Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne podłużne badanie bólu u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

27 marca 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Obserwacyjne podłużne badanie bólu u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to jednoramienne obserwacyjne, podłużne badanie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, mające na celu ocenę podłużnej trajektorii bólu i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne obserwacyjne, podłużne badanie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, mające na celu ocenę podłużnej trajektorii bólu i innych objawów. Celem badania jest odpowiedź na kilka kluczowych pytań metodologicznych, które będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań klinicznych z punktami końcowymi objawów w tej populacji, w tym: definicja bólu „istotnego klinicznie”; kryteria wnioskowania o klinicznie znaczącym zmniejszeniu bólu; kryteria pozwalające stwierdzić progresję bólu o znaczeniu klinicznym; wiarygodne metody ilościowego określania użycia środków przeciwbólowych (biorąc pod uwagę, że „tabele ekwianalgetyczne” i „systemy punktacji” są ogólnie uważane za niewiarygodne przez badaczy bólu i agencje regulacyjne); idealne okresy przypominania pytań dotyczących bólu; kompromisy w zakresie różnych częstotliwości zgłaszania objawów; trajektorie objawów w czasie; oraz powiązania ocen bólu z innymi wskaźnikami stosowanymi w badaniach nad rakiem prostaty (obrazowanie, wartości PSA, krążące komórki nowotworowe itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Onkologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Pacjent musi mieć opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
  • Pacjent musi mieć przerzuty do kości, widoczne w obrazowaniu radiograficznym (skan kości, tomografia komputerowa, skan PET lub MRI).
  • Pacjent musi być w stanie wykastrowanym (np. obecnie otrzymuje terapię deprywacji androgenów lub miał orchiektomię).
  • Pacjent musi rozpocząć jakąkolwiek linię leczenia po deprywacji androgenów/terapii antyandrogenowej, takiej jak następująca: chemioterapia (np. docetaksel, paklitaksel, karboplatyna, kabazytaksel lub mitoksantron); octan abirateronu; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Rad 223.
  • Podmiot posiada lub ma stały dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego zgłaszania bólu i stosowania środków przeciwbólowych za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma drobnokomórkowy lub głównie neuroendokrynnie zróżnicowany guz prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Ankiety, dzienniczki, oceny kliniczne mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację
Behawioralne: Ankieta
Pacjenci będą zgłaszać ból i stosowanie środków przeciwbólowych za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego przez 7 dni z rzędu, raz na 6 tygodni. Dane z badań diagnostycznych (TK jamy brzusznej/miednicy, scyntygrafia kości, PSA i krążące komórki nowotworowe) przeprowadzonych w okresie badania będą gromadzone z dokumentacji medycznej przez lokalny personel i wprowadzane co kwartał do bezpiecznej internetowej bazy danych, ale żadne konkretne testy ani harmonogramy nie będą być wymagane w tym badaniu obserwacyjnym. Pacjenci pozostaną w badaniu do 26 miesięcy (nieco dłużej niż oczekiwana mediana przeżycia w tej populacji na podstawie danych z kluczowych badań fazy 3 dotyczących docetakselu, abirateronu i MDV3100).
Inne nazwy:
  • System ankiet telefonicznych Webcore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie paliatywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ odsetek osób reagujących na leczenie paliatywne, a odsetek doświadczający progresji bólu zostanie przedstawiony wraz z 95% przedziałami ufności.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne znaczenie zmian oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ znaczenie kliniczne zmian w skali bólu. Zmiany w skali bólu zostaną porównane z każdą z następujących „kotwic”: ocena zmiany bólu przez pacjenta, jak również zmiany w stanie funkcjonalnym pacjenta, stosowanie środków przeciwbólowych i różne pomiary stanu choroby (obrazowanie, PSA, krążące komórki nowotworowe). Krzywe ROC uzyskane za pomocą analiz regresji logistycznej zostaną wykorzystane do scharakteryzowania związku między zmianą w wynikach bólu a klinicznie istotną poprawą (zdefiniowaną przez zmienne kotwiczące).
6 tygodni
Częstość występowania i trajektoria progresji bólu i łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Statystyki opisowe, w tym Kaplana-Meiera, zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników dotyczących odsetka bezobjawowych mężczyzn, u których ostatecznie rozwinie się ból, mediany czasu do wystąpienia bólu u bezobjawowych mężczyzn, mediany czasu do wystąpienia progresji bólu u mężczyzn z bólem oraz mediany czasu do mężczyźni z bólem doświadczają łagodzenia bólu.
3 tygodnie
Ilościowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Porównane zostaną trzy różne podejścia do obliczania pojedynczej wartości reprezentującej całkowite zużycie środków przeciwbólowych: 1) tabele ekwiwalentu bólu opublikowane w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), które przeliczają różne leki i dawki na „ekwiwalenty morfiny”; 2) systemy punktacji stosowane we wcześniejszych kluczowych badaniach fazy 3 oparte na drabinie analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia, w której niższe punkty są przypisywane słabszym środkom/dawkom i odwrotnie silniejszym środkom/dawkom; oraz 3) ilościowe określenie indywidualnej dawki leku, dawki niedawno zaproponowanej przez FDA, ale nigdy nie ocenionej empirycznie, w której każdy środek przeciwbólowy jest rozpatrywany indywidualnie, a 25% zmiana dawki jest uważana za zwiększenie lub zmniejszenie każdego z nich.
26 miesięcy
Częstotliwość zgłaszania bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Siedem kolejnych dni zgłaszania elementu bólu z 24-godzinnym wycofaniem zostanie porównane z pojedynczym podaniem elementu bólu z 7-dniowym wycofaniem, w celu oceny, czy samo to ostatnie jest wystarczające do pomiaru bólu.
7 dni
Internetowa zachłanność pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zidentyfikuj zachłanność pacjentów w korzystaniu z Internetu, podsumowując odpowiedzi pacjentów na pozycje kwestionariusza dotyczące korzystania przez nich z Internetu i poczty elektronicznej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (INNY: UNC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj