Étude longitudinale observationnelle de la douleur chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
27 mars 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1231 : Étude longitudinale observationnelle de la douleur chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration conçue pour évaluer la trajectoire longitudinale de la douleur et d'autres symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration conçue pour évaluer la trajectoire longitudinale de la douleur et d'autres symptômes.
L'étude vise à répondre à plusieurs questions méthodologiques clés qui éclaireront la conception des futurs essais cliniques avec des critères d'évaluation des symptômes dans cette population, notamment : la définition de la douleur « cliniquement significative » ; les critères permettant de conclure à une réduction cliniquement significative de la douleur ; les critères permettant de conclure à une progression de la douleur cliniquement significative ; des méthodes fiables quantifiant l'utilisation d'analgésiques (étant donné que les « tables équianalgésiques » et les « systèmes de pointage » sont généralement considérés comme peu fiables par les chercheurs sur la douleur et les organismes de réglementation , , ); périodes de rappel idéales pour les questions sur la douleur ; compromis entre différentes fréquences de signalement des symptômes ; trajectoires des symptômes au fil du temps ; et les associations des scores de douleur avec d'autres paramètres utilisés dans la recherche sur le cancer de la prostate (imagerie, valeurs de PSA, cellules tumorales circulantes, etc.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique d'oncologie
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans au jour du consentement.
- Le sujet est capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Le patient doit avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Le sujet doit avoir un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Le sujet doit avoir une maladie métastatique impliquant l'os, vue sur l'imagerie radiographique (scanner osseux, scanner, PET scan ou IRM).
- Le sujet doit être dans un état de castration (par exemple, recevoir actuellement une thérapie de privation androgénique ou avoir subi une orchidectomie).
- Le sujet doit commencer un traitement en ligne après la privation androgénique / la thérapie antiandrogénique, comme les suivants : chimiothérapie (par exemple, docétaxel, paclitaxel, carboplatine, cabazitaxel ou mitoxantrone) ; acétate d'abiratérone; MDV3100 ; kétoconazole; sipuleucel-T; Radium 223.
- Le sujet possède ou a un accès régulier à un téléphone (cellulaire ou ligne terrestre).
- Le sujet est désireux et capable d'auto-déclarer la douleur et l'utilisation d'analgésiques via un système téléphonique automatisé.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tumeur de la prostate différenciée à petites cellules ou à prédominance neuroendocrinienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Enquêtes, journaux, évaluations cliniques d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Les patients signaleront la douleur et l'utilisation d'analgésiques via le système téléphonique automatisé, pendant 7 jours consécutifs, une fois toutes les 6 semaines.
Les données des tests de diagnostic (CT Abdomen / Bassin, scintigraphie osseuse, PSA et cellules tumorales circulantes) effectués pendant la période d'étude seront collectées à partir des dossiers médicaux par le personnel local et entrées dans la base de données en ligne sécurisée tous les trimestres, mais aucun test ou calendrier spécifique ne sera être requis dans cette étude observationnelle.
Les patients resteront dans l'étude jusqu'à 26 mois (légèrement plus longtemps que la médiane de survie attendue dans cette population sur la base des données des essais pivots de phase 3 sur le docétaxel, l'abiratérone et le MDV3100).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants aux soins palliatifs de la douleur
Délai: 6 semaines
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Déterminer la proportion de répondants aux soins palliatifs de la douleur et la proportion connaissant une progression de la douleur seront présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signification clinique des modifications du score de douleur
Délai: 6 semaines
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Déterminer la signification clinique des modifications du score de douleur.
Les modifications du score de douleur seront comparées à chacune des « ancres » suivantes : évaluation par le patient de la modification de la douleur, ainsi que des modifications de l'état fonctionnel du patient, de l'utilisation d'analgésiques et de diverses mesures de l'état de la maladie (imagerie, PSA, cellules tumorales circulantes).
Les courbes ROC dérivées à l'aide d'analyses de régression logistique seront utilisées pour caractériser l'association entre le changement des scores de douleur et l'amélioration cliniquement importante (définie par des variables d'ancrage).
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6 semaines
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Prévalence et trajectoire de la progression de la douleur et de la palliation de la douleur
Délai: 3 semaines
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Des statistiques descriptives, y compris Kaplan-Meier, seront utilisées pour rapporter les résultats de la proportion d'hommes asymptomatiques qui développent finalement de la douleur, le temps médian jusqu'à ce que les hommes asymptomatiques développent de la douleur, le temps médian jusqu'à ce que les hommes souffrant de douleur ressentent une progression de la douleur et le temps médian jusqu'à ce que les hommes souffrant de douleur bénéficient d'une palliation de la douleur.
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3 semaines
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Quantification de la consommation d'analgésiques
Délai: 26 mois
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Trois approches différentes du calcul d'une valeur unique pour représenter l'utilisation totale d'analgésiques seront comparées : 1) les tables équianalgésiques publiées dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) qui convertissent divers médicaments et doses en "équivalents morphine" ; 2) systèmes de notation par points utilisés dans les essais pivots de phase 3 antérieurs basés sur l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé dans laquelle les points les plus bas sont attribués aux agents/doses les plus faibles et vice versa pour les agents/doses plus forts ; et 3) la quantification de la dose individuelle de médicament, une dose récemment suggérée par la FDA mais jamais évaluée empiriquement, dans laquelle chaque analgésique est considéré individuellement et un changement de dose de 25 % est considéré comme une augmentation ou une diminution pour chacun.
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26 mois
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Fréquence des déclarations de douleur
Délai: 7 jours
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Sept jours consécutifs de déclaration d'un item douleur avec un rappel de 24 heures seront comparés à une administration unique d'un item douleur avec un rappel de 7 jours, afin d'évaluer si ce dernier seul est suffisant pour mesurer la douleur.
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7 jours
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Web-avidité des patients
Délai: 6 semaines
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Identifiez l'avidité Web des patients en résumant les réponses des patients aux éléments du questionnaire concernant leur utilisation d'Internet et du courrier électronique.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Basch, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1231
- 12-2562 (AUTRE: UNC IRB)
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