Observační longitudinální studie bolesti u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
27. března 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231: Observační longitudinální studie bolesti u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Toto je jednoramenná observační longitudinální studie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty navržená k posouzení podélné trajektorie bolesti a dalších symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná observační longitudinální studie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty navržená k posouzení podélné trajektorie bolesti a dalších symptomů.
Cílem studie je odpovědět na několik klíčových metodologických otázek, které budou formovat návrh budoucích klinických studií se symptomy u této populace, včetně: definice „klinicky významné“ bolesti; kritéria pro uzavření klinicky významného snížení bolesti; kritéria pro uzavření klinicky významné progrese bolesti; spolehlivé metody kvantifikující použití analgetik (vzhledem k tomu, že "ekvianalgetické tabulky" a "bodové skórovací systémy" jsou obecně považovány za nespolehlivé výzkumníky bolesti a regulačními agenturami, , ); ideální období vzpomínek na otázky týkající se bolesti; kompromisy různých frekvencí hlášení symptomů; trajektorie symptomů v průběhu času; a asociace skóre bolesti s jinými metrikami používanými ve výzkumu rakoviny prostaty (zobrazování, hodnoty PSA, cirkulující nádorové buňky atd.).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Onkologická klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v den udělení souhlasu starší 18 let.
- Předmět je schopen porozumět psané i mluvené angličtině
- Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Subjekt musí mít kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
- Subjekt musí mít metastatické onemocnění zahrnující kost, pozorované na rentgenovém zobrazení (kostní sken, CT sken, PET sken nebo MRI).
- Subjekt musí být v kastračním stavu (např. aktuálně podstupuje androgenní deprivační terapii nebo měl orchiektomii).
- Subjekt musí zahájit jakoukoli liniovou léčbu po androgenní deprivaci/antiandrogenní terapii, jako je následující: chemoterapie (např. docetaxel, paclitaxel, karboplatina, kabazitaxel nebo mitoxantron); abirateron acetát; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Rádio 223.
- Subjekt vlastní nebo má pravidelný přístup k telefonu (mobilní nebo pevné).
- Subjekt je ochoten a schopen sám hlásit bolest a užívání analgetik prostřednictvím automatizovaného telefonního systému.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má malobuněčný nebo převážně neuroendokrinně diferencovaný nádor prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Průzkumy, deníky, klinická hodnocení mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
|
Pacienti budou hlásit bolest a užívání analgetik prostřednictvím automatizovaného telefonního systému po dobu 7 dnů v řadě, jednou za 6 týdnů.
Údaje z diagnostických testů (CT břicha/pánve, kostní sken, PSA a cirkulující nádorové buňky) provedených během období studie budou shromažďovány ze zdravotních záznamů místním personálem a vkládány do zabezpečené online databáze čtvrtletně, ale žádné specifické testy ani plány nebudou být vyžadována v této observační studii.
Pacienti zůstanou ve studii po dobu až 26 měsíců (o něco déle, než je očekávaný medián přežití v této populaci na základě údajů z pivotních studií fáze 3 docetaxelu, abirateronu a MDV3100).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na tlumení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Určete podíl respondentů na tlumení bolesti a podíl prožívající progresi bolesti bude uveden spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický význam změn skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Určete klinický význam změn skóre bolesti.
Změny skóre bolesti budou porovnány s každým z následujících „kotví“: hodnocení změny bolesti pacientem, stejně jako změny funkčního stavu pacienta, použití analgetik a různá měření stavu onemocnění (zobrazení, PSA, cirkulující nádorové buňky).
ROC křivky odvozené pomocí logistické regresní analýzy budou použity k charakterizaci souvislosti mezi změnou skóre bolesti a klinicky významným zlepšením (definovaným kotevními proměnnými).
|
6 týdnů
|
|
Prevalence a trajektorie progrese bolesti a paliace bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Deskriptivní statistiky, včetně Kaplan-Meiera, budou použity k udání zjištění pro podíl asymptomatických mužů, u kterých se nakonec rozvine bolest, střední dobu do vzniku bolesti u asymptomatických mužů, střední dobu do progrese bolesti u mužů a střední dobu do muži s bolestí zažívají úlevu od bolesti.
|
3 týdny
|
|
Kvantifikace užívání analgetik
Časové okno: 26 měsíců
|
Budou porovnány tři různé přístupy k výpočtu jedné hodnoty reprezentující celkové použití analgetik: 1) ekvianalgetické tabulky publikované v pokynech Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN), které převádějí různé léky a dávky na „ekvivalenty morfinu“; 2) bodové skórovací systémy používané v předchozích klíčových studiích fáze 3 na základě analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace, ve kterém jsou nižší body přiřazeny slabším látkám/dávkám a naopak silnějším látkám/dávkám; a 3) individuální kvantifikace dávky léku, což je dávka nedávno navržená FDA, ale nikdy nebyla empiricky hodnocena, ve které je každé analgetikum zvažováno individuálně a 25% změna v dávce je považována za zvýšení nebo snížení pro každé z nich.
|
26 měsíců
|
|
Frekvence hlášení bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Sedm po sobě jdoucích dnů hlášení položky bolesti s 24hodinovou položkou bude porovnáno s jedním podáním položky bolesti se 7denním stažením, aby bylo možné vyhodnotit, zda samotná posledně uvedená je dostatečná pro měření bolesti.
|
7 dní
|
|
Web-avidita pacientů
Časové okno: 6 týdnů
|
Identifikujte webovou aviditu pacientů shrnutím odpovědí pacientů na položky dotazníku o jejich používání internetu a e-mailu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Basch, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1231
- 12-2562 (JINÝ: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .