Влияние оспемифена на сосудистую систему малого таза и кровоток (Osphena)
Влияние вагинального оспемифена на сосудистую систему тазовых органов и кровоток у женщин в постменопаузе
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 60 мг оспемифена (Osphena, Shionogi, Florham, NJ), либо таблетки плацебо. Таблетки плацебо будут идентичными по внешнему виду, и упаковка будет идентичной для двух таблеток. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке утром во время еды в течение двенадцати недель. Базовая демографическая информация будет получена обо всех участниках. Все женщины будут проходить гинекологический осмотр и анкеты относительно дисфункции тазового дна и сексуальной функции до и через три месяца после лечения. Перед началом лечения пациенту будет проведено 3D-УЗИ с допплеровским анализом кровотока. Через 3 месяца после лечения будет проведено повторное 3D УЗИ с допплеровским анализом кровотока. Будут измеряться четыре области:
- Уретра точно в том же разрезе на том же уровне с теми же настройками.
- 3 и 9 часов позиции
- положение 6 часов
- Клиторальный кровоток Доплеровский кровоток будет визуализирован с использованием цветового допплеровского режима ультразвукового аппарата и будет применяться для оценки сосудистой картины. Дополнительно мы запишем фильм с использованием цветового доплера в видеофайл. Датчик будет иммобилизован в одном выбранном разделе и запишет десять секунд фильма. Этот фильм будет дополнительно проанализирован в специальном программном обеспечении под названием Pixel flux после экспертизы. Доктор Павел Вечорек и доктор Магдалена Возняк прочитают эти обезличенные видеофайлы рандомизированным образом, основываясь на своем предыдущем исследовательском опыте с аналогичными видеоинтерпретациями цветовой допплерографии таза [8-11].
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Доступно для надежного отслеживания
- Способен выполнить оценку исследования
- Маммография за последний год
- Менопауза (не менее 12 месяцев с момента последнего спонтанного менструального кровотечения)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Деменция или неспособность следовать инструкциям
- Предшествующее облучение тазового дна
- История рака матки, яичников, маточной трубы, молочной железы или толстой кишки
- Текущее использование или использование в течение последних 6 месяцев эстрогена (вагинального, перорального, трансдермального, комбинированного)
- Текущее использование альтернативных лекарств, включая цимицифугу, примулу вечернюю, дягиль или витекс.
- Известные протромботические мутации, такие как фактор V Лейдена, мутация протромбина, дефицит протеина С или протеина S
- История или текущий тромбофелбит или венозные тромбоэмболические заболевания
- В настоящее время используется флуконазол или рифампин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Осфена
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 60 мг оспемифена (Osphena, Shionogi, Florham, NJ), либо таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доплеровский анализ потока
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Проспективно оценить с помощью трехмерного (3-D) допплеровского анализа гемодинамические изменения вагинального кровотока между женщинами, получающими оспемифен перорально, и женщинами, получающими плацебо.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3555
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .