Fájdalom megfigyeléses longitudinális vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákos férfiaknál
2020. március 27. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231: Fájdalom megfigyeléses longitudinális vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Ez egy egykarú, megfigyeléses longitudinális vizsgálat metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeken, és célja a fájdalom és egyéb tünetek longitudinális pályájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, megfigyeléses longitudinális vizsgálat metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeken, és célja a fájdalom és egyéb tünetek longitudinális pályájának felmérése.
A tanulmány célja több kulcsfontosságú módszertani kérdés megválaszolása, amelyek a tünetvégpontokkal rendelkező jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezését szolgálják ebben a populációban, beleértve a következőket: a „klinikailag jelentős fájdalom” meghatározása; a klinikailag jelentős fájdalomcsökkentés megkötésének kritériumai; kritériumai a fájdalom klinikailag jelentős progressziójának megállapításához; megbízható módszerek a fájdalomcsillapítók használatának számszerűsítésére (tekintettel arra, hogy a fájdalomcsillapítók és a szabályozó ügynökségek általában megbízhatatlannak tartják az „equianalgetic táblázatokat” és a „pontpontozási rendszereket” , , ); ideális felidézési periódusok a fájdalom kérdéseire; a tünetjelentés különböző gyakoriságú kompromisszumai; a tünetek időbeli alakulása; valamint a fájdalompontszámok összefüggései a prosztatarákkutatásban használt egyéb mérőszámokkal (képalkotás, PSA-értékek, keringő daganatsejtek stb.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
213
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Onkológiai klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés napján.
- A tantárgy képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
- A betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie.
- Az alanynak kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) kell szenvednie.
- Az alanynak csontot érintő metasztatikus betegségben kell szenvednie, és ez a röntgenfelvételen (csontvizsgálat, CT-vizsgálat, PET-vizsgálat vagy MRI) látható.
- Az alanynak kasztrált állapotban kell lennie (például jelenleg androgénmegvonásos terápiában részesül, vagy orchiectomián esett át).
- Az alanynak meg kell kezdenie az androgénmegvonás utáni/antiandrogénterápiás kezelést, például a következőket: kemoterápia (például docetaxel, paclitaxel, karboplatin, kabazitaxel vagy mitoxantron); abirateron-acetát; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Rádium 223.
- Az alany rendelkezik telefonnal, vagy rendszeres hozzáféréssel rendelkezik (mobil vagy vezetékes).
- Az alany hajlandó és képes önállóan bejelenteni a fájdalmat és a fájdalomcsillapítót egy automatizált telefonrendszeren keresztül.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kissejtes vagy túlnyomórészt neuroendokrin differenciált prosztatatumorban szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Felmérések, naplók, klinikai értékelések metasztatikus kasztrált-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiakról
|
A betegek a fájdalomról és a fájdalomcsillapító használatról az automatizált telefonrendszeren keresztül, 7 egymást követő napon, 6 hetente egyszer beszámolnak.
A vizsgálati időszakban végzett diagnosztikai vizsgálatok (CT has/medence, csontvizsgálat, PSA és keringő daganatsejtek) adatait a helyi személyzet gyűjti össze az orvosi feljegyzésekből, és negyedévente beviszi a biztonságos online adatbázisba, de konkrét vizsgálatokat vagy ütemterveket nem végeznek. szükséges ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
A betegek legfeljebb 26 hónapig folytatják a vizsgálatot (valamivel hosszabb ideig, mint a docetaxellel, abirateronnal és MDV3100 pivotális fázis 3 vizsgálatokból származó adatok alapján várható medián túlélés ebben a populációban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapításra reagálók aránya
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a fájdalomcsillapításra reagálók arányát, és a fájdalom progresszióját tapasztalók aránya 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelenik meg.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszám változásának klinikai jelentősége
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a fájdalom pontszám változásának klinikai jelentőségét.
A fájdalompontszám változásait a következő „horgonyok” mindegyikével hasonlítják össze: a betegek értékelése a fájdalom változásáról, valamint a beteg funkcionális állapotában bekövetkezett változások, a fájdalomcsillapítók alkalmazása és a betegség állapotának különböző mértékei (képalkotás, PSA, keringő tumorsejtek).
A logisztikus regressziós elemzésekkel levezetett ROC-görbéket a fájdalompontszám változása és a klinikailag jelentős javulás közötti összefüggés jellemzésére fogják használni (amelyet horgonyváltozók határoznak meg).
|
6 hét
|
|
A fájdalom progressziójának és fájdalomcsillapításának prevalenciája és pályája
Időkeret: 3 hét
|
Leíró statisztikákat, köztük Kaplan-Meier-t fogjuk használni az eredmények jelentésére azon tünetmentes férfiak arányára vonatkozóan, akiknél végül fájdalom alakul ki, a tünetmentes férfiaknál eltöltött idő mediánjára, a fájdalom kifejlődéséig eltelt medián időre, valamint a fájdalom kifejlődéséig eltelt medián időre vonatkozóan. a fájdalomtól szenvedő férfiak fájdalomcsillapítást tapasztalnak.
|
3 hét
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának számszerűsítése
Időkeret: 26 hónap
|
A teljes fájdalomcsillapító-használatot reprezentáló egyetlen érték kiszámításának három különböző megközelítését hasonlítjuk össze: 1) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásaiban közzétett ekvianalgetikus táblázatok, amelyek különféle gyógyszereket és dózisokat „morfin-egyenértékekké” alakítanak át; 2) az Egészségügyi Világszervezet fájdalomcsillapító létráján alapuló korábbi, döntő 3. fázisú vizsgálatokban használt pontozási rendszerek, amelyekben alacsonyabb pontokat rendelnek a gyengébb hatóanyagokhoz/dózisokhoz, és fordítva az erősebb hatóanyagokhoz/dózisokhoz; és 3) egyéni gyógyszerdózis mennyiségi meghatározása, az FDA által a közelmúltban javasolt, de empirikusan soha nem értékelt dózis, amelyben minden fájdalomcsillapítót egyedileg vesznek figyelembe, és a dózis 25%-os változását mindegyik esetében növekedésnek vagy csökkenésnek tekintik.
|
26 hónap
|
|
A fájdalomjelentés gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalomelem 24 órás visszahívási elemmel történő bejelentésének hét egymást követő napját összehasonlítjuk egy fájdalomelem egyszeri beadásával, 7 napos visszahívással, annak értékelése érdekében, hogy az utóbbi önmagában elegendő-e a fájdalom mérésére.
|
7 nap
|
|
A betegek web-aviditása
Időkeret: 6 hét
|
Azonosítsa a betegek web-aviditását azáltal, hogy összefoglalja a betegek internet- és e-mail-használatukkal kapcsolatos kérdőívelemeire adott válaszait.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan Basch, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1231
- 12-2562 (EGYÉB: UNC IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .