确定良性和恶性皮肤病变检测可行性的试点研究。
2018年2月14日 更新者：Orlucent, Inc
评估皮肤损伤中黑色素瘤鉴定的初步研究。
在这项研究中，荧光对比染料被应用于可疑的皮肤病变。
获取和处理图像。 该信息用于开发皮肤恶性转化存在的预测模型。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在研究中获取的图像用于开发软件分析程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行皮肤活检的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 个人计划全部进行皮肤活检
- 病变是色素沉着或非色素沉着
- 病变可能被怀疑为基底细胞癌、鳞状细胞癌、光化性角化病、痣、黑色素瘤、脂溢性角化病。
- 成像设备可以访问病变
排除标准：
- 患者皮肤敏感，容易出疹子
- 病灶距离眼睛1厘米以内
- 病变位于粘膜表面（例如，嘴唇、生殖器）
- 怀孕女性
- 服用使皮肤着色的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受皮肤切除术的人。
皮肤病变被怀疑为皮肤癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学和病理学之间的相关性。
大体时间：不需要长期跟进。
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对患者进行成像，然后进行活组织检查。 图像用于开发基于病理学的软件预测模型。 计算灵敏度和特异性参数。 由于活检是在成像的皮肤上进行的，因此不需要长期随访。 所需的跟进是针对切除皮肤的病理学。 |
不需要长期跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性反应
大体时间：最多 1 天
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评估对成像程序的急性皮肤反应。
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最多 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
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没有指定。
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中没有指定其他结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KH 2012
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