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奥培米芬对盆腔血管和血流的影响 (Osphena)

2014年12月2日 更新者:University of Oklahoma

阴道奥培米芬对绝经后妇女盆腔器官血管和血流的影响

受试者将以 1:1 的比例随机接受 60 毫克奥培米芬(Osphena、Shionogi、Florham、NJ)或安慰剂片剂。 两种药丸的安慰剂片剂外观和包装都相同。 将指示参与者在早上随餐服用一颗药片,持续十二周。 将获得所有参与者的基本人口统计信息。 所有女性都将接受骨盆检查,并在治疗前和治疗后三个月进行有关盆底功能障碍和性功能的问卷调查。 在患者开始治疗之前,将进行 3-D 超声和多普勒血流分析。 治疗后 3 个月,将重复 3-D 超声和多普勒血流分析。 将测量四个方面:

  1. 尿道在完全相同的部分,在相同的水平,具有相同的设置。
  2. 3 点钟和 9 点钟位置
  3. 6点钟位置
  4. 阴蒂血流 多普勒血流将使用超声机的多普勒彩色模式可视化,并将用于评估血管分布模式。 此外,我们将使用彩色多普勒在视频文件中录制电影。 换能器将固定在一个选定的部分并记录十秒的电影。 这部影片将在检查后在名为 Pixel flux 的特殊软件中进一步分析。 Pawel Wieczorek 博士和 Magdalena Wozniak 博士将根据他们之前对骨盆彩色多普勒成像 [8-11] 的类似视频解释的研究经验,以随机方式阅读这些去识别化的视频文件。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

我们估计总共需要招募 30 名患者参与这项研究。 合格的受试者将是已经绝经并进行过子宫切除术的绝经后妇女。

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 可用于可靠的跟进
  • 能够完成学习评估
  • 过去一年内的乳房 X 光检查
  • 绝经期(自上次自发性月经出血至少 12 个月)

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 痴呆症或无法遵循指示
  • 既往盆底放疗
  • 子宫癌、卵巢癌、输卵管癌、乳腺癌或结肠癌病史
  • 当前使用或最近 6 个月内使用雌激素(阴道、口服、经皮、复合)
  • 当前使用替代药物,包括黑升麻、月见草、当归或圣洁莓
  • 已知的血栓形成前突变,例如 Factor V Leiden、凝血酶原突变、蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症
  • 血栓性静脉炎或静脉血栓栓塞性疾病的病史或目前的病史
  • 目前使用氟康唑或利福平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
欧斯费纳
受试者将以 1:1 的比例随机接受 60 毫克奥培米芬(Osphena、Shionogi、Florham、NJ)或安慰剂片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒血流分析
大体时间:治疗后3个月
通过三维 (3-D) 多普勒血流分析,前瞻性评估接受口服奥培米芬的女性与接受安慰剂的女性之间的血流动力学阴道血流变化。
治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abbas Shobeiri, MD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3555

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