Observationell longitudinell studie av smärta hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
27 mars 2020 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231: Observationell longitudinell studie av smärta hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
Detta är en enarmad longitudinell observationsstudie av patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer utformad för att bedöma den longitudinella banan för smärta och andra symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad longitudinell observationsstudie av patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer utformad för att bedöma den longitudinella banan för smärta och andra symtom.
Studien syftar till att ta itu med flera viktiga metodologiska frågor som kommer att informera utformningen av framtida kliniska prövningar med symptom endpoints i denna population, inklusive: definitionen av "kliniskt meningsfull" smärta; kriterier för att komma fram till en kliniskt meningsfull smärtreduktion; kriterier för att fastställa kliniskt meningsfull smärtprogression; tillförlitliga metoder som kvantifierar analgetikaanvändning (med tanke på att "equianalgetiska tabeller" och "poängsystem" i allmänhet anses otillförlitliga av smärtforskare och tillsynsmyndigheter , , ); idealiska återkallelseperioder för smärtfrågor; avvägningar mellan olika frekvenser av symptomrapportering; symtombanor över tid; och associationer av smärtpoäng med andra mätvärden som används i prostatacancerforskning (avbildning, PSA-värden, cirkulerande tumörceller, etc).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
213
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Onkologisk klinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal på samtyckesdagen.
- Ämnet kan förstå engelska i tal och skrift
- Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
- Försökspersonen måste ha kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
- Försökspersonen måste ha metastaserad sjukdom som involverar ben, sedd på röntgenundersökning (benskanning, CT-skanning, PET-skanning eller MRI).
- Försökspersonen måste vara i ett kastrattillstånd (t.ex. genomgår behandling med androgendeprivation eller har genomgått en orkiektomi).
- Patienten måste påbörja någon linjebehandling efter androgen deprivation/antiandrogenterapi, såsom följande: kemoterapi (t.ex. docetaxel, paklitaxel, karboplatin, cabazitaxel eller mitoxantron); abirateronacetat; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Radium 223.
- Försökspersonen äger eller har regelbunden tillgång till en telefon (mobiltelefon eller fast telefon).
- Försökspersonen är villig och kan självrapportera smärtanvändning och analgetikaanvändning via ett automatiserat telefonsystem.
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har småcellig eller övervägande neuroendokrin differentierad prostatatumör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Undersökningar, dagböcker, kliniska bedömningar av män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
|
Patienter kommer att rapportera smärta och smärtstillande användning genom det automatiska telefonsystemet, 7 dagar i rad, en gång var 6:e vecka.
Data från diagnostiska tester (CT Abdomen/Bäcken, Bone Scan, PSA och cirkulerande tumörceller) som utförs under studieperioden kommer att samlas in från medicinska journaler av lokal personal och föras in i den säkra onlinedatabasen varje kvartal, men inga specifika tester eller scheman kommer att krävs i denna observationsstudie.
Patienterna kommer att fortsätta i studien i upp till 26 månader (något längre än den förväntade medianöverlevnaden i denna population baserat på data från docetaxel, abirateron och MDV3100 pivotala fas 3-studier).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel smärtlindrande patienter
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäm andelen smärtlindrande patienter och andelen som upplever smärtprogression kommer att presenteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk betydelse av förändringar i smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäm den kliniska betydelsen av förändringar i smärtpoäng.
Smärtpoängsförändringar kommer att jämföras med var och en av följande "ankare": patientbedömning av förändring i smärta, såväl som förändringar i patientens funktionella status, smärtstillande användning och olika mått på sjukdomsstatus (avbildning, PSA, cirkulerande tumörceller).
ROC-kurvor härledda med logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att karakterisera sambandet mellan förändring i smärtpoäng och kliniskt viktig förbättring (definierad av ankarvariabler).
|
6 veckor
|
|
Prevalens och bana för smärtprogression och smärtlindring
Tidsram: 3 veckor
|
Beskrivande statistik, inklusive Kaplan-Meier, kommer att användas för att rapportera fynd för andelen asymtomatiska män som i slutändan utvecklar smärta, mediantiden tills asymtomatiska män utvecklar smärta, mediantiden tills män med smärta upplever smärtprogression och mediantiden fram till män med smärta upplever smärtlindring.
|
3 veckor
|
|
Kvantifiera användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 26 månader
|
Tre olika tillvägagångssätt för att beräkna ett enstaka värde för att representera total analgetikaanvändning kommer att jämföras: 1) equianalgetikatabeller publicerade i riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som omvandlar olika läkemedel och doser till "morfinekvivalenter"; 2) poängpoängsystem som används i tidigare pivotala fas 3-prövningar baserade på Världshälsoorganisationens smärtstillande stege där lägre poäng tilldelas svagare medel/doser och vice versa för starkare medel/doser; och 3) kvantifiering av individuell läkemedelsdos, en dos som nyligen föreslagits av FDA men aldrig empiriskt utvärderad, där varje analgetikum övervägs individuellt och en ändring på 25 % av dosen anses vara en ökning eller minskning för varje.
|
26 månader
|
|
Frekvens av smärtrapportering
Tidsram: 7 dagar
|
Sju på varandra följande dagar av rapportering av ett smärtobjekt med ett 24-timmars återkallande kommer att jämföras med en enstaka administrering av ett smärtobjekt med ett 7-dagars återkallande, för att utvärdera om det senare ensamt är tillräckligt för att mäta smärta.
|
7 dagar
|
|
Web-aviditet hos patienter
Tidsram: 6 veckor
|
Identifiera webbaviditeten hos patienter genom att sammanfatta patienters svar på frågeformulär om deras användning av internet och e-post.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ethan Basch, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1231
- 12-2562 (ÖVRIG: UNC IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .