Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at bestemme muligheden for påvisning af godartede og ondartede hudlæsioner.

14. februar 2018 opdateret af: Orlucent, Inc

Pilotundersøgelse til vurdering af identifikation af melanom i hudlæsioner.

I denne undersøgelse påføres et fluorescerende kontrastfarvestof på en mistænkelig hudlæsion.

Billeder erhverves og bearbejdes. Informationen bruges til at udvikle en forudsigelsesmodel for tilstedeværelsen af ​​malign transformation i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Billeder erhvervet i undersøgelsen bruges til udvikling af et softwareanalyseprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år er planlagt til en hudbiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Individet er planlagt til en hudbiopsi intoto
  • Læsionen er pigmenteret eller ikke-pigmenteret
  • Læsioner kan være under mistanke for basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, aktinisk keratose, nevi, melanom, seborrheisk keratose.
  • Læsionen er tilgængelig for billedbehandlingsenheden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har følsom hud og bryder let ud i udslæt
  • Læsionen er inden for 1 cm fra øjet
  • Læsionen er på slimhindeoverflader (f.eks. læber, kønsorganer)
  • Drægtige hunner
  • Tager medicin, der pigmenterer huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer, der gennemgår hududskæring.
Hudlæsioner er under mistanke for hudkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem billeddannelse og patologi.
Tidsramme: Langtidsopfølgning er ikke nødvendig.

Patienterne bliver afbildet og gennemgår derefter en biopsi. Billeder bruges til at udvikle en software-forudsigelsesmodel baseret på patologi. Sensitivitets- og specificitetsparametre beregnes.

Der kræves ingen langtidsopfølgning, da biopsien udføres på den afbildede hud. Den nødvendige opfølgning er for patologien for den udskårne hud.
Langtidsopfølgning er ikke nødvendig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut respons
Tidsramme: op til 1 dag
Den akutte dermale reaktion på billedbehandlingsproceduren evalueres.
op til 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Ingen angivet.
intet andet resultat er angivet i .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlucent, Inc

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner