Badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności wykrywania łagodnych i złośliwych zmian skórnych.
Badanie pilotażowe oceniające identyfikację czerniaka w zmianach skórnych.
W tym badaniu fluorescencyjny barwnik kontrastowy jest nakładany na podejrzaną zmianę skórną.
Obrazy są pozyskiwane i przetwarzane. Informacje te są wykorzystywane do opracowania modelu przewidywania obecności transformacji złośliwej w skórze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Osoba jest zaplanowana na biopsję skóry in toto
- Zmiana jest pigmentowana lub nie pigmentowana
- Zmiany mogą być podejrzane o raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, rogowacenie słoneczne, znamiona, czerniaka, rogowacenie łojotokowe.
- Zmiana jest dostępna dla urządzenia obrazującego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wrażliwą skórę i łatwo wybucha wysypka
- Zmiana znajduje się w odległości 1 cm od oka
- Zmiana znajduje się na powierzchniach błony śluzowej (np. usta, narządy płciowe)
- Kobiety w ciąży
- Przyjmowanie leków pigmentujących skórę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby poddawane wycięciu skóry.
Zmiany skórne są podejrzane o raka skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między obrazowaniem a patologią.
Ramy czasowe: Nie jest konieczna długoterminowa obserwacja.
|
Pacjenci są obrazowani, a następnie poddawani biopsji. Obrazy są wykorzystywane do opracowania oprogramowania przewidującego model oparty na patologii. Obliczane są parametry czułości i specyficzności. Nie jest wymagana długoterminowa obserwacja, ponieważ biopsja jest wykonywana na obrazowanej skórze. Konieczna jest obserwacja w przypadku patologii wyciętej skóry. |
Nie jest konieczna długoterminowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra reakcja
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocenia się ostrą reakcję skórną na procedurę obrazowania.
|
do 1 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Nie określono.
|
żaden inny wynik nie jest określony w .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .