Pilotstudie om de haalbaarheid van detectie van goedaardige en kwaadaardige huidlaesies te bepalen.
Pilotstudie om de identificatie van melanoom in huidlaesies te beoordelen.
In deze studie wordt een fluorescerende contrastkleurstof aangebracht op een verdachte huidlaesie.
Beelden worden verkregen en verwerkt. De informatie wordt gebruikt om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor de aanwezigheid van kwaadaardige transformatie in de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Individu is gepland voor een huidbiopsie in zijn geheel
- De laesie is gepigmenteerd of niet gepigmenteerd
- Laesies kunnen worden verdacht van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, actinische keratose, naevi, melanoom, seborroïsche keratose.
- De laesie is toegankelijk voor het beeldvormingsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een gevoelige huid en krijgt gemakkelijk huiduitslag
- De laesie bevindt zich binnen 1 cm van het oog
- De laesie bevindt zich op slijmvliesoppervlakken (bijv. lippen, geslachtsorganen)
- Zwangere vrouwtjes
- Medicijnen nemen die de huid pigmenteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen die huiduitsnijding ondergaan.
Huidlaesies worden verdacht van huidkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen beeldvorming en pathologie.
Tijdsspanne: Follow-up op lange termijn is niet nodig.
|
Patiënten worden afgebeeld en ondergaan vervolgens een biopsie. Beelden worden gebruikt om een software-voorspellingsmodel te ontwikkelen op basis van pathologie. Gevoeligheids- en specificiteitsparameters worden berekend. Er is geen follow-up op lange termijn vereist, aangezien de biopsie wordt uitgevoerd op de afgebeelde huid. De follow-up die nodig is, is voor de pathologie van de uitgesneden huid. |
Follow-up op lange termijn is niet nodig.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute reactie
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De acute huidreactie op de beeldvormende procedure wordt geëvalueerd.
|
tot 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Niets gespecificeerd.
|
geen andere uitkomst wordt gespecificeerd in de .
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KH 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .