전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 남성의 통증에 대한 종단 관찰 연구
2020년 3월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231: 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 통증에 대한 종단 관찰 연구
이것은 통증 및 기타 증상의 종방향 궤적을 평가하기 위해 고안된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 팔 관찰 종단 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통증 및 기타 증상의 종방향 궤적을 평가하기 위해 고안된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 팔 관찰 종단 연구입니다.
이 연구는 다음을 포함하여 이 모집단에서 증상 종료점을 사용하여 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공할 몇 가지 주요 방법론적 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. "임상적으로 의미 있는" 통증의 정의; 임상적으로 의미 있는 통증 감소를 결론 짓기 위한 기준; 임상적으로 의미 있는 통증 진행을 결론 짓기 위한 기준; 진통제 사용을 정량화하는 신뢰할 수 있는 방법("동등 진통제 표" 및 "점수 계산 시스템"은 일반적으로 통증 연구자 및 규제 기관에 의해 신뢰할 수 없는 것으로 간주됨); 통증 질문에 대한 이상적인 회상 기간; 다양한 증상 보고 빈도의 트레이드오프; 시간 경과에 따른 증상 궤적; 및 통증 점수와 전립선암 연구에 사용되는 다른 메트릭(영상, PSA 값, 순환 종양 세포 등)과의 연관성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
213
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종양 클리닉
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 과목은 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 피험자는 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있어야 합니다.
- 피험자는 방사선 영상(뼈 스캔, CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI)에서 볼 수 있는 뼈와 관련된 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 거세 상태여야 합니다(예: 현재 안드로겐 차단 요법을 받고 있거나 고환 절제술을 받은 적이 있음).
- 피험자는 다음과 같은 안드로겐 결핍/항안드로겐 치료 후 임의의 라인 치료를 시작해야 합니다: 화학 요법(예: 도세탁셀, 파클리탁셀, 카보플라틴, 카바지탁셀 또는 미톡산트론); 아비라테론 아세테이트; MDV3100; 케토코나졸; 시푸류셀-T; 라듐 223.
- 피험자는 전화(휴대폰 또는 유선)를 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 자동 전화 시스템을 통해 통증 및 진통제 사용을 자발적으로 보고할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상체는 소세포 또는 우세하게 신경내분비 분화된 전립선 종양을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 설문조사, 일기, 임상 평가
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환자는 6주에 한 번 연속 7일 동안 자동 전화 시스템을 통해 통증 및 진통제 사용을 보고합니다.
연구 기간 동안 수행된 진단 검사(CT 복부/골반, 뼈 스캔, PSA 및 순환 종양 세포) 데이터는 현지 직원이 의료 기록에서 수집하여 분기별로 보안 온라인 데이터베이스에 입력되지만 특정 검사 또는 일정은 지정되지 않습니다. 이 관찰 연구에서 필요합니다.
환자는 최대 26개월 동안 연구를 계속할 것입니다(도세탁셀, 아비라테론 및 MDV3100 중추적 3상 시험의 데이터를 기반으로 한 이 모집단의 예상 생존 중앙값보다 약간 더 깁니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증완화 반응자의 비율
기간: 6주
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통증 완화 반응자의 비율을 결정하고 통증 진행을 경험하는 비율을 95% 신뢰 구간과 함께 제시합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 변화의 임상적 중요성
기간: 6주
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통증 점수 변화의 임상적 중요성을 결정합니다.
통증 점수 변화는 각각의 다음 "앵커"와 비교될 것입니다: 통증 변화의 환자 등급, 환자 기능 상태의 변화, 진통제 사용 및 질병 상태의 다양한 측정(영상, PSA, 순환 종양 세포).
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 도출된 ROC 곡선은 통증 점수의 변화와 임상적으로 중요한 개선(앵커 변수로 정의됨) 사이의 연관성을 특성화하는 데 사용됩니다.
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6주
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통증 진행 및 통증 완화의 유병률 및 궤적
기간: 3 주
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Kaplan-Meier를 포함한 기술 통계는 궁극적으로 통증이 발생하는 무증상 남성의 비율, 무증상 남성이 통증을 경험할 때까지의 중간 시간, 통증이 있는 남성이 통증 진행을 경험할 때까지의 중간 시간, 통증이 있는 남성은 통증 완화를 경험합니다.
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3 주
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진통제 사용 정량화
기간: 26개월
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총 진통제 사용을 나타내는 단일 값을 계산하는 세 가지 다른 접근 방식을 비교합니다. 2) 더 낮은 점수가 더 약한 작용제/용량에 할당되고 그 반대가 더 강한 작용제/용량에 할당되는 세계 보건 기구 진통제 래더에 기초한 이전의 중추적인 3상 시험에서 사용된 포인트 스코어링 시스템; 및 3) 개별 약물 용량 정량화, FDA에 의해 최근에 제안되었지만 경험적으로 평가되지 않은 용량, 각 진통제가 개별적으로 고려되고 용량의 25% 변화는 각각에 대한 증가 또는 감소로 간주됩니다.
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26개월
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통증 보고 빈도
기간: 7 일
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24시간 회수 항목이 있는 통증 항목을 보고한 연속 7일을 7일 회수 항목이 있는 통증 항목의 단일 투여와 비교하여 후자가 단독으로 통증을 측정하기에 충분한지 평가합니다.
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7 일
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환자의 웹 열람
기간: 6주
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인터넷 및 이메일 사용에 관한 설문 항목에 대한 환자의 응답을 요약하여 환자의 웹 열성도를 식별합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Basch, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1231
- 12-2562 (다른: UNC IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병