Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse til binyreneoplasi (FAMIAN)

4. juni 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Kombineret 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) og 123I-iodometomidat (123I-IMTO) billeddannelse til binyreneoplasi

Binyremasse er meget udbredt og detekteres med høj frekvens ved konventionel billeddannelse. Konventionel billeddannelse udelukker ofte ikke en ondartet læsion. Følgelig er de fleste hormonelt inaktive binyremasser, der fjernes ved kirurgi, benigne adenomer, for hvilke kirurgisk fjernelse er unødvendig og udgør en undgåelig risiko for patienterne. Vi antager, at kombinationen af ​​FDG-PET og 123I-Iodometomidate-billeddannelse har potentialet til ikke-invasivt at identificere benigne binyrebarkadenomer med høj nøjagtighed og derved undgå unødvendig kirurgi. Optagelse af 123I-iodometomidat i binyremassen viser tilstedeværelsen af ​​CYP 11B-enzymer, som specifikt binder metomidat med høj aviditet, der fastslår den binyrebarkske oprindelse af læsionen, mens lav optagelse af FDG-PET i en binyrebarklæsion fastslår dens godartede natur og udelukker tilstedeværelsen af ​​læsionen. af binyrebarkkræft (ACC). Det foreslåede forsøg vil vurdere sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den kombinerede billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom. Et sekundært fokus er på udførelsen af ​​den kombinerede test for at differentiere ACC fra ikke-ACC læsioner. Vi forventer, at resultaterne af vores forsøg vil bidrage til i høj grad at reducere behovet for operation i hormonelt inaktive binyremasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histopatologi af en kirurgisk fjernet binyremasse af en ekspert kirurg anses for at være guldstandarden for differentialdiagnose af en binyre-neoplasi. Vi vil således kun rekruttere patienter, der er planlagt til operation for en binyremasse af usikker oprindelse. Patienter vil være kvalificerede til forsøget, når en binyremasse er blevet opdaget, og standardbilleddannelse (CT og/eller MR) ikke har ført til en klar karakterisering af læsionens maligne potentiale (Hounsfield-enheder i uforstærket CT ≥10). Derudover vil patienter med binyreneoplasi kun blive rekrutteret, når en hormonaktiv læsion er blevet udelukket, og operation er planlagt på grund af en opfattet risiko for malignitet. Patienterne vil blive evalueret med både [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoxyglucose PET/CT. Computertomografi vil blive udført som lavdosis CT af binyreregionen. Billeddannelse kan startes med enten [123I]Iodometomidate SPECT/CT eller [18F]fluoro-deoxyglucose PET/CT og kan udføres to på hinanden følgende dage. Tidsintervallet mellem [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoxyglucose PET/CT bør ikke overstige 6 uger. Patienterne vil have et opfølgningsbesøg 2-4 uger efter [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (eller umiddelbart før operation, hvis tidligere end 2 uger efter billeddannelse). 30 dage efter operationen vil patienter blive kontaktet telefonisk for vurdering af bivirkninger relateret til operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fast ubestemt binyremasse planlagt til operation med en diameter > 3 cm eller en stigning i tumordiameter efter den indledende evaluering på > 1 cm under opfølgning, alder ≥30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uegnet eller uvillig til at gennemgå operation, biokemiske tegn på fæokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller åbenlyst klinisk Cushings syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG positron emission tomografi og Iodometomidat billeddannelse
Kombineret FDG PET og Iodometomidate billeddannelse forud for binyreoperationer af usikre binyreneoplasmer
Andet: FDG positronemissionstomografi
2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser (diagnostisk undersøgelse) inden for 1-2 uger: FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse hos patienter med en ubestemmelig binyre-neoplasma
Andre navne:
  • FDG PET
Andet: Iodmetomidat billeddannelse
2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser (diagnostisk undersøgelse) inden for 1-2 uger: FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse hos patienter med en ubestemmelig binyre-neoplasma
Andre navne:
  • IMTO billeddannelse
  • 123I-iodometomidat billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom
Tidsramme: inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)
Diagnostisk undersøgelse med kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse, hvor en ubestemmelig binyremasse med negativ FDG-PET test (FDG-) og positiv 123I-IMTO test (IMTO+) diagnosticeres som et benignt binyrebarkadenom (AA+). Primært effektmål: Specificitet (hyppighedsestimering) af den diagnostiske AA-test og sandsynlighedsforhold for en positiv diagnostisk test (ved hjælp af rateestimering af sensitiviteten). Resultatmålet vurderer ikke en ændring, men den diagnostiske nøjagtighed af både FDG-PET og IMTO billeddannelse.
inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom
Tidsramme: inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)
Følsomhed af den diagnostiske binyrebarkadenom (AA)-test og sandsynlighedsforhold for en negativ diagnostisk AA-test, a priori-rater af AA, binyrebarkkræft (ACC) og andre godartede såvel som ondartede ubestemte binyreneoplasier. Detektionshastigheder svarende til sensitivitet og specificitet for ACC og ubestemmelige binyreneoplasier andre end AA og ACC af kombineret 18F-FDG-PET-billeddannelse og 123I-iodometomidat-billeddannelse til identifikation af ACC. Forudsigende værdier vil blive bestemt, og økonomisk analyse af omkostningseffektiviteten af ​​diagnostisk evaluering versus kirurgi for alle ubestemte læsioner vil blive udført. Resultatmålet vurderer ikke en ændring, men den diagnostiske nøjagtighed af både FDG-PET og IMTO billeddannelse.
inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved 123I-IMTO billeddannelse
Tidsramme: 2 til 4 uger efter IMTO-billeddannelse
Bivirkninger såvel som standard rutinemæssige parameterændringer fra før billeddannelse til tidligere operation vil blive vurderet (plus opfølgningsanalyse indtil 30 dage efter operationen)
2 til 4 uger efter IMTO-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Anslået)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal neoplasi

Kliniske forsøg med FDG positronemissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner