Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å fastslå muligheten for påvisning av godartede og ondartede hudlesjoner.

14. februar 2018 oppdatert av: Orlucent, Inc

Pilotstudie for å vurdere identifiseringen av melanom i hudlesjoner.

I denne studien påføres en fluorescerende kontrastfarge på en mistenkelig hudlesjon.

Bilder innhentes og bearbeides. Informasjonen brukes til å utvikle en prediksjonsmodell for tilstedeværelsen av ondartet transformasjon i huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bilder innhentet i studien brukes til utvikling av et programvareanalyseprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år har planlagt en hudbiopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Individet er planlagt for en hudbiopsi in toto
  • Lesjonen er pigmentert eller ikke pigmentert
  • Lesjoner kan være under mistanke for basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, aktinisk keratose, nevi, melanom, seboreisk keratose.
  • Lesjonen er tilgjengelig for bildeapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har sensitiv hud og bryter lett ut i utslett
  • Lesjonen er innenfor 1 cm fra øyet
  • Lesjonen er på slimhinneoverflater (f.eks. lepper, kjønnsorganer)
  • Gravide kvinner
  • Tar medisiner som pigmenterer huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer som gjennomgår hudeksisjon.
Hudlesjoner er under mistanke for hudkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bildediagnostikk og patologi.
Tidsramme: Ingen langsiktig oppfølging er nødvendig.

Pasienter blir avbildet og gjennomgår deretter en biopsi. Bilder brukes til å utvikle en programvareprediksjonsmodell basert på patologi. Sensitivitets- og spesifisitetsparametere beregnes.

Ingen langsiktig oppfølging er nødvendig siden biopsien utføres på huden som er avbildet. Oppfølgingen som kreves er for patologien for utskåret hud.
Ingen langsiktig oppfølging er nødvendig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt respons
Tidsramme: opptil 1 dag
Den akutte dermale responsen på bildebehandlingsprosedyren blir evaluert.
opptil 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Ingen spesifisert.
ingen andre utfall er spesifisert i .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlucent, Inc

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KH 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere