Effetti dell'ospemifene sulla vascolarizzazione pelvica e sul flusso sanguigno (Osphena)
Gli effetti dell'ospemifene vaginale sulla vascolarizzazione degli organi pelvici e sul flusso sanguigno nelle donne in postmenopausa
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere 60 mg di ospemifene (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) o compressa placebo. Le compresse di placebo saranno identiche nell'aspetto e la confezione sarà identica per le due pillole. I partecipanti verranno istruiti a prendere una compressa al mattino con il cibo per dodici settimane. Informazioni demografiche di base saranno ottenute su tutti i partecipanti. Tutte le donne saranno sottoposte a un esame pelvico e questionari riguardanti la disfunzione del pavimento pelvico e la funzione sessuale prima e tre mesi dopo il trattamento. L'ecografia 3-D con analisi del flusso sanguigno Doppler verrà eseguita prima che il paziente inizi il trattamento. 3 mesi dopo il trattamento, verrà ripetuta l'ecografia 3-D con analisi del flusso sanguigno Doppler. Saranno misurate quattro aree:
- L'uretra esattamente nella stessa sezione allo stesso livello con le stesse configurazioni.
- Posizione ore 3 e 9
- Posizione ore 6
- Flusso sanguigno clitorideo Il flusso sanguigno Doppler sarà visualizzato utilizzando la modalità colore Doppler della macchina ad ultrasuoni e sarà applicato per la valutazione del pattern di vascolarizzazione. Inoltre, registreremo un film con l'uso del Color Doppler in un file video. Il trasduttore verrà immobilizzato in una sezione selezionata e registrerà un filmato di dieci secondi. Questo film sarà ulteriormente analizzato in uno speciale software chiamato Pixel flux dopo l'esame. Il dottor Pawel Wieczorek e la dottoressa Magdalena Wozniak leggeranno questi file video deidentificati in modo casuale sulla base della loro precedente esperienza di ricerca con interpretazioni video simili dell'imaging color Doppler pelvico [8-11].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Disponibile per un follow-up affidabile
- In grado di completare la valutazione dello studio
- Mammografia nell'ultimo anno
- Menopausa (almeno 12 mesi dall'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Demenza o incapacità di seguire le istruzioni
- Precedenti radiazioni del pavimento pelvico
- Storia di cancro uterino, ovarico, delle tube di Falloppio, della mammella o del colon
- Uso corrente o uso negli ultimi 6 mesi di estrogeni (vaginali, orali, transdermici, composti)
- Uso corrente di medicine alternative tra cui cohosh nero, enotera, dong quai o agnocasto
- Mutazioni protrombotiche note come fattore V Leiden, mutazione della protrombina, carenza di proteina C o proteina S
- Trombofelbite in corso o in corso o disturbi tromboembolici venosi
- Attualmente utilizza fluconazolo o rifampicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osfena
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere 60 mg di ospemifene (Osphena, Shionogi, Florham, NJ) o compressa placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del flusso Doppler
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Per valutare in modo prospettico, mediante analisi del flusso Doppler tridimensionale (3-D), le variazioni emodinamiche del flusso sanguigno vaginale tra le donne che ricevono ospemifene orale rispetto alle donne che ricevono placebo.
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3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3555
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