Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení proveditelnosti detekce benigních a maligních kožních lézí.

14. února 2018 aktualizováno: Orlucent, Inc

Pilotní studie k posouzení identifikace melanomu v kožních lézích.

V této studii se fluorescenční kontrastní barvivo aplikuje na podezřelou kožní lézi.

Snímky jsou získávány a zpracovávány. Informace se použijí k vytvoření predikčního modelu pro přítomnost maligní transformace v kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Snímky získané ve studii se použijí pro vývoj programu pro analýzu softwaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů starších 18 let je plánována kožní biopsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Jednotlivec je naplánován na kožní biopsii in toto
  • Léze je pigmentovaná nebo nepigmentovaná
  • Léze mohou být podezřelé na bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, aktinickou keratózu, névy, melanom, seboroickou keratózu.
  • Léze je přístupná zobrazovacímu zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má citlivou pokožku a snadno propukne vyrážka
  • Léze je do 1 cm od oka
  • Léze je na površích sliznic (např. rty, genitálie)
  • Březí samice
  • Užívání léků, které pigmentují kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci podstupující excizi kůže.
Kožní léze jsou podezřelé z rakoviny kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zobrazením a patologií.
Časové okno: Není nutné žádné dlouhodobé sledování.

Pacienti jsou zobrazeni a poté podstoupí biopsii. Obrázky se používají k vývoji softwarového predikčního modelu založeného na patologii. Vypočítají se parametry citlivosti a specificity.

Není potřeba žádné dlouhodobé sledování, protože biopsie se provádí na zobrazované kůži. Potřebné sledování je pro patologii vyříznuté kůže.
Není nutné žádné dlouhodobé sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní reakce
Časové okno: do 1 dne
Hodnotí se akutní dermální odpověď na zobrazovací postup.
do 1 dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Není specifikováno.
žádný jiný výsledek není uveden v .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlucent, Inc

Spolupracovníci

Clalit Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KH 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit