del 95 %.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia clínica de los cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar la importancia clínica de los cambios en la puntuación del dolor. Los cambios en la puntuación del dolor se compararán con cada uno de los siguientes "anclajes": calificación del cambio del dolor por parte del paciente, así como cambios en el estado funcional del paciente, uso de analgésicos y diversas medidas del estado de la enfermedad (imágenes, PSA, células tumorales circulantes). Las curvas ROC derivadas mediante análisis de regresión logística se utilizarán para caracterizar la asociación entre el cambio en las puntuaciones de dolor y la mejoría clínicamente importante (definida por variables ancla).
6 semanas
Prevalencia y trayectoria de la progresión del dolor y su paliación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluida Kaplan-Meier, para informar los resultados de la proporción de hombres asintomáticos que finalmente desarrollan dolor, la mediana de tiempo hasta que los hombres asintomáticos desarrollan dolor, la mediana de tiempo hasta que los hombres con dolor experimentan progresión del dolor y la mediana de tiempo hasta que los hombres con dolor experimentan paliación del dolor.
3 semanas
Cuantificación del uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 26 meses
Se compararán tres enfoques diferentes para calcular un valor único para representar el uso total de analgésicos: 1) tablas equianalgésicas publicadas en las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) que convierten varios fármacos y dosis en "equivalentes de morfina"; 2) sistemas de puntuación de puntos utilizados en ensayos pivotales de fase 3 anteriores basados ​​en la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud en la que se asignan puntos más bajos a agentes/dosis más débiles y viceversa para agentes/dosis más fuertes; y 3) cuantificación de la dosis individual del fármaco, dosis sugerida recientemente por la FDA pero nunca evaluada empíricamente, en la que cada analgésico se considera individualmente y un cambio de dosis del 25% se considera un aumento o disminución para cada uno.
26 meses
Frecuencia de notificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Se compararán siete días consecutivos de notificación de un ítem de dolor con un recordatorio de 24 horas con una sola administración de un ítem de dolor con un recordatorio de 7 días, con el fin de evaluar si este último solo es suficiente para medir el dolor.
7 días
Web-avidez de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Identifique la avidez web de los pacientes resumiendo las respuestas de los pacientes a los elementos del cuestionario sobre el uso de Internet y el correo electrónico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (OTRO: UNC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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