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FDG-PET 和 123I-碘美托咪酯联合成像治疗肾上腺肿瘤 (FAMIAN)

2025年6月4日 更新者：Wuerzburg University Hospital

结合 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和 123I-碘美托咪酯 (123I-IMTO) 成像治疗肾上腺肿瘤

肾上腺肿块非常普遍，并通过常规成像以高频率检测到。 常规成像通常无法排除恶性病变。 因此，通过手术切除的大多数激素失活的肾上腺肿块是良性腺瘤，不需要手术切除并且对患者构成可避免的风险。 我们假设 FDG-PET 和 123I-Iodometomidate 成像的组合有可能以非侵入性方式高精度地识别良性肾上腺皮质腺瘤，从而避免不必要的手术。 肾上腺肿块对 123I-碘美托咪酯的摄取证明了 CYP 11B 酶的存在，该酶以高亲和力特异性结合美托咪酯，确定了病变的肾上腺皮质起源，而肾上腺皮质病变中 FDG-PET 的低摄取确定了其良性性质并排除了存在肾上腺皮质癌 (ACC)。 拟议的试验将评估联合成像诊断肾上腺皮质腺瘤的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。 第二个重点是用于区分 ACC 和非 ACC 病变的联合测试的性能。 我们期望我们的试验结果将有助于大大减少对激素不活跃的肾上腺肿块进行手术的需要。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

专家外科医生对手术切除的肾上腺肿块进行组织病理学检查被认为是鉴别诊断肾上腺肿瘤的金标准。 因此，我们只会招募因来源不明的肾上腺肿块而计划接受手术的患者。 当发现肾上腺肿块并且标准影像学（CT 和/或 MRI）未明确表征病变的恶性潜能（未增强 CT 中的亨斯菲尔德单位≥10）时，患者将有资格参加试验。 此外，肾上腺肿瘤患者只有在排除了激素活性病变并因意识到恶性肿瘤风险而计划进行手术时才会被招募。 将通过 [123I] 碘美托咪酯 SPECT/CT 和 [18F] 氟脱氧葡萄糖 PET/CT 对患者进行评估。 计算机断层扫描将作为肾上腺区域的低剂量 CT 进行。 可以使用 [123I] 碘美托咪酯 SPECT/CT 或 [18F] 氟脱氧葡萄糖 PET/CT 开始成像，并且可以连续两天进行。 [123I]碘托咪酯SPECT/CT与[18F]氟脱氧葡萄糖PET/CT的时间间隔不应超过6周。 患者将在 [123I] 碘美托咪酯 SPECT/CT 和 [18F] 氟脱氧葡萄糖 PET/CT 后 2-4 周进行随访（或在手术前，如果早于成像后 2 周）。 手术后三十天，将通过电话联系患者以评估与手术相关的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、德国、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg、德国、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划手术且直径 > 3 cm 或初次评估后肿瘤直径增加 > 1 cm 且年龄≥ 30 岁的患者

排除标准：

  • 患者不适合或不愿接受手术、嗜铬细胞瘤的生化证据、原发性醛固酮增多症或明显的临床库欣综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FDG 正电子发射断层扫描和碘甲咪酯成像
结合 FDG PET 和碘美托咪酯显像术前对不确定的肾上腺肿瘤进行肾上腺手术
其他：FDG 正电子发射断层扫描
1-2 周内进行 2 次连续影像学研究（诊断研究）：FDG-PET 和 123I-Iodometomidate 对不确定的肾上腺肿瘤患者进行影像学检查
其他名称：
  • FDG PET
其他：碘美酯成像
1-2 周内进行 2 次连续影像学研究（诊断研究）：FDG-PET 和 123I-Iodometomidate 对不确定的肾上腺肿瘤患者进行影像学检查
其他名称：
  • IMTO成像
  • 123I-碘托咪酯显像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FDG-PET 和 123I-IMTO 联合成像诊断肾上腺皮质腺瘤的特异性
大体时间：1 至 2 周内（最短 2 天，最长 6 周）
联合 FDG-PET 和 123I-IMTO 成像的诊断研究，其中 FDG-PET 检测阴性 (FDG-) 和 123I-IMTO 检测阳性 (IMTO+) 的​​不确定肾上腺肿块被诊断为良性肾上腺皮质腺瘤 (AA+)。 主要疗效终点：诊断性 AA 测试的特异性（率估计）和阳性诊断测试的似然比（使用灵敏度的率估计）。 结果测量不评估变化，而是评估 FDG-PET 和 IMTO 成像的诊断准确性。
1 至 2 周内（最短 2 天，最长 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FDG-PET 和 123I-IMTO 联合成像诊断肾上腺皮质腺瘤的敏感性
大体时间：1 至 2 周内（最短 2 天，最长 6 周）
诊断性肾上腺皮质腺瘤 (AA) 试验的敏感性和阴性诊断性 AA 试验的似然比、AA、肾上腺皮质癌 (ACC) 和其他良性和恶性不确定肾上腺瘤的先验率。 18F-FDG-PET 联合成像和 123I-Iodometomidate 成像在识别 ACC 中的检出率类似于 ACC 和除 AA 和 ACC 以外的不确定肾上腺瘤形成的敏感性和特异性。 将确定预测值，并对所有不确定病变的诊断评估与手术的成本效益进行经济分析。 结果测量不评估变化，而是评估 FDG-PET 和 IMTO 成像的诊断准确性。
1 至 2 周内（最短 2 天，最长 6 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
123I-IMTO成像安全性评估
大体时间：IMTO 成像后 2 至 4 周
不良事件以及从成像前到手术前的标准常规参数变化将被评估（加上随访分析，直到手术后 30 天）
IMTO 成像后 2 至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuerzburg University Hospital

合作者

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

调查人员

  • 首席研究员：Stefanie Hahner, Prof. Dr.、University of Wuerzburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计的)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT编号)

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