Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Erkennung gutartiger und bösartiger Hautläsionen.

14. Februar 2018 aktualisiert von: Orlucent, Inc

Pilotstudie zur Beurteilung der Identifizierung von Melanomen bei Hautläsionen.

In dieser Studie wird ein fluoreszierender Kontrastfarbstoff auf eine verdächtige Hautläsion aufgetragen.

Bilder werden erfasst und verarbeitet. Die Informationen werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für das Vorliegen einer malignen Transformation in der Haut zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die im Rahmen der Studie erfassten Bilder werden für die Entwicklung eines Software-Analyseprogramms verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten über 18 Jahren ist eine Hautbiopsie geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bei der Person ist eine vollständige Hautbiopsie geplant
  • Die Läsion ist pigmentiert oder nicht pigmentiert
  • Bei den Läsionen kann der Verdacht auf Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, aktinische Keratose, Nävi, Melanom oder seborrhoische Keratose bestehen.
  • Die Läsion ist für das Bildgebungsgerät zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat empfindliche Haut und bekommt leicht einen Ausschlag
  • Die Läsion liegt weniger als 1 cm vom Auge entfernt
  • Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen (z. B. Lippen, Genitalien).
  • Schwangere Weibchen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Haut pigmentieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen, die sich einer Hautentfernung unterziehen.
Hautläsionen stehen im Verdacht, Hautkrebs zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Bildgebung und Pathologie.
Zeitfenster: Es ist keine langfristige Nachbeobachtung erforderlich.

Die Patienten werden fotografiert und anschließend einer Biopsie unterzogen. Bilder werden verwendet, um ein Software-Vorhersagemodell basierend auf der Pathologie zu entwickeln. Es werden Sensitivitäts- und Spezifitätsparameter berechnet.

Es ist keine langfristige Nachsorge erforderlich, da die Biopsie an der abgebildeten Haut durchgeführt wird. Die erforderliche Nachuntersuchung betrifft die Pathologie der herausgeschnittenen Haut.
Es ist keine langfristige Nachbeobachtung erforderlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Reaktion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die akute dermale Reaktion auf das bildgebende Verfahren wird bewertet.
bis zu 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Nicht spezifiziert.
In der wird kein anderes Ergebnis angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlucent, Inc

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Ullmann, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautläsionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren