Efeitos do ospemifeno na vascularização pélvica e no fluxo sanguíneo (Osphena)
Os efeitos do ospemifeno vaginal na vascularização dos órgãos pélvicos e no fluxo sanguíneo em mulheres na pós-menopausa
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de ospemifeno (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) ou um comprimido de placebo. Os comprimidos de placebo serão idênticos em aparência e embalagem serão idênticos para as duas pílulas. Os participantes serão instruídos a tomar um comprimido pela manhã com alimentos durante doze semanas. Informações demográficas básicas serão obtidas de todos os participantes. Todas as mulheres passarão por um exame pélvico e questionários sobre disfunção do assoalho pélvico e função sexual antes e três meses após o tratamento. O ultrassom 3-D com análise do fluxo sanguíneo Doppler será realizado antes do paciente iniciar o tratamento. 3 meses após o tratamento, o ultrassom 3-D com análise de fluxo sanguíneo Doppler será repetido. Quatro áreas serão medidas:
- A uretra exatamente na mesma seção no mesmo nível com as mesmas configurações.
- Posição 3 e 9 horas
- posição das 6 horas
- Fluxo sanguíneo do clitóris O fluxo sanguíneo Doppler será visualizado usando o modo Doppler colorido da máquina de ultrassom e será aplicado para a avaliação do padrão de vascularização. Além disso, gravaremos um filme com o uso do Color Doppler em um arquivo de vídeo. O transdutor será imobilizado em uma seção selecionada e gravará dez segundos de filme. Este filme será posteriormente analisado em um software especial chamado Pixel flux após o exame. O Dr. Pawel Wieczorek e a Dra. Magdalena Wozniak lerão esses arquivos de vídeo não identificados de maneira aleatória com base em sua experiência de pesquisa anterior com interpretações de vídeo semelhantes de imagens de Doppler colorido pélvico [8-11].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Disponível para acompanhamento confiável
- Capaz de concluir a avaliação do estudo
- Mamografia no último ano
- Menopausa (pelo menos 12 meses desde o último sangramento menstrual espontâneo)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Demência ou incapacidade de seguir instruções
- Radiação prévia do assoalho pélvico
- História de câncer de útero, ovário, trompas de falópio, mama ou cólon
- Uso atual ou uso nos últimos 6 meses de estrogênio (vaginal, oral, transdérmico, composto)
- Uso atual de medicamentos alternativos, incluindo cohosh preto, prímula, dong quai ou chasteberry
- Mutações pró-trombóticas conhecidas, como fator V de Leiden, mutação da protrombina, deficiência de proteína C ou proteína S
- Histórico ou atual de trombofelbite ou distúrbios tromboembólicos venosos
- Atualmente usando fluconazol ou rifampicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Osphena
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de ospemifeno (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) ou um comprimido de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Fluxo Doppler
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Avaliar prospectivamente, por análise de fluxo Doppler tridimensional (3-D), as variações hemodinâmicas do fluxo sanguíneo vaginal entre mulheres que receberam ospemifeno oral versus mulheres que receberam placebo.
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3555
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .