Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ospemifeen op bekkenvasculairheid en bloedstroom (Osphena)

2 december 2014 bijgewerkt door: University of Oklahoma

De effecten van vaginaal ospemifeen op de vasculariteit van de bekkenorganen en de bloedstroom bij postmenopauzale vrouwen

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg ospemifeen (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) of een placebotablet te krijgen. Placebo-tabletten zien er identiek uit en de verpakking is identiek voor de twee pillen. De deelnemers krijgen de instructie om gedurende twaalf weken één tablet 's ochtends met voedsel in te nemen. Van alle deelnemers wordt demografische basisinformatie verkregen. Alle vrouwen ondergaan voor en drie maanden na de behandeling een bekkenonderzoek en vragenlijsten over bekkenbodemdisfunctie en seksueel functioneren. 3D-echografie met Doppler-bloedstroomanalyse wordt uitgevoerd voordat de patiënt met de behandeling wordt gestart. 3 maanden na de behandeling wordt de 3D-echo met Doppler-bloedstroomanalyse herhaald. Er worden vier gebieden gemeten:

De plasbuis in precies hetzelfde gedeelte op hetzelfde niveau met dezelfde opstellingen.
3 en 9 uur positie
6 uur positie
Doorbloeding van de clitoris De Doppler-doorbloeding wordt gevisualiseerd met behulp van de Doppler-kleurenmodus van het ultrasone apparaat en wordt toegepast voor de beoordeling van het vasculariteitspatroon. Daarnaast zullen we een film opnemen met behulp van Color Doppler in een videobestand. De transducer wordt geïmmobiliseerd op een geselecteerd gedeelte en neemt een film van tien seconden op. Deze film wordt na het onderzoek verder geanalyseerd in speciale software genaamd Pixel flux. Dr. Pawel Wieczorek en Dr. Magdalena Wozniak zullen deze geanonimiseerde videobestanden op een gerandomiseerde manier lezen op basis van hun eerdere onderzoekservaring met soortgelijke video-interpretaties van bekkenkleur Doppler-beeldvorming [8-11].

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Menopauze

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We schatten dat we in totaal 30 patiënten nodig zullen hebben voor deze studie. In aanmerking komende onderwerpen zijn postmenopauzale vrouwen die de menopauze hebben ondergaan en een hysterectomie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijk geslacht
Beschikbaar voor betrouwbare opvolging
In staat om studiebeoordeling te voltooien
Mammogram in het afgelopen jaar
Menopauze (minstens 12 maanden sinds de laatste spontane menstruatiebloeding)

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
Dementie of het onvermogen om instructies op te volgen
Eerdere bekkenbodembestraling
Geschiedenis van baarmoeder-, eierstok-, eileider-, borst- of darmkanker
Huidig gebruik of gebruik in de laatste 6 maanden van oestrogeen (vaginaal, oraal, transdermaal, samengesteld)
Huidig gebruik van alternatieve medicijnen, waaronder zilverkaars, teunisbloem, dong quai of chasteberry
Bekende protrombotische mutaties zoals Factor V Leiden, protrombinemutatie, proteïne C- of Proteïne S-deficiëntie
Geschiedenis van of huidige trombofelbitis of veneuze trombo-embolische aandoeningen
Gebruik momenteel fluconazol of rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Osfena Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg ospemifeen (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) of een placebotablet te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doppler Flow-analyse Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling	Om prospectief te evalueren, door driedimensionale (3-D) Doppler-stroomanalyse, de hemodynamische vaginale bloedstroomvariaties tussen vrouwen die oraal ospemifeen kregen versus vrouwen die placebo kregen.	3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

3555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .