Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное лонгитюдное исследование боли у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

27 марта 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Наблюдательное продольное исследование боли у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

Это одногрупповое обсервационное лонгитюдное исследование пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, предназначенное для оценки продольной траектории боли и других симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое обсервационное лонгитюдное исследование пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, предназначенное для оценки продольной траектории боли и других симптомов. Исследование направлено на решение нескольких ключевых методологических вопросов, которые повлияют на дизайн будущих клинических испытаний с конечными точками симптомов в этой популяции, включая: определение «клинически значимой» боли; критерии для заключения о клинически значимом уменьшении боли; критерии заключения о клинически значимом прогрессировании боли; надежные методы количественной оценки использования анальгетиков (учитывая, что «эквианалгетические таблицы» и «системы подсчета баллов» обычно считаются ненадежными исследователями боли и регулирующими органами); идеальные периоды припоминания вопросов о боли; компромиссы различной частоты сообщений о симптомах; траектории симптомов во времени; и ассоциации показателей боли с другими показателями, используемыми в исследованиях рака предстательной железы (визуализация, значения ПСА, циркулирующие опухолевые клетки и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть ≥ 18 лет на день согласия.
  • Субъект может понимать письменный и устный английский язык
  • У больного должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • У субъекта должен быть кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Субъект должен иметь метастатическое заболевание с вовлечением кости, видимое на рентгенографическом изображении (сканирование костей, компьютерная томография, ПЭТ или МРТ).
  • Субъект должен быть в кастрированном состоянии (например, в настоящее время проходит терапию депривации андрогенов или перенес орхиэктомию).
  • Субъект должен начинать любую линейную терапию после депривации андрогенов/антиандрогенную терапию, такую ​​как: химиотерапия (например, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин, кабазитаксел или митоксантрон); абиратерона ацетат; МДВ3100; кетоконазол; сипулеуцель-Т; Радий 223.
  • Субъект владеет или имеет постоянный доступ к телефону (сотовому или стационарному).
  • Субъект желает и может самостоятельно сообщать о боли и использовании анальгетиков через автоматизированную телефонную систему.
  • Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется мелкоклеточная или преимущественно нейроэндокринно дифференцированная опухоль предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Опросы, дневники, клиническая оценка мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Поведенческий: Опрос
Пациенты будут сообщать о боли и использовании обезболивающих через автоматизированную телефонную систему в течение 7 дней подряд, один раз каждые 6 недель. Данные диагностических тестов (КТ брюшной полости/таза, сканирование костей, ПСА и циркулирующие опухолевые клетки), проведенных в течение периода исследования, будут собираться из медицинских карт местным персоналом и ежеквартально вноситься в безопасную онлайн-базу данных, но никаких конкретных тестов или графиков не будет. потребуются в этом обсервационном исследовании. Пациенты будут оставаться в исследовании до 26 месяцев (немного дольше, чем ожидаемая средняя выживаемость в этой популяции, основанная на данных опорных исследований фазы 3 доцетаксела, абиратерона и MDV3100).
Другие имена:
  • Система телефонных опросов Webcore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на обезболивание
Временное ограничение: 6 недель
Определить долю лиц, реагирующих на паллиативную помощь, и долю пациентов, у которых боль прогрессирует, будет представлена ​​вместе с 95% доверительными интервалами.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое значение изменений оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
Определите клиническую значимость изменений оценки боли. Изменения оценки боли будут сравниваться с каждым из следующих «якорей»: оценка пациентом изменения боли, а также изменения функционального состояния пациента, использование анальгетиков и различные показатели состояния заболевания (визуализация, ПСА, циркулирующие опухолевые клетки). Кривые ROC, полученные с помощью логистического регрессионного анализа, будут использоваться для характеристики связи между изменением показателей боли и клинически важным улучшением (определяемым якорными переменными).
6 недель
Распространенность и траектория прогрессирования боли и облегчение боли
Временное ограничение: 3 недели
Описательные статистические данные, включая данные Каплана-Мейера, будут использоваться для отчета о доле бессимптомных мужчин, у которых в конечном счете разовьется боль, среднем времени до появления боли у бессимптомных мужчин, среднем времени до появления у мужчин с болью прогрессирования боли и среднем времени до мужчины с болью испытывают паллиативную боль.
3 недели
Количественная оценка использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 26 месяцев
Будут сравниваться три разных подхода к расчету единого значения для представления общего использования анальгетиков: 1) таблицы эквианальгетики, опубликованные в руководствах Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN), которые преобразуют различные препараты и дозы в «эквиваленты морфина»; 2) системы подсчета баллов, использовавшиеся в предыдущих опорных исследованиях фазы 3, основанные на шкале анальгетиков Всемирной организации здравоохранения, в которой более низкие баллы присваиваются более слабым агентам/дозам и, наоборот, более сильным агентам/дозам; и 3) количественная оценка индивидуальной дозы лекарственного средства, доза, недавно предложенная FDA, но никогда не оценивавшаяся эмпирически, в которой каждый анальгетик рассматривается индивидуально, а изменение дозы на 25% считается увеличением или уменьшением для каждого.
26 месяцев
Частота сообщения о боли
Временное ограничение: 7 дней
Семь последовательных дней сообщения о предмете боли с 24-часовым отзывом будут сравниваться с однократным введением предмета боли с 7-дневным отзывом, чтобы оценить, достаточно ли последнего для измерения боли.
7 дней
Web-авиация пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Определите интернет-зависимость пациентов, обобщив ответы пациентов на вопросы анкеты об использовании ими Интернета и электронной почты.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ДРУГОЙ: UNC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться