Ospemifeenin vaikutukset lantion verisuoniin ja verenkiertoon (Osphena)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Oklahoma
Emättimen ospemifeenin vaikutukset lantion verisuoniin ja verenkiertoon postmenopausaalisilla naisilla
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg ospemifeenia (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) tai lumetablettia. Placebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä ja pakkaus on identtinen molemmille pillereille. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi tabletti aamulla ruoan kanssa kahdentoista viikon ajan. Kaikista osallistujista hankitaan demografiset perustiedot. Kaikille naisille tehdään lantiotutkimus ja kyselylomakkeet lantionpohjan toimintahäiriöistä ja seksuaalisesta toiminnasta ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. 3-D-ultraääni Doppler-verivirtausanalyysillä tehdään ennen potilaalle hoidon aloittamista. 3 kuukautta hoidon jälkeen 3-D-ultraääni Doppler-verivirtausanalyysillä toistetaan. Neljä aluetta mitataan:
- Virtsaputki täsmälleen samassa osassa samalla tasolla samoilla asetuksilla.
- Kello 3 ja 9 asento
- Kello 6 asento
- Klitorian verenvirtaus Doppler-verenvirtaus visualisoidaan ultraäänilaitteen Doppler-värimoodilla ja sitä käytetään verisuonimallin arvioimiseen. Lisäksi tallennamme elokuvan Color Doppler -tekniikalla videotiedostoon. Anturi kiinnitetään yhdessä valitussa osiossa ja tallentaa kymmenen sekuntia filmiä. Tätä filmiä analysoidaan edelleen erityisellä Pixel flux -ohjelmistolla tutkimuksen jälkeen. Tohtori Pawel Wieczorek ja tohtori Magdalena Wozniak lukevat nämä tunnistamattomat videotiedostot satunnaistetulla tavalla aiempien tutkimuskokemustensa perusteella samanlaisista lantion värin Doppler-kuvantamisen videotulkinnoista [8-11].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioimme tarvitsevamme tähän tutkimukseen yhteensä 30 potilasta.
Tukikelpoisia ovat postmenopausaaliset naiset, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja joille on tehty kohdunpoisto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Saatavilla luotettavaa seurantaa varten
- Pystyy suorittamaan opintojen arvioinnin
- Mammografia viimeisen vuoden aikana
- Vaihdevuodet (vähintään 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautisvuodon alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Dementia tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Aikaisempi lantionpohjan säteily
- Aiempi kohtu-, munasarja-, munanjohdin-, rinta- tai paksusuolensyöpä
- Estrogeenin nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (emättimen kautta, suun kautta, ihon läpi, sekoitettuna)
- Vaihtoehtoisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien musta cohosh, helokki, dong quai tai chasteberry
- Tunnetut protrombottiset mutaatiot, kuten tekijä V Leiden, protrombiinimutaatio, proteiini C tai proteiini S puutos
- Aiempi tai nykyinen trombofelbiitti tai laskimotromboemboliset häiriöt
- Tällä hetkellä käytössä flukonatsoli tai rifampiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osphena
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg ospemifeenia (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) tai lumetablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-virtausanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolmiulotteisen (3-D) Doppler-virtausanalyysin avulla voidaan arvioida emättimen hemodynaamisen verenvirtauksen vaihtelut oraalista ospemifeenia saaneiden naisten ja lumelääkettä saavien naisten välillä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .