FDG-PET combinado e 123I-iodometomidato de imagem para neoplasia adrenal (FAMIAN)
4 de junho de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) combinada de 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) e 123I-iodometamidato (123I-IMTO) para neoplasia adrenal
As massas adrenais são altamente prevalentes e detectadas com alta frequência por exames de imagem convencionais.
A imagem convencional muitas vezes não consegue descartar uma lesão maligna.
Consequentemente, a maioria das massas adrenais inativas hormonalmente removidas por cirurgia são adenomas benignos para os quais a remoção cirúrgica é desnecessária e representa um risco evitável para os pacientes.
Nossa hipótese é que a combinação de imagens de FDG-PET e 123I-iodometomidato tem o potencial de identificar de forma não invasiva adenomas adrenocorticais benignos com alta precisão, evitando assim cirurgias desnecessárias.
A captação de 123I-iodometomidato pela massa adrenal demonstra a presença de enzimas CYP 11B que se ligam especificamente ao metomidato com alta avidez, estabelecendo a origem adrenocortical da lesão, enquanto a baixa captação de FDG-PET em uma lesão adrenocortical estabelece sua natureza benigna e exclui a presença de câncer adrenocortical (ACC).
O estudo proposto avaliará a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da imagem combinada para o diagnóstico de adenoma adrenocortical.
Um foco secundário é o desempenho do teste combinado para diferenciar lesões ACC de não-ACC.
Esperamos que os resultados de nosso estudo ajudem a reduzir significativamente a necessidade de cirurgia em massas adrenais inativas hormonalmente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histopatologia de uma massa adrenal removida cirurgicamente por um cirurgião especialista é considerada o padrão-ouro para o diagnóstico diferencial de uma neoplasia adrenal.
Assim, recrutaremos apenas pacientes agendados para cirurgia para uma massa adrenal de origem incerta.
Os pacientes serão elegíveis para o estudo quando uma massa adrenal for descoberta e a imagem padrão (TC e/ou RM) não tiver levado a uma caracterização clara do potencial maligno da lesão (unidades Hounsfield em TC sem contraste ≥10).
Além disso, os pacientes com neoplasia adrenal só serão recrutados quando uma lesão hormonalmente ativa tiver sido excluída e a cirurgia for planejada devido à percepção de risco de malignidade.
Os pacientes serão avaliados por SPECT/CT de [123I]iodomemidato e PET/CT de [18F]fluorodesoxiglicose.
A tomografia computadorizada será realizada como TC de baixa dose da região adrenal.
A imagem pode ser iniciada com [123I]Iodometomidato SPECT/CT ou [18F]fluorodesoxiglucose PET/CT e pode ser realizada em dois dias consecutivos.
O intervalo de tempo entre [123I]iodometomidato SPECT/CT e [18F]fluorodesoxiglucose PET/CT não deve exceder 6 semanas.
Os pacientes terão uma visita de acompanhamento 2-4 semanas após [123I]Iodometomidato SPECT/CT e [18F]fluorodesoxiglicose PET/CT (ou imediatamente antes da cirurgia, se antes de 2 semanas após a imagem).
Trinta dias após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone para avaliação de eventos adversos relacionados à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universiaetsmedizin
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com massa adrenal indeterminada sólida agendada para cirurgia com diâmetro > 3 cm ou aumento do diâmetro tumoral após avaliação inicial > 1 cm durante o seguimento, idade ≥30 anos
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou sem vontade de se submeter à cirurgia, evidência bioquímica de feocromocitoma, hiperaldosteronismo primário ou síndrome de Cushing clínica evidente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons FDG e imagem de iodomemidato
FDG PET combinado e imagem de iodometomidato antes da cirurgia adrenal de neoplasias adrenais incertas
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2 estudos de imagem consecutivos (estudo diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET e 123I-iodometomidato em pacientes com neoplasia adrenal indeterminada
Outros nomes:
2 estudos de imagem consecutivos (estudo diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET e 123I-iodometomidato em pacientes com neoplasia adrenal indeterminada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade da imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO para o diagnóstico de adenoma adrenocortical
Prazo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
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Estudo diagnóstico com imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO em que uma massa adrenal indeterminada com teste FDG-PET negativo (FDG-) e teste 123I-IMTO positivo (IMTO+) é diagnosticada como um adenoma adrenocortical benigno (AA+).
Desfecho primário de eficácia: Especificidade (estimativa da taxa) do teste de diagnóstico AA e razão de verossimilhança de um teste de diagnóstico positivo (utilizando estimativa da taxa da sensibilidade).
A medida de resultado não avalia uma mudança, mas a precisão diagnóstica de imagens de FDG-PET e IMTO.
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dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO para o diagnóstico de adenoma adrenocortical
Prazo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
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Sensibilidade do teste diagnóstico de adenoma adrenocortical (AA) e razão de probabilidade de um teste AA diagnóstico negativo, taxas a priori de AA, câncer adrenocortical (ACC) e outras neoplasias adrenais indeterminadas benignas e malignas.
Taxas de detecção semelhantes à sensibilidade e especificidade para ACC e neoplasias adrenais indeterminadas diferentes de AA e ACC de imagens combinadas de 18F-FDG-PET e 123I-iodometomidato na identificação de ACC.
Valores preditivos serão determinados e análise econômica de custo-efetividade de avaliação diagnóstica versus cirurgia para todas as lesões indeterminadas será realizada.
A medida de resultado não avalia uma mudança, mas a precisão diagnóstica de imagens de FDG-PET e IMTO.
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dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança da imagem de 123I-IMTO
Prazo: 2 a 4 semanas após a imagiologia IMTO
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Eventos adversos, bem como alterações de parâmetros de rotina padrão de antes da imagem para cirurgia anterior serão avaliados (além de análise de acompanhamento até 30 dias após a cirurgia)
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2 a 4 semanas após a imagiologia IMTO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hahner S, Stuermer A, Kreissl M, Reiners C, Fassnacht M, Haenscheid H, Beuschlein F, Zink M, Lang K, Allolio B, Schirbel A. [123 I]Iodometomidate for molecular imaging of adrenocortical cytochrome P450 family 11B enzymes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2358-65. doi: 10.1210/jc.2008-0050. Epub 2008 Apr 8.
- Hahner S, Kreissl MC, Fassnacht M, Haenscheid H, Bock S, Verburg FA, Knoedler P, Lang K, Reiners C, Buck AK, Allolio B, Schirbel A. Functional characterization of adrenal lesions using [123I]IMTO-SPECT/CT. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1508-18. doi: 10.1210/jc.2012-3045. Epub 2013 Feb 20.
- https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2025.105735
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- FAMIAN (KS8-341)
- 2012-003604-13 (Número EudraCT)
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